Yleinen mykofenolaattimofetiilin turvallisuustutkimus de novo -munuaisensiirtopotilaiden ennaltaehkäisyyn Jordaniassa (MyOra-PASS)
keskiviikko 25. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Hikma Pharmaceuticals LLC
MyOra® (mykofenolaattimofetiili) luvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus de Novo -munuaissiirtopotilaiden ennaltaehkäisyyn
Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena oli arvioida geneerisen mykofenolaattimofetiilin turvallisuutta ja tehoa de novo munuaisensiirtopotilailla Jordaniassa, jossa ei tehty käyntejä tai interventioita päivittäisen käytännön lisäksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi keskus, havainnollinen, avoin, pitkittäinen, prospektiivinen tutkimus yhdistettynä retrospektiiviseen tiedonkeruuun 12 de novo munuaisensiirtopotilaalle.
Kymmenen potilasta seurattiin prospektiivisesti 12 kuukauden ajan MyOra®:n (mykofenolaattimofetiili) saamisen jälkeen ja kaksi potilasta sai aiemmin MyOra®-hoitoa (mykofenolaattimofetiili), joten heidän tiedot kerättiin takautuvasti heidän sairaalarekisteristään ja kaikista asiaankuuluvista työtestien tuloksista.
Tuloksia ovat AE-tapausten esiintyminen ja niiden potilaiden osuus, joilla on normaali siirteen toiminta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amman, Jordania
- Prince Hamza Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaita kirjattiin yhdestä julkisesta sairaalasta Jordaniassa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle tehtiin de novo munuaisensiirto
- Potilas, jota hoidetaan MyOra®-hoidolla hoitavan lääkärin arvion mukaan (joko siirron jälkeen tai induktion jälkeen)
- Potilas antoi kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys mykofenolaattimofetiilille, mykofenolihapolle (MPA) tai jollekin MyOra®:n aineosalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, vakavuus ja suhde tutkimuslääkitykseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
AE, SAE ja laboratoriotestien poikkeavuuksien määrä lasketaan
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on normaali siirteen toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Siirteen tila arvioitiin arvioimalla munuaisten toiminta kaikilla tutkimukseen osallistuneilla potilailla
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MYR-JOR-2013-04
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .