Étude d'innocuité du mycophénolate mofétil générique pour la prophylaxie chez les patients transplantés rénaux de novo en Jordanie (MyOra-PASS)
25 avril 2018 mis à jour par: Hikma Pharmaceuticals LLC
Étude d'innocuité post-autorisation de MyOra® (mycophénolate mofétil) pour la prophylaxie chez les patients transplantés rénaux de novo
Le but de cette étude observationnelle était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du mycophénolate mofétil générique chez des patients transplantés rénaux de novo en Jordanie où aucune visite ou intervention supplémentaire à la pratique quotidienne n'a été effectuée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude monocentrique, observationnelle, ouverte, longitudinale et prospective combinée à une collecte de données rétrospective pour 12 patients transplantés rénaux de novo.
Dix patients ont été suivis de manière prospective pendant 12 mois après avoir reçu MyOra® (mycophénolate mofétil) et deux patients étaient auparavant sous MyOra® (mycophénolate mofétil), ainsi leurs données ont été recueillies rétrospectivement à partir de leurs dossiers hospitaliers et de tous les résultats des tests de bilan pertinents.
Les critères de jugement incluent la survenue d'EI et la proportion de patients dont la fonction du greffon est normale.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
12
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amman, Jordan
- Prince Hamza Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients ont été recrutés dans un seul hôpital public en Jordanie
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a reçu une greffe rénale de novo
- Patient traité par MyOra® selon le jugement du médecin traitant (soit post-greffe, soit induction)
- Le patient a fourni un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité au mycophénolate mofétil, à l'acide mycophénolique (MPA) ou à l'un des constituants de MyOra®
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence, gravité et relation des événements indésirables (EI) avec le médicament à l'étude
Délai: 12 mois
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Le taux d'EI, d'EIG et d'anomalies des tests de laboratoire sera calculé
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients ayant une fonction normale du greffon
Délai: 12 mois
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L'état du greffon a été estimé par l'évaluation de la fonction rénale chez tous les patients inclus dans l'étude
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2018
Première publication (Réel)
8 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MYR-JOR-2013-04
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .