Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Generisk mycophenolatmofetil sikkerhedsundersøgelse til profylakse hos de Novo nyretransplanterede patienter i Jordan (MyOra-PASS)

25. april 2018 opdateret af: Hikma Pharmaceuticals LLC

MyOra® (Mycophenolate Mofetil) Sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse til profylakse hos de Novo nyretransplanterede patienter

Formålet med dette observationsstudie var at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​generisk mycophenolatmofetil hos de novo nyretransplanterede patienter i Jordan, hvor der ikke blev udført besøg eller intervention(er) ud over den daglige praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et enkelt center, observationelt, åbent, longitudinalt, prospektivt studie kombineret med retrospektiv dataindsamling for 12 de novo nyretransplanterede patienter. Ti patienter blev prospektivt fulgt i 12 måneder efter at have modtaget MyOra® (mycophenolatmofetil), og to patienter var tidligere på MyOra® (mycophenolatmofetil), således at deres data blev indsamlet retrospektivt fra deres hospitalsjournaler og alle relevante oparbejdningstestresultater. Resultater inkluderer forekomst af AE'er og andel af patienter med normal graftfunktion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Jordan
      • Amman, Jordan
        • Prince Hamza Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter blev indskrevet fra et enkelt offentligt hospital i Jordan

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten modtog de novo nyretransplantation
  • Patient behandlet med MyOra® i henhold til den behandlende læges vurdering (enten efter transplantation eller induktion)
  • Patienten har givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for mycophenolatmofetil, mycophenolsyre (MPA) eller nogen af ​​indholdsstofferne i MyOra®

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst, sværhedsgrad og sammenhæng mellem uønskede hændelser (AE'er) til undersøgelsesmedicinen
Tidsramme: 12 måneder
Hyppigheden af ​​AE'er, SAE'er og unormale laboratorietest vil blive beregnet
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med normal graftfunktion
Tidsramme: 12 måneder
Graftstatus blev estimeret gennem evaluering af nyrefunktionen hos alle patienter, der var inkluderet i undersøgelsen
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hikma Pharmaceuticals LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2018

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MYR-JOR-2013-04

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mycophenolatmofetil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner