Intervención Preoperatoria de Actividad Física en Pacientes Antes de Resección Hepática Planificada por Cáncer (APACHE) (APACHE)
Intervención de actividad física preoperatoria en pacientes antes de la resección hepática planificada por cáncer
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es investigar los efectos de un programa de ejercicio preoperatorio en pacientes con cáncer de hígado primario o secundario sometidos a hepatectomía. Se ha demostrado que los programas de ejercicios preoperatorios son efectivos en otras poblaciones con cáncer, pero se han estudiado poco en pacientes con cáncer de hígado. Para estos pacientes, no está claro cuál debería ser la composición óptima de dichos programas y cómo deberían administrarse. Las medidas de resultado en este estudio incluirán resultados preoperatorios (consumo de oxígeno, calidad de vida, fatiga y nivel de actividad física, medidas antropométricas, concentraciones plasmáticas de hepatoquinas) y resultados postoperatorios (duración de la estancia hospitalaria y complicaciones postoperatorias).
Después de explicar el estudio y obtener el consentimiento, los sujetos serán evaluados en un ejercicio submáximo en cicloergómetro con análisis de intercambio de gases y con un análisis de sangre previo y posterior. Luego, responderán a varios cuestionarios que evalúan la actividad física, la calidad de vida y la fatiga.
Los pacientes programados para resección hepática serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. El primer grupo (grupo experimental) se subdividirá en dos grupos: entrenamiento interválico 1 y entrenamiento interválico 2, que se diferencian por dos intensidades diferentes. El segundo grupo (grupo de control) recibirá atención estándar.
El programa de prehabilitación tendrá una duración de 6 semanas con 3 sesiones por semana y consistirá en dos programas de entrenamiento interválico en cicloergómetro con dos intensidades diferentes.
Un mes después de la cirugía, se observarán complicaciones peri y postoperatorias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Besançon, Francia, 25000
- Chirurgie digestive, viscérale et cancérologique
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años.
- Pacientes con cáncer primario de hígado, cáncer de vías biliares, metástasis hepáticas avalados en el Hospital Universitario de Besançon
- Sin oposición de los pacientes
- Afiliarse a un seguro social francés o recibir dicho régimen
Criterio de exclusión:
- Incapacidad legal o capacidad legal limitada
- Pacientes estando en la descalificación de otro estudio o bajo el registro nacional de voluntarios
- Es poco probable que los pacientes cooperen o se anticipó una baja cooperación
- Pacientes con un consumo máximo de oxígeno superior a 35 ml/min/kg
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de control
|
Los pacientes del grupo de control seguirán la atención oncológica estándar.
Realizarán solo 2 ejercicios submáximos.
|
|
Experimental: Entrenamiento por intervalos 1
|
Los pacientes del grupo experimental realizarán un programa de actividad física de 6 semanas con 3 sesiones por semana.
La intervención de actividad física consistirá en 2 programas diferentes de entrenamiento interválico en cicloergómetro: Entrenamiento interválico 1 y Entrenamiento interválico 2, con diferencia de intensidades de ejercicio.
|
|
Experimental: Entrenamiento por intervalos 2
|
Los pacientes del grupo experimental realizarán un programa de actividad física de 6 semanas con 3 sesiones por semana.
La intervención de actividad física consistirá en 2 programas diferentes de entrenamiento interválico en cicloergómetro: Entrenamiento interválico 1 y Entrenamiento interválico 2, con diferencia de intensidades de ejercicio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio del consumo de oxígeno en el umbral anaeróbico:
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
El consumo de oxígeno en el umbral anaeróbico se evaluará al inicio y al final del programa de 6 semanas con un ejercicio submáximo realizado en cicloergómetro
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones postoperatorias con la clasificación de Dindo Clavien:
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
|
Las complicaciones postoperatorias se evaluarán utilizando la clasificación de Dindo Clavien que consiste en una clasificación de 7 grados (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb y V).
|
Un mes después de la cirugía
|
|
Estancia en cuidados intensivos:
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
|
Se evaluará la estancia postoperatoria en cuidados intensivos (número de días).
|
Un mes después de la cirugía
|
|
Cambios en las concentraciones plasmáticas de Hepatocinas:
Periodo de tiempo: Comparación entre concentraciones plasmáticas pre ejercicio (día 1), post ejercicio (día 1) y a las 6 semanas
|
Se analizarán las concentraciones de fetuina A (ng/mL).
|
Comparación entre concentraciones plasmáticas pre ejercicio (día 1), post ejercicio (día 1) y a las 6 semanas
|
|
Concentraciones plasmáticas de hepatocinas:
Periodo de tiempo: Comparación entre concentraciones plasmáticas pre ejercicio (día 1), post ejercicio (día 1) y a las 6 semanas
|
Se analizarán las concentraciones del factor de crecimiento de fibroblastos 21 (FGF21) (pg/mL).
|
Comparación entre concentraciones plasmáticas pre ejercicio (día 1), post ejercicio (día 1) y a las 6 semanas
|
|
Cambios en el nivel de actividad física:
Periodo de tiempo: Comparación entre la línea de base, después del programa de 6 semanas
|
El nivel de actividad física se medirá utilizando la forma larga del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ).
Consiste en una descripción del nivel de actividad física evaluando 5 dominios de actividad durante los 7 últimos días.
El nivel de actividad física se expresa en tareas metabólicas equivalentes (MET).
Permite clasificar a los pacientes en 3 categorías: nivel de actividad física bajo, nivel de actividad física moderado y nivel de actividad física alto.
|
Comparación entre la línea de base, después del programa de 6 semanas
|
|
Cambios en la calidad de vida:
Periodo de tiempo: Comparación entre la línea de base, después del programa de 6 semanas
|
La calidad de vida relacionada con la salud se medirá con el Cuestionario de calidad de vida de la EORTC QLQ-C30, que es un cuestionario específico para el cáncer.
Consta de 30 ítems para medir 15 dimensiones de la calidad de vida.
Genera una puntuación entre 0 y 100.
Una puntuación más alta significa un nivel de calidad de vida más alto.
|
Comparación entre la línea de base, después del programa de 6 semanas
|
|
Cambios en la fatiga:
Periodo de tiempo: Comparación entre la línea de base, después del programa de 6 semanas
|
La fatiga se medirá con el Cuestionario de Calidad de Vida QLQ-FA12 que permite evaluar la fatiga relacionada con el cáncer.
Consta de 12 ítems para medir 5 dimensiones de la fatiga relacionada con la salud.
Genera una puntuación entre 0 y 100.
Una puntuación más alta significa un nivel de fatiga más alto.
|
Comparación entre la línea de base, después del programa de 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-A02992-51
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .