ヨルダンにおけるデノボ腎移植患者における予防のためのジェネリックミコフェノール酸モフェチル安全性試験 (MyOra-PASS)
2018年4月25日 更新者：Hikma Pharmaceuticals LLC
MyOra® (ミコフェノール酸モフェチル) de novo腎移植患者における予防のための承認後の安全性試験
この観察研究の目的は、ヨルダンの de novo 腎移植患者におけるジェネリックミコフェノール酸モフェチルの安全性と有効性を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
12 人の de novo 腎移植患者を対象としたレトロスペクティブなデータ収集と組み合わせた単一センターの観察的非盲検縦断的前向き研究。
10 人の患者は MyOra® (ミコフェノール酸モフェチル) の投与後 12 か月間、前向きに追跡調査され、2 人の患者は以前に MyOra® (ミコフェノール酸モフェチル) を使用していたため、患者のデータは病院の記録とすべての関連する精密検査の結果から遡及的に収集されました。
結果には、有害事象の発生と、移植片機能が正常な患者の割合が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
12
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amman、ヨルダン
- Prince Hamza Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者はヨルダンの 1 つの公立病院から登録されました
説明
包含基準:
- 患者は新規腎移植を受けた
- 主治医の判断によりMyOra®を投与された患者（移植後または導入のいずれか）
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供した
除外基準:
- ミコフェノール酸モフェチル、ミコフェノール酸 (MPA) または MyOra® のいずれかの成分に対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験薬に対する有害事象（AE）の発生率、重症度および関係
時間枠：12ヶ月
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AE、SAE、臨床検査異常の割合が計算されます
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植片機能が正常な患者の割合
時間枠：12ヶ月
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移植片の状態は、研究に登録されたすべての患者の腎機能の評価を通じて推定されました
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2018年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月25日
最初の投稿 (実際)
2018年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月25日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。