Preoperativ fysisk aktivitetsintervention hos patienter före planerad leverresektion för cancer (APACHE) (APACHE)
Preoperativ fysisk aktivitetsintervention hos patienter före planerad leverresektion för cancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av ett preoperativt träningsprogram hos patienter med primär eller sekundär levercancer som genomgår hepatektomi. Preoperativa träningsprogram har visat sig vara effektiva i andra cancerpopulationer, men har varit dåligt studerade hos patienter med levercancer. För dessa patienter är det fortfarande oklart vad den optimala sammansättningen av sådana program bör vara och hur de ska levereras. Resultatmått i denna studie kommer att inkludera preoperativa utfall (syreförbrukning, livskvalitet, trötthet och fysisk aktivitetsnivå, antropometriska mätningar, plasmakoncentrationer av hepatokiner) och postoperativa utfall (längd på sjukhusvistelse och postoperativa komplikationer).
Efter att studien har förklarats och samtycke erhållits kommer försökspersonerna att testas på en submaximal övning på cykloergometer med gasutbytesanalys och med blodprov före och efter. Därefter kommer de att svara på olika frågeformulär som bedömer fysisk aktivitet, livskvalitet och trötthet.
Patienter som är schemalagda för leverresektion kommer att randomiseras till en av två grupper. Den första gruppen (experimentgruppen) kommer att delas in i två grupper: intervallträning 1 och intervallträning 2, som skiljer sig åt med två olika intensiteter. Den andra gruppen (kontrollgruppen) kommer att få standardvård.
Prehabiliteringsprogrammet kommer att pågå i 6 veckor med 3 pass per vecka och kommer att bestå av två intervallträningsprogram på en cykloergometer med två olika intensiteter.
En månad efter operationen kommer peri- och postoperativa komplikationer att noteras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25000
- Chirurgie digestive, viscérale et cancérologique
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern >18 år.
- Patienter med primär levercancer, gallvägscancer, levermetastaser godkänd på universitetssjukhuset i Besancon
- Inget motstånd från patienter
- Gå med i en fransk socialförsäkring eller få ett sådant system
Exklusions kriterier:
- Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet
- Patienter som är diskvalificerade för en annan studie eller under det nationella registret över frivilliga
- Patienter som sannolikt inte kommer att samarbeta eller förväntade sig lågt samarbete
- Patienter med en maximal syreförbrukning över 35 ml/min/kg
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
|
Patienter i kontrollgruppen kommer att följa den onkologiska standardvården.
De kommer att utföra endast 2 sub-maximala övningar.
|
|
Experimentell: Intervallträning 1
|
Patienter i experimentgrupp kommer att utföra ett 6 veckors fysisk aktivitetsprogram med 3 sessioner per vecka.
Fysisk aktivitetsintervention kommer att bestå av 2 olika intervallträningsprogram på cycloergometer: Intervallträning 1 och Intervallträning 2, med skillnad i träningsintensitet.
|
|
Experimentell: Intervallträning 2
|
Patienter i experimentgrupp kommer att utföra ett 6 veckors fysisk aktivitetsprogram med 3 sessioner per vecka.
Fysisk aktivitetsintervention kommer att bestå av 2 olika intervallträningsprogram på cycloergometer: Intervallträning 1 och Intervallträning 2, med skillnad i träningsintensitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av syreförbrukning vid anaerob tröskel:
Tidsram: 6 veckor
|
Syreförbrukning vid anaerob tröskel kommer att bedömas vid baslinjen och i slutet av 6 veckors program med en submaximal träning utförd på cykloergometer
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa komplikationer med Dindo Clavien-klassificeringen:
Tidsram: En månad efter operationen
|
Postoperativa komplikationer kommer att bedömas med Dindo Clavien-klassificeringen som består av en 7-gradig klassificering (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb och V).
|
En månad efter operationen
|
|
Intensivvårdsvistelse:
Tidsram: En månad efter operationen
|
Postoperativ intensivvårdsvistelse kommer att utvärderas (antal dagar).
|
En månad efter operationen
|
|
Förändringar av hepatokines plasmakoncentrationer:
Tidsram: Jämförelse mellan plasmakoncentrationer före träning (dag 1), efter träning (dag 1) och vid 6 veckor
|
Fetuin A (ng/ml) koncentrationer kommer att analyseras.
|
Jämförelse mellan plasmakoncentrationer före träning (dag 1), efter träning (dag 1) och vid 6 veckor
|
|
Plasmakoncentrationer av hepatokiner:
Tidsram: Jämförelse mellan plasmakoncentrationer före träning (dag 1), efter träning (dag 1) och vid 6 veckor
|
Koncentrationer av fibroblasttillväxtfaktor 21 (FGF21) (pg/ml) kommer att analyseras.
|
Jämförelse mellan plasmakoncentrationer före träning (dag 1), efter träning (dag 1) och vid 6 veckor
|
|
Förändringar i fysisk aktivitetsnivå:
Tidsram: Jämförelse mellan baslinjen, efter 6 veckors program
|
Den fysiska aktivitetsnivån kommer att mätas med den långa formen av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Den består av en beskrivning av den fysiska aktivitetsnivån genom att bedöma 5 aktivitetsdomäner under de 7 sista dagarna.
Fysisk aktivitetsnivå uttrycks i Metabolic Equivalent Tasks (MET).
Det gör det möjligt att klassificera patienter i 3 kategorier: låg fysisk aktivitetsnivå, måttlig fysisk aktivitetsnivå och hög fysisk aktivitetsnivå.
|
Jämförelse mellan baslinjen, efter 6 veckors program
|
|
Förändringar i livskvalitet:
Tidsram: Jämförelse mellan baslinjen, efter 6 veckors program
|
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas med EORTC Quality of Life Questionnaire QLQ-C30 som är ett cancerspecifikt frågeformulär.
Den består av 30 föremål för att mäta 15 dimensioner av livskvalitet.
Det genererar en poäng mellan 0 och 100.
En högre poäng betyder en högre livskvalitetsnivå.
|
Jämförelse mellan baslinjen, efter 6 veckors program
|
|
Förändringar i trötthet:
Tidsram: Jämförelse mellan baslinjen, efter 6 veckors program
|
Trötthet kommer att mätas med livskvalitetsformuläret QLQ-FA12 som gör det möjligt att bedöma cancerrelaterad trötthet.
Den består av 12 artiklar för att mäta 5 dimension go hälsorelaterad trötthet.
Det genererar en poäng mellan 0 och 100.
En högre poäng betyder en högre trötthetsnivå.
|
Jämförelse mellan baslinjen, efter 6 veckors program
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-A02992-51
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .