Estudo de segurança de micofenolato de mofetil genérico para profilaxia em pacientes com transplante renal de Novo na Jordânia (MyOra-PASS)
25 de abril de 2018 atualizado por: Hikma Pharmaceuticals LLC
MyOra® (micofenolato de mofetil) estudo de segurança pós-autorização para profilaxia em pacientes de transplante renal de Novo
O objetivo deste estudo observacional foi avaliar a segurança e a eficácia do micofenolato de mofetil genérico em pacientes com transplante renal de novo na Jordânia, onde não foram realizadas visitas ou intervenções adicionais à prática diária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um único centro, observacional, aberto, longitudinal, estudo prospectivo combinado com coleta de dados retrospectiva para 12 pacientes com transplante renal de novo.
Dez pacientes foram acompanhados prospectivamente por 12 meses após receberem MyOra® (micofenolato de mofetil) e dois pacientes estavam anteriormente em MyOra® (micofenolato de mofetil).
Os resultados incluem ocorrência de EAs e proporção de pacientes com função normal do enxerto.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
12
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Amman, Jordânia
- Prince Hamza Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes foram inscritos em um único hospital público na Jordânia
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente recebeu transplante renal de novo
- Paciente tratado com MyOra® de acordo com o julgamento do médico assistente (pós-transplante ou indução)
- O paciente forneceu consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade ao micofenolato de mofetil, ácido micofenólico (MPA) ou a qualquer um dos constituintes de MyOra®
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência, gravidade e relação de eventos adversos (EAs) com a medicação do estudo
Prazo: 12 meses
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Taxa de AEs, SAEs e anormalidades nos exames laboratoriais serão calculadas
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com função normal do enxerto
Prazo: 12 meses
|
O status do enxerto foi estimado por meio da avaliação da função renal em todos os pacientes incluídos no estudo
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MYR-JOR-2013-04
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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