がんによる計画肝切除前の患者に対する術前身体活動介入 (APACHE) (APACHE)
がんによる肝切除予定前の患者に対する術前身体活動介入
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、肝切除術を受けた原発性または続発性肝がん患者における術前運動プログラムの効果を調査することです。 術前運動プログラムは他のがん集団では効果的であることが示されていますが、肝臓がん患者ではあまり研究されていません。 これらの患者にとって、そのようなプログラムの最適な構成がどのようなものであるべきか、またそれらがどのように提供されるべきかは依然として不明である。 この研究におけるアウトカム指標には、術前アウトカム（酸素消費量、生活の質、疲労および身体活動レベル、身体計測測定、ヘパトカインの血漿濃度）および術後アウトカム（入院期間および術後合併症）が含まれます。
研究について説明され同意が得られた後、被験者はサイクロエルゴメータによる最大下運動のテストを受け、ガス交換分析と前後の血液検査を受けます。 次に、身体活動、生活の質、疲労を評価するさまざまなアンケートに回答します。
肝臓切除を予定している患者は、2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 最初のグループ (実験グループ) は、インターバル トレーニング 1 とインターバル トレーニング 2 の 2 つのグループにさらに分けられ、2 つの異なる強度によって区別されます。2 番目のグループ (対照グループ) は標準的なケアを受けます。
プレリハビリテーション プログラムは 6 週間続き、週に 3 セッションが行われ、サイクロエルゴメーターを使用した 2 つの異なる強度の 2 つのインターバル トレーニング プログラムで構成されます。
手術後 1 か月後には、術周囲および術後の合併症が観察されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Besançon、フランス、25000
- Chirurgie digestive, viscérale et cancérologique
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性と女性。
- ブザンソン大学病院で承認された原発性肝がん、胆道がん、肝転移患者
- 患者さんの反対はありません
- フランスの社会保障に加入する、またはそのような制度を受ける
除外基準:
- 法的無能力または制限された法的能力
- 別の研究で失格になっている患者、またはボランティアの国内登録に登録されている患者
- 患者が協力する可能性が低い、または協力が低いと予想される
- 最大酸素消費量が 35 ml/min/kg を超える患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
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対照群の患者は標準的な腫瘍治療に従います。
彼らは最大以下の演習を 2 つだけ実行します。
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実験的：インターバルトレーニング1
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実験グループの患者は、週に3回のセッションで6週間の身体活動プログラムを実行します。
身体活動介入は、運動強度の異なるインターバル トレーニング 1 とインターバル トレーニング 2 の 2 つの異なるインターバル トレーニング プログラムで構成されます。
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実験的：インターバルトレーニング2
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実験グループの患者は、週に3回のセッションで6週間の身体活動プログラムを実行します。
身体活動介入は、運動強度の異なるインターバル トレーニング 1 とインターバル トレーニング 2 の 2 つの異なるインターバル トレーニング プログラムで構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無酸素性閾値における酸素消費量の変化:
時間枠：6週間
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無酸素性閾値での酸素消費量は、ベースライン時と 6 週間のプログラムの終了時にサイクロエルゴメーターで最大値以下の運動を行って評価されます。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Dindo Clavien 分類による術後合併症:
時間枠：手術から1ヶ月後
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術後合併症は、7 段階の分類 (I、II、IIIa、IIIb、IVa、IVb、V) からなる Dindo Clavien 分類を使用して評価されます。
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手術から1ヶ月後
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集中治療滞在:
時間枠：手術から1ヶ月後
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術後の集中治療滞在（日数）が評価されます。
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手術から1ヶ月後
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ヘパトカインの血漿中濃度の変化:
時間枠：運動前（1日目）、運動後（1日目）、および6週間後の血漿中濃度の比較
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フェチュイン A (ng/mL) 濃度が分析されます。
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運動前（1日目）、運動後（1日目）、および6週間後の血漿中濃度の比較
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ヘパトカインの血漿中濃度:
時間枠：運動前（1日目）、運動後（1日目）、および6週間後の血漿中濃度の比較
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線維芽細胞増殖因子 21 (FGF21) (pg/mL) 濃度が分析されます。
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運動前（1日目）、運動後（1日目）、および6週間後の血漿中濃度の比較
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身体活動レベルの変化:
時間枠：ベースラインと6週間のプログラム後の比較
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身体活動レベルは、国際身体活動アンケート (IPAQ) の長い形式を使用して測定されます。
これは、最後の 7 日間の 5 つの活動領域を評価することによる身体活動レベルの説明で構成されます。
身体活動レベルは、代謝等価タスク (MET) で表されます。
患者を低身体活動レベル、中程度の身体活動レベル、高身体活動レベルの 3 つのカテゴリに分類することができます。
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ベースラインと6週間のプログラム後の比較
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生活の質の変化:
時間枠：ベースラインと6週間のプログラム後の比較
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健康関連の生活の質は、がん特有の質問票である EORTC 生活の質質問票 QLQ-C30 で測定されます。
生活の質の 15 の側面を測定するための 30 項目で構成されています。
0 ～ 100 のスコアが生成されます。
スコアが高いほど、生活の質のレベルが高いことを意味します。
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ベースラインと6週間のプログラム後の比較
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疲労の変化：
時間枠：ベースラインと6週間のプログラム後の比較
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疲労は、がん関連疲労を評価できる生活の質アンケート QLQ-FA12 で測定されます。
5次元の健康疲労を測定する12項目で構成されています。
0 ～ 100 のスコアが生成されます。
スコアが高いほど疲労レベルが高いことを意味します。
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ベースラインと6週間のプログラム後の比較
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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