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Studio sulla sicurezza del micofenolato mofetile generico per la profilassi nei pazienti sottoposti a trapianto renale de novo in Giordania (MyOra-PASS)

25 aprile 2018 aggiornato da: Hikma Pharmaceuticals LLC

MyOra® (Mycophenolate Mofetil) Studio sulla sicurezza post-autorizzativo per la profilassi nei pazienti sottoposti a trapianto renale de novo

Lo scopo di questo studio osservazionale era valutare la sicurezza e l'efficacia del micofenolato mofetile generico nei pazienti sottoposti a trapianto renale de novo in Giordania, dove non sono state eseguite visite o interventi aggiuntivi rispetto alla pratica quotidiana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un singolo centro, osservazionale, in aperto, longitudinale, studio prospettico combinato con la raccolta di dati retrospettivi per 12 pazienti sottoposti a trapianto renale de novo. Dieci pazienti sono stati seguiti in modo prospettico per 12 mesi dopo aver ricevuto MyOra® (micofenolato mofetile) e due pazienti erano stati precedentemente trattati con MyOra® (micofenolato mofetile), quindi i loro dati sono stati raccolti retrospettivamente dalle loro cartelle cliniche e da tutti i risultati dei test di lavoro pertinenti. Gli esiti includono la comparsa di eventi avversi e la proporzione di pazienti con normale funzione del trapianto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giordania
      • Amman, Giordania
        • Prince Hamza Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti sono stati arruolati da un singolo ospedale pubblico in Giordania

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente sottoposto a trapianto renale de novo
  • Paziente trattato con MyOra® secondo il giudizio del medico curante (post-trapianto o induzione)
  • Il paziente ha fornito il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità al micofenolato mofetile, all'acido micofenolico (MPA) o ad uno qualsiasi dei componenti di MyOra®

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza, gravità e relazione degli eventi avversi (AE) con il farmaco in studio
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà calcolato il tasso di AE, SAE e anomalie dei test di laboratorio
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con normale funzione dell'innesto
Lasso di tempo: 12 mesi
Lo stato del trapianto è stato stimato attraverso la valutazione della funzionalità renale in tutti i pazienti arruolati nello studio
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hikma Pharmaceuticals LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MYR-JOR-2013-04

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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