Generická studie bezpečnosti mykofenolát mofetilu pro profylaxi u pacientů po transplantaci ledvin de Novo v Jordánsku (MyOra-PASS)
25. dubna 2018 aktualizováno: Hikma Pharmaceuticals LLC
MyOra® (mykofenolát mofetil) poregistrační bezpečnostní studie pro profylaxi u pacientů po transplantaci ledvin de Novo
Účelem této observační studie bylo zhodnotit bezpečnost a účinnost generického mykofenolátmofetilu u pacientů s de novo transplantací ledviny v Jordánsku, kde nebyly prováděny žádné návštěvy nebo intervence nad rámec každodenní praxe.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednocentrová, observační, otevřená, longitudinální, prospektivní studie kombinovaná s retrospektivním sběrem dat u 12 pacientů po transplantaci ledviny de novo.
Deset pacientů bylo prospektivně sledováno po dobu 12 měsíců po podání MyOra® (mykofenolát mofetil) a dva pacienti byli dříve na MyOra® (mykofenolát mofetil), takže jejich data byla retrospektivně shromážděna z jejich nemocničních záznamů a všech relevantních výsledků pracovních testů.
Výsledky zahrnují výskyt AE a podíl pacientů s normální funkcí štěpu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
12
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amman, Jordán
- Prince Hamza Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti byli zapsáni z jediné veřejné nemocnice v Jordánsku
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient dostal de novo transplantaci ledviny
- Pacient léčený MyOra® podle posouzení ošetřujícího lékaře (buď potransplantační nebo indukční)
- Pacient poskytl písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Hypersenzitivita na mykofenolát mofetil, kyselinu mykofenolovou (MPA) nebo na kteroukoli složku přípravku MyOra®
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt, závažnost a vztah nežádoucích účinků (AE) ke studijní medikaci
Časové okno: 12 měsíců
|
Bude vypočítána četnost AE, SAE a abnormalit laboratorních testů
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s normální funkcí štěpu
Časové okno: 12 měsíců
|
Stav štěpu byl odhadnut pomocí hodnocení funkce ledvin u všech pacientů zařazených do studie
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
8. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MYR-JOR-2013-04
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .