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요르단의 de Novo 신장 이식 환자의 예방을 위한 일반 Mycophenolate Mofetil 안전성 연구 (MyOra-PASS)

2018년 4월 25일 업데이트: Hikma Pharmaceuticals LLC

De Novo 신장 이식 환자의 예방을 위한 MyOra®(Mycophenolate Mofetil) 허가 후 안전성 연구

이 관찰 연구의 목적은 매일 진료에 추가 방문이나 중재가 수행되지 않은 요르단의 신규 신장 이식 환자에서 일반 마이코페놀레이트 모페틸의 안전성과 효능을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

12명의 신규 신장 이식 환자에 대한 후향적 데이터 수집과 결합된 단일 센터, 관찰, 공개 라벨, 종단, 전향적 연구. 10명의 환자는 MyOra®(마이코페놀레이트 모페틸)를 투여받은 후 12개월 동안 전향적으로 추적되었고 2명의 환자는 이전에 MyOra®(마이코페놀레이트 모페틸)를 투여받았으므로 그들의 데이터는 병원 기록 및 모든 관련 정밀 검사 결과에서 후향적으로 수집되었습니다. 결과에는 AE의 발생 및 정상적인 이식 기능을 가진 환자의 비율이 포함됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

12

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 요르단
      • Amman, 요르단
        • Prince Hamza Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자는 요르단의 단일 공립 병원에서 등록되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 환자는 de novo 신장 이식을 받았습니다.
  • 주치의의 판단에 따라 MyOra®로 치료받은 환자(이식 후 또는 유도)
  • 환자가 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 마이코페놀레이트 모페틸, 마이코페놀산(MPA) 또는 MyOra®의 구성 성분에 대한 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 약물에 대한 부작용(AE)의 발생률, 중증도 및 관계
기간: 12 개월
AE, SAE 및 실험실 검사 이상 비율이 계산됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정상적인 이식 기능을 가진 환자의 비율
기간: 12 개월
연구에 등록한 모든 환자의 신장 기능 평가를 통해 이식 상태를 추정했습니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hikma Pharmaceuticals LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MYR-JOR-2013-04

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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