Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravital mikroskopi (IVM) hos patienter med peritoneal karcinomatose (PC)

17. januar 2024 opdateret af: Emmanuel M. Gabriel, Mayo Clinic
Denne undersøgelse vil undersøge den tumorassocierede vaskulatur hos patienter med peritoneal carcinomatose eller cancer, der spredes langs den indre mavebeklædning. Efterforskerne vil bruge en teknologi kendt som intravital mikroskopi (IVM) for i realtid at visualisere de tumorassocierede kar af peritoneal sygdom. IVM-observationerne kan afgøre, om en individuel patients tumorkar vil være modtagelige for systemisk terapi, baseret på karrenes funktionalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære mål: At bestemme gennemførligheden og den kliniske nytte af at udføre HIVM hos patienter med peritoneal carcinomatose under standardbehandlingsforløb (cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi eller CRS-HIPEC).

Sekundære mål:

  1. Sammenlign den mikroskopiske observation af de tumorassocierede kar med normalt væv (peritoneal overflade) hos hvert enkelt individ.
  2. Korreler de mikroskopiske observationer af de tumorassocierede kar med patologisk grad af tumorimplantater.
  3. Korreler den mikroskopiske observation af mikrovaskulaturen med tumorspecifik og samlet overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Har en ECOG Performance Status på ≤ 2. Se appendiks C.
  3. Har målbar sygdom i peritoneum ved direkte visualisering (synlig læsion typisk > 0,5 cm i maksimal diameter).
  4. Carcinomatose, der opfylder indikationerne for CRS-HIPEC.
  5. Forsøgspersonen skal forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive en uafhængig etisk komité/institutionel vurderingsudvalg, der er godkendt skriftligt informeret samtykkeformular, inden han modtager en undersøgelsesrelateret procedure.
  6. En negativ hudpriktest til fluorescein.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer.
  2. Renal dysfunktion defineret som en GFR < 45.
  3. Leverdysfunktion som defineret ved Child-Pugh-score > 5 eller LFT's 1,5x over normalområdet.
  4. Enhver kendt allergi eller tidligere reaktion på fluorescein eller ICG eller en positiv hudpriktest over for fluorescein.
  5. Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner, bestemt præoperativt med en uringraviditetstest.
  6. Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav.
  7. Enhver tilstand, som efter efterforskernes mening anser patienten for uegnet (f.eks. unormalt EKG).
  8. Enhver tilstand, der udelukker CRS-HIPEC som standard for behandling af patienten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Bestem gennemførligheden og den kliniske nytte af at udføre human intravital mikroskopi (HIVM) hos patienter med peritoneal carcinomatose under standardbehandlingsforløb (cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi eller CRS-HIPEC).
Enhed: Human Intravital Mikroskopi
Intravital mikroskopi (IVM) giver mulighed for direkte visualisering i realtid af mikroskopiske blodkar og beregning af blodgennemstrømning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af tumorkar (# tumorkar visualiseret pr. højeffektfelt)
Tidsramme: 15-20 minutter
Identificer og mål kar forbundet med peritoneale tumorimplantater
15-20 minutter
Tumorkardensitet (# tumorkar pr. kvadratcm areal observeret)
Tidsramme: 15-20 minutter
Bestem kardensitet pr. 10x felt
15-20 minutter
Fluorescerende farvestofoptagelse (# tumorkar med fluorescerende farvestofoptagelse og # tumorkar uden farvestofoptagelse)
Tidsramme: 15-20 minutter
Visualiser vitale farvestoffer i karrene [fluorescein og indocyaningrøn (ICG)]
15-20 minutter
Tumorblodgennemstrømning (hastighed, mm/sek.)
Tidsramme: 15-20 minutter
Beregn blodgennemstrømningshastigheden af ​​karrene og vævsgennemtrængning af fluorescerende farvestoffer som markører for karpermeabilitet.
15-20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-operativ sammenligning af mikrovaskulaturen af ​​peritoneal carcinomatose med normalt væv (peritoneum)
Tidsramme: 15-20 minutter
Forskerne vil sammenligne mikrovaskulaturen af ​​peritoneal carcinomatose med normalt væv (peritoneum) i hvert enkelt individ ved hjælp af karkarakteristika (diametre, kardensitet, påvisning af intravitalt farvestof og strømningshastigheder).
15-20 minutter
Postoperativ korrelation af mikrovaskulaturen med patologiske træk ved tumorimplantaterne (dvs. tumorgrad) på tidspunktet for den endelige patologirapport (5-7 dage efter operationen).
Tidsramme: 5-7 dage
Efterforskerne vil afgøre, om der er en sammenhæng mellem mikrovaskulaturen med patologiske træk ved tumorimplantaterne (dvs. tumorgrad) på tidspunktet for den endelige patologirapport (5-7 dage efter operationen).
5-7 dage
Postoperativ korrelation af den mikroskopiske observation af tumorens mikrovaskulatur tumorspecifikke og overordnede overlevelse.
Tidsramme: 5 år
Efterforskerne vil afgøre, om der er en sammenhæng mellem den mikroskopiske observation af den tumorspecifikke tumormikrovaskulatur og den samlede overlevelse.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emmanuel M Gabriel, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2018

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-009823

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peritoneal karcinomatose

Kliniske forsøg med Human Intravital Mikroskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner