Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa generycznego mykofenolanu mofetylu w profilaktyce u pacjentów po przeszczepie nerki de Novo w Jordanii (MyOra-PASS)

25 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Hikma Pharmaceuticals LLC

MyOra® (mykofenolan mofetylu) Badanie bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia w profilaktyce u pacjentów po przeszczepieniu nerki de novo

Celem tego badania obserwacyjnego była ocena bezpieczeństwa i skuteczności generycznego mykofenolanu mofetylu u pacjentów po przeszczepie nerki de novo w Jordanii, u których nie przeprowadzono dodatkowych wizyt ani interwencji poza codzienną praktyką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, obserwacyjne, otwarte, podłużne, prospektywne badanie połączone z retrospektywnym gromadzeniem danych dla 12 pacjentów po przeszczepie nerki de novo. Dziesięciu pacjentów było obserwowanych prospektywnie przez 12 miesięcy po otrzymaniu MyOra® (mykofenolan mofetylu), a dwóch pacjentów otrzymywało wcześniej MyOra® (mykofenolan mofetylu), dlatego ich dane zostały zebrane retrospektywnie z dokumentacji szpitalnej i wszystkich odpowiednich wyników badań. Wyniki obejmują występowanie zdarzeń niepożądanych i odsetek pacjentów z prawidłową czynnością przeszczepu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Jordania
      • Amman, Jordania
        • Prince Hamza Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zostali zapisani z jednego szpitala publicznego w Jordanii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent otrzymał przeszczep nerki de novo
  • Pacjent leczony MyOra® zgodnie z oceną lekarza prowadzącego (po przeszczepie lub po indukcji)
  • Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy (MPA) lub którykolwiek ze składników MyOra®

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania, nasilenie i związek zdarzeń niepożądanych (AE) z badanym lekiem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obliczony zostanie odsetek AE, SAE i nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z prawidłową funkcją przeszczepu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stan przeszczepu oceniano na podstawie oceny czynności nerek u wszystkich pacjentów włączonych do badania
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hikma Pharmaceuticals LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MYR-JOR-2013-04

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mykofenolan mofetylu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj