Generische Mycophenolat-Mofetil-Sicherheitsstudie zur Prophylaxe bei De-Novo-Nierentransplantationspatienten in Jordanien (MyOra-PASS)
25. April 2018 aktualisiert von: Hikma Pharmaceuticals LLC
MyOra® (Mycophenolat Mofetil) Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung zur Prophylaxe bei De-Novo-Nierentransplantationspatienten
Der Zweck dieser Beobachtungsstudie war die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von generischem Mycophenolatmofetil bei De-novo-Nierentransplantationspatienten in Jordanien, bei denen keine Besuche oder Eingriffe zusätzlich zur täglichen Praxis durchgeführt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine monozentrische, unverblindete, prospektive Längsschnitt-Beobachtungsstudie kombiniert mit retrospektiver Datenerhebung für 12 De-novo-Nierentransplantationspatienten.
Zehn Patienten wurden nach Erhalt von MyOra® (Mycophenolatmofetil) 12 Monate lang prospektiv nachbeobachtet, und zwei Patienten waren zuvor mit MyOra® (Mycophenolatmofetil) behandelt worden, sodass ihre Daten rückwirkend aus ihren Krankenhausunterlagen und allen relevanten Aufarbeitungstestergebnissen erfasst wurden.
Die Ergebnisse umfassen das Auftreten von UE und den Anteil der Patienten mit normaler Transplantatfunktion.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Amman, Jordanien
- Prince Hamza Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Patienten wurden aus einem einzigen öffentlichen Krankenhaus in Jordanien aufgenommen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient erhielt eine De-novo-Nierentransplantation
- Patient, der nach Einschätzung des behandelnden Arztes mit MyOra® behandelt wurde (entweder nach der Transplantation oder Induktion)
- Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit gegen Mycophenolatmofetil, Mycophenolsäure (MPA) oder einen der Bestandteile von MyOra®
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit, Schweregrad und Beziehung von unerwünschten Ereignissen (AEs) zur Studienmedikation
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Rate der UEs, SUEs und Anomalien der Labortests wird berechnet
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten mit normaler Transplantatfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Transplantatstatus wurde durch die Bewertung der Nierenfunktion bei allen an der Studie teilnehmenden Patienten geschätzt
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MYR-JOR-2013-04
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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