约旦新发肾移植患者预防性吗替麦考酚酯仿制药安全性研究 (MyOra-PASS)
2018年4月25日 更新者：Hikma Pharmaceuticals LLC
MyOra®（吗替麦考酚酯）用于从头肾移植患者预防的授权后安全性研究
这项观察性研究的目的是评估仿制药吗替麦考酚酯在约旦的新肾移植患者中的安全性和有效性，在这些患者中，除了日常实践外，没有进行额外的访问或干预。
研究概览
详细说明
一项单中心、观察性、开放标签、纵向、前瞻性研究，结合对 12 名新肾移植患者的回顾性数据收集。
10 名患者在接受 MyOra®（霉酚酸酯）治疗后进行了为期 12 个月的前瞻性随访，两名患者之前曾服用 MyOra®（霉酚酸酯），因此他们的数据是从他们的医院记录和所有相关检查测试结果中回顾性收集的。
结果包括 AE 的发生和移植物功能正常的患者比例。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
12
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Amman、约旦
- Prince Hamza Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患者来自约旦的一家公立医院
描述
纳入标准：
- 患者接受了从头肾移植
- 根据主治医师的判断（移植后或诱导）接受 MyOra® 治疗的患者
- 患者提供了书面知情同意书
排除标准：
- 对霉酚酸酯、霉酚酸 (MPA) 或 MyOra® 的任何成分过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件 (AE) 的发生率、严重程度以及与研究药物的关系
大体时间：12个月
|
将计算 AE、SAE 和实验室测试异常的发生率
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
移植物功能正常的患者比例
大体时间：12个月
|
通过评估参与研究的所有患者的肾功能来估计移植状态
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2018年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月25日
首次发布 (实际的)
2018年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月25日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.