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Intervento di attività fisica preoperatoria nei pazienti prima della resezione epatica pianificata per cancro (APACHE) (APACHE)

18 luglio 2022 aggiornato da: Célia Turco

Intervento di attività fisica preoperatoria nei pazienti prima della resezione epatica pianificata per cancro

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto dell'attività fisica preoperatoria sulle capacità fisiche dei pazienti sottoposti a resezione epatica per carcinoma epatico primario o secondario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti di un programma di esercizio preoperatorio in pazienti con carcinoma epatico primario o secondario sottoposti a epatectomia. I programmi di esercizio preoperatorio hanno dimostrato di essere efficaci in altre popolazioni di cancro, ma sono stati scarsamente studiati nei pazienti con cancro al fegato. Per questi pazienti, non è chiaro quale dovrebbe essere la composizione ottimale di tali programmi e come dovrebbero essere erogati. Le misure di esito in questo studio includeranno esiti preoperatori (consumo di ossigeno, qualità della vita, affaticamento e livello di attività fisica, misure antropometriche, concentrazioni plasmatiche di epatochine) e esiti postoperatori (durata della degenza ospedaliera e complicanze postoperatorie).

Dopo che lo studio è stato spiegato e ottenuto il consenso, i soggetti saranno testati su un esercizio submassimale su cicloergometro con analisi degli scambi gassosi e con pre e post esame del sangue. Quindi, risponderanno a vari questionari che valutano l'attività fisica, la qualità della vita e la fatica.

I pazienti in attesa di resezione epatica saranno randomizzati in uno dei due gruppi. Il primo gruppo (gruppo sperimentale) sarà suddiviso in due gruppi: interval training 1 e interval training 2, che si differenziano per due diverse intensità. Il secondo gruppo (gruppo di controllo) riceverà cure standard.

Il programma preriabilitativo durerà 6 settimane con 3 sedute a settimana e consisterà in due programmi di interval training su cicloergometro con due diverse intensità.

Un mese dopo l'intervento, verranno annotate le complicanze peri e postoperatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25000
        • Chirurgie digestive, viscérale et cancérologique

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età >18 anni.
  • Pazienti con carcinoma epatico primario, carcinoma delle vie biliari, metastasi epatiche approvati presso l'Ospedale Universitario di Besançon
  • Nessuna opposizione dei pazienti
  • Iscriviti a una previdenza sociale francese o ricevi un regime del genere

Criteri di esclusione:

  • Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica
  • Pazienti che si trovano nell'interdizione di un altro studio o nell'ambito del registro nazionale dei volontari
  • Pazienti che difficilmente collaborano o prevedono una scarsa collaborazione
  • Pazienti con un consumo massimo di ossigeno superiore a 35 ml/min/kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Altro: Cure oncologiche standard
I pazienti nel gruppo di controllo seguiranno le cure oncologiche standard. Eseguiranno solo 2 esercizi submassimali.
Sperimentale: Allenamento a intervalli 1
Comportamentale: Allenamento a intervalli
I pazienti del gruppo sperimentale eseguiranno un programma di attività fisica di 6 settimane con 3 sessioni a settimana. L'intervento di attività fisica consisterà in 2 diversi programmi di interval training sul cicloergometro: Interval training 1 e Interval training 2, con una differenza di intensità di esercizio.
Sperimentale: Allenamento a intervalli 2
Comportamentale: Allenamento a intervalli
I pazienti del gruppo sperimentale eseguiranno un programma di attività fisica di 6 settimane con 3 sessioni a settimana. L'intervento di attività fisica consisterà in 2 diversi programmi di interval training sul cicloergometro: Interval training 1 e Interval training 2, con una differenza di intensità di esercizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del consumo di ossigeno alla soglia anaerobica:
Lasso di tempo: 6 settimane
Il consumo di ossigeno alla soglia anaerobica sarà valutato al basale e alla fine del programma di 6 settimane con un esercizio submassimale eseguito sul cicloergometro
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie con la classificazione di Dindo Clavien:
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
Le complicanze postoperatorie saranno valutate utilizzando la classificazione di Dindo Clavien che consiste in una classificazione di 7 gradi (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb e V).
Un mese dopo l'intervento
Degenza in terapia intensiva:
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
Verrà valutata la degenza in terapia intensiva postoperatoria (numero di giorni).
Un mese dopo l'intervento
Variazioni delle concentrazioni plasmatiche di epatochine:
Lasso di tempo: Confronto tra le concentrazioni plasmatiche prima dell'esercizio (giorno 1), dopo l'esercizio (giorno 1) e a 6 settimane
Saranno analizzate le concentrazioni di fetuina A (ng/mL).
Confronto tra le concentrazioni plasmatiche prima dell'esercizio (giorno 1), dopo l'esercizio (giorno 1) e a 6 settimane
Concentrazioni plasmatiche di epatochine:
Lasso di tempo: Confronto tra le concentrazioni plasmatiche prima dell'esercizio (giorno 1), dopo l'esercizio (giorno 1) e a 6 settimane
Verranno analizzate le concentrazioni del fattore di crescita dei fibroblasti 21 (FGF21) (pg/mL).
Confronto tra le concentrazioni plasmatiche prima dell'esercizio (giorno 1), dopo l'esercizio (giorno 1) e a 6 settimane
Cambiamenti nel livello di attività fisica:
Lasso di tempo: Confronto tra basale, dopo il programma di 6 settimane
Il livello di attività fisica sarà misurato utilizzando la forma lunga del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ). Consiste in una descrizione del livello di attività fisica valutando 5 domini di attività durante gli ultimi 7 giorni. Il livello di attività fisica è espresso in compiti metabolici equivalenti (MET). Consente di classificare i pazienti in 3 categorie: livello di attività fisica basso, livello di attività fisica moderato e livello di attività fisica elevato.
Confronto tra basale, dopo il programma di 6 settimane
Cambiamenti nella qualità della vita:
Lasso di tempo: Confronto tra basale, dopo il programma di 6 settimane
La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata con il questionario EORTC sulla qualità della vita QLQ-C30 che è un questionario specifico per il cancro. Consiste in 30 item per misurare 15 dimensioni della qualità della vita. Genera un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio più alto significa un livello di qualità della vita più elevato.
Confronto tra basale, dopo il programma di 6 settimane
Cambiamenti nella fatica:
Lasso di tempo: Confronto tra basale, dopo il programma di 6 settimane
La fatica sarà misurata con il Quality of Life Questionnaire QLQ-FA12 che consente di valutare la fatica correlata al cancro. Consiste in 12 elementi per misurare l'affaticamento correlato alla salute a 5 dimensioni. Genera un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio più alto significa un livello di fatica più alto.
Confronto tra basale, dopo il programma di 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Célia Turco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-A02992-51

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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