Общее исследование безопасности микофенолата мофетила для профилактики у пациентов с трансплантацией почки de Novo в Иордании (MyOra-PASS)
25 апреля 2018 г. обновлено: Hikma Pharmaceuticals LLC
Послерегистрационное исследование безопасности MyOra® (микофенолата мофетил) для профилактики у пациентов с трансплантацией почки de Novo
Цель этого обсервационного исследования состояла в том, чтобы оценить безопасность и эффективность непатентованного микофенолата мофетила у пациентов с трансплантацией почки de novo в Иордании, у которых не проводилось никаких посещений или вмешательств, дополняющих повседневную практику.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одноцентровое обсервационное открытое продольное проспективное исследование в сочетании с ретроспективным сбором данных для 12 пациентов с трансплантацией почки de novo.
Десять пациентов проспективно наблюдались в течение 12 месяцев после получения MyOra® (микофенолата мофетил), а два пациента ранее получали MyOra® (микофенолата мофетил), поэтому их данные были ретроспективно собраны из их больничных записей и всех соответствующих результатов обследований.
Исходы включают возникновение НЯ и долю пациентов с нормальной функцией трансплантата.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
12
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amman, Иордания
- Prince Hamza Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты были зачислены из одной государственной больницы в Иордании.
Описание
Критерии включения:
- Пациент получил трансплантацию почки de novo
- Пациент, получающий MyOra® по заключению лечащего врача (либо после трансплантации, либо после индукции)
- Пациент предоставил письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к микофенолата мофетилу, микофеноловой кислоте (МФК) или любому из компонентов MyOra®.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота, тяжесть и взаимосвязь нежелательных явлений (НЯ) с исследуемым препаратом
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Будет рассчитана частота НЯ, СНЯ и отклонений от нормы лабораторных тестов.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с нормальной функцией трансплантата
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Состояние трансплантата оценивали путем оценки функции почек у всех пациентов, включенных в исследование.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MYR-JOR-2013-04
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Микофенолят мофетил
-
University of MinnesotaWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; Roche Pharma AG; Genzyme, a Sanofi...ЗавершенныйПобочные эффекты CNIСоединенные Штаты