Generisk mykofenolatmofetil sikkerhetsstudie for profylakse hos de Novo nyretransplanterte pasienter i Jordan (MyOra-PASS)
25. april 2018 oppdatert av: Hikma Pharmaceuticals LLC
MyOra® (mykofenolatmofetil) Sikkerhetsstudie etter godkjenning for profylakse hos de Novo nyretransplanterte pasienter
Hensikten med denne observasjonsstudien var å vurdere sikkerheten og effekten av generisk mykofenolatmofetil hos de novo nyretransplanterte pasienter i Jordan der ingen besøk eller intervensjon(er) i tillegg til den daglige praksisen ble utført.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En enkelt senter, observasjons, åpen, longitudinell, prospektiv studie kombinert med retrospektiv datainnsamling for 12 de novo nyretransplanterte pasienter.
Ti pasienter ble prospektivt fulgt i 12 måneder etter å ha mottatt MyOra® (mykofenolatmofetil) og to pasienter var tidligere på MyOra® (mykofenolatmofetil), og dermed ble dataene deres retrospektivt samlet inn fra sykehusjournalene og alle relevante resultater fra opparbeidingstester.
Utfall inkluderer forekomst av AE og andel pasienter med normal graftfunksjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
12
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amman, Jordan
- Prince Hamza Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter ble registrert fra et enkelt offentlig sykehus i Jordan
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten fikk de novo nyretransplantasjon
- Pasient behandlet med MyOra® i henhold til den behandlende legens vurdering (enten etter transplantasjon eller induksjon)
- Pasienten ga skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet overfor mykofenolatmofetil, mykofenolsyre (MPA) eller noen av ingrediensene i MyOra®
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst, alvorlighetsgrad og sammenheng mellom uønskede hendelser (AE) til studiemedisinen
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppigheten av AE, SAE og unormale laboratorietester vil bli beregnet
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med normal graftfunksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Graftstatus ble estimert gjennom evaluering av nyrefunksjonen hos alle pasienter som ble inkludert i studien
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
8. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MYR-JOR-2013-04
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .