Generiek mycofenolaatmofetil veiligheidsonderzoek voor profylaxe bij de novo niertransplantatiepatiënten in Jordanië (MyOra-PASS)
25 april 2018 bijgewerkt door: Hikma Pharmaceuticals LLC
MyOra® (Mycofenolaat Mofetil) Post-autorisatie veiligheidsonderzoek voor profylaxe bij de novo niertransplantatiepatiënten
Het doel van deze observationele studie was het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van generiek mycofenolaatmofetil bij de novo niertransplantatiepatiënten in Jordanië waar geen bezoeken of interventie(s) naast de dagelijkse praktijk werden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een single-center, observationeel, open-label, longitudinaal, prospectief onderzoek gecombineerd met retrospectieve gegevensverzameling voor 12 de novo niertransplantatiepatiënten.
Tien patiënten werden prospectief gevolgd gedurende 12 maanden na ontvangst van MyOra® (mycofenolaatmofetil) en twee patiënten gebruikten eerder MyOra® (mycofenolaatmofetil), dus hun gegevens werden achteraf verzameld uit hun ziekenhuisdossiers en alle relevante opwerktestresultaten.
Uitkomsten omvatten het optreden van bijwerkingen en het percentage patiënten met een normale transplantaatfunctie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
12
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amman, Jordanië
- Prince Hamza Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten werden ingeschreven vanuit een enkel openbaar ziekenhuis in Jordanië
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt kreeg de novo niertransplantatie
- Patiënt behandeld met MyOra® volgens het oordeel van de behandelend arts (na transplantatie of inductie)
- Patiënt verstrekte schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid voor mycofenolaatmofetil, mycofenolzuur (MPA) of een van de bestanddelen van MyOra®
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie, ernst en relatie van bijwerkingen (AE's) met de onderzoeksmedicatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal AE's, SAE's en afwijkingen in laboratoriumtests wordt berekend
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met normale transplantaatfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De transplantaatstatus werd geschat door middel van de evaluatie van de nierfunctie bij alle patiënten die deelnamen aan het onderzoek
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MYR-JOR-2013-04
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .