Estudio de seguridad del micofenolato mofetilo genérico para la profilaxis en pacientes con trasplante renal de novo en Jordania (MyOra-PASS)
25 de abril de 2018 actualizado por: Hikma Pharmaceuticals LLC
Estudio de seguridad posterior a la autorización de MyOra® (micofenolato de mofetilo) para la profilaxis en pacientes con trasplante renal de novo
El propósito de este estudio observacional fue evaluar la seguridad y la eficacia del micofenolato mofetilo genérico en pacientes con trasplante renal de novo en Jordania, donde no se realizaron visitas ni intervenciones adicionales a la práctica diaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio prospectivo, observacional, abierto, longitudinal, de un solo centro combinado con la recopilación de datos retrospectivos para 12 pacientes con trasplante renal de novo.
Diez pacientes fueron seguidos prospectivamente durante 12 meses después de recibir MyOra® (micofenolato mofetilo) y dos pacientes recibieron previamente MyOra® (micofenolato mofetilo), por lo que sus datos se recopilaron retrospectivamente de sus registros hospitalarios y todos los resultados de las pruebas de diagnóstico relevantes.
Los resultados incluyen la aparición de eventos adversos y la proporción de pacientes con función normal del injerto.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
12
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Amman, Jordán
- Prince Hamza Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes se inscribieron en un solo hospital público en Jordania.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente recibió trasplante renal de novo
- Paciente tratado con MyOra® según criterio del médico tratante (ya sea postrasplante o inducción)
- El paciente proporcionó el consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad al micofenolato de mofetilo, al ácido micofenólico (MPA) o a cualquiera de los componentes de MyOra®
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia, gravedad y relación de los eventos adversos (EA) con el medicamento del estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se calculará la tasa de EA, SAE y anomalías en las pruebas de laboratorio.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes con función normal del injerto
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El estado del injerto se estimó mediante la evaluación de la función renal en todos los pacientes incluidos en el estudio
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MYR-JOR-2013-04
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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