Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Generisk mykofenolatmofetil säkerhetsstudie för profylax hos de Novo njurtransplantationspatienter i Jordanien (MyOra-PASS)

25 april 2018 uppdaterad av: Hikma Pharmaceuticals LLC

MyOra® (mykofenolatmofetil) säkerhetsstudie efter auktorisation för profylax hos de Novo njurtransplantationspatienter

Syftet med denna observationsstudie var att bedöma säkerheten och effekten av generisk mykofenolatmofetil hos de novo njurtransplanterade patienter i Jordanien där inga besök eller interventioner utöver den dagliga praktiken utfördes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En enda centrum, observationell, öppen, longitudinell, prospektiv studie kombinerad med retrospektiv datainsamling för 12 de novo njurtransplanterade patienter. Tio patienter följdes prospektivt i 12 månader efter att ha fått MyOra® (mykofenolatmofetil) och två patienter har tidigare fått MyOra® (mykofenolatmofetil), så deras data samlades in retrospektivt från deras sjukhusjournaler och alla relevanta resultat av upparbetningstest. Resultaten inkluderar förekomsten av biverkningar och andelen patienter med normal transplantatfunktion.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

12

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Jordanien
      • Amman, Jordanien
        • Prince Hamza Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter skrevs in från ett enda offentligt sjukhus i Jordanien

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten fick de novo njurtransplantation
  • Patient behandlad med MyOra® enligt den behandlande läkarens bedömning (antingen efter transplantation eller induktion)
  • Patienten gav skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet mot mykofenolatmofetil, mykofenolsyra (MPA) eller någon av beståndsdelarna i MyOra®

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst, svårighetsgrad och samband mellan biverkningar (AE) till studiemedicinen
Tidsram: 12 månader
Frekvensen av AE, SAE och avvikelser i laboratorietester kommer att beräknas
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med normal graftfunktion
Tidsram: 12 månader
Graftstatus uppskattades genom utvärdering av njurfunktionen hos alla patienter som ingick i studien
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hikma Pharmaceuticals LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2018

Första postat (Faktisk)

8 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MYR-JOR-2013-04

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mykofenolatmofetil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera