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Präoperative Intervention bei körperlicher Aktivität bei Patienten vor geplanter Leberresektion bei Krebs (APACHE) (APACHE)

18. Juli 2022 aktualisiert von: Célia Turco

Präoperative Intervention bei körperlicher Aktivität bei Patienten vor einer geplanten Leberresektion wegen Krebs

Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss präoperativer körperlicher Aktivität auf die körperliche Leistungsfähigkeit von Patienten zu bewerten, die sich einer Leberresektion wegen primären oder sekundären Leberkrebs unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen eines präoperativen Trainingsprogramms bei Patienten mit primärem oder sekundärem Leberkrebs zu untersuchen, die sich einer Hepatektomie unterziehen. Präoperative Trainingsprogramme haben sich bei anderen Krebspopulationen als wirksam erwiesen, wurden jedoch bei Patienten mit Leberkrebs nur unzureichend untersucht. Für diese Patienten bleibt unklar, wie die optimale Zusammensetzung solcher Programme aussehen und wie sie durchgeführt werden sollten. Zu den Ergebnismessungen in dieser Studie gehören präoperative Ergebnisse (Sauerstoffverbrauch, Lebensqualität, Müdigkeit und körperliche Aktivität, anthropometrische Messungen, Plasmakonzentrationen von Hepatokinen) und postoperative Ergebnisse (Dauer des Krankenhausaufenthalts und postoperative Komplikationen).

Nachdem die Studie erklärt und die Einwilligung eingeholt wurde, werden die Probanden bei einer submaximalen Übung auf einem Cycloergometer mit Gasaustauschanalyse und mit Bluttests vor und nach dem Test getestet. Anschließend beantworten sie verschiedene Fragebögen zur Beurteilung von körperlicher Aktivität, Lebensqualität und Müdigkeit.

Patienten, bei denen eine Leberresektion geplant ist, werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt. Die erste Gruppe (Versuchsgruppe) wird in zwei Gruppen unterteilt: Intervalltraining 1 und Intervalltraining 2, die sich durch zwei unterschiedliche Intensitäten unterscheiden. Die zweite Gruppe (Kontrollgruppe) erhält eine Standardversorgung.

Das Prehabilitationsprogramm dauert 6 Wochen mit 3 Sitzungen pro Woche und besteht aus zwei Intervalltrainingsprogrammen auf einem Cycloergometer mit zwei unterschiedlichen Intensitäten.

Einen Monat nach der Operation werden peri- und postoperative Komplikationen festgestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • Chirurgie digestive, viscérale et cancérologique

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren.
  • Patienten mit primärem Leberkrebs, Gallengangskrebs und Lebermetastasen, die im Universitätskrankenhaus Besançon behandelt werden
  • Kein Widerstand der Patienten
  • Treten Sie einer französischen Sozialversicherung bei oder beziehen Sie ein solches System

Ausschlusskriterien:

  • Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit
  • Patienten, die von einer anderen Studie ausgeschlossen sind oder im nationalen Freiwilligenregister eingetragen sind
  • Es ist unwahrscheinlich, dass die Patienten kooperieren, oder sie gehen von einer geringen Kooperation aus
  • Patienten mit einem maximalen Sauerstoffverbrauch über 35 ml/min/kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Sonstiges: Standardmäßige onkologische Versorgung
Patienten in der Kontrollgruppe folgen der standardmäßigen onkologischen Versorgung. Sie werden nur 2 submaximale Übungen durchführen.
Experimental: Intervalltraining 1
Verhalten: Intervall-Training
Patienten in der Versuchsgruppe führen ein 6-wöchiges körperliches Aktivitätsprogramm mit 3 Sitzungen pro Woche durch. Die Intervention bei körperlicher Aktivität besteht aus zwei verschiedenen Intervalltrainingsprogrammen auf dem Cycloergometer: Intervalltraining 1 und Intervalltraining 2, mit unterschiedlichen Trainingsintensitäten.
Experimental: Intervalltraining 2
Verhalten: Intervall-Training
Patienten in der Versuchsgruppe führen ein 6-wöchiges körperliches Aktivitätsprogramm mit 3 Sitzungen pro Woche durch. Die Intervention bei körperlicher Aktivität besteht aus zwei verschiedenen Intervalltrainingsprogrammen auf dem Cycloergometer: Intervalltraining 1 und Intervalltraining 2, mit unterschiedlichen Trainingsintensitäten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Sauerstoffverbrauchs an der anaeroben Schwelle:
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Sauerstoffverbrauch an der anaeroben Schwelle wird zu Beginn und am Ende des 6-wöchigen Programms mit einer submaximalen Übung auf dem Cycloergometer bewertet
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen nach der Dindo-Clavien-Klassifikation:
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
Postoperative Komplikationen werden anhand der Dindo-Clavien-Klassifikation beurteilt, die aus einer 7-Grad-Klassifikation (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb und V) besteht.
Einen Monat nach der Operation
Intensivaufenthalt:
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
Der postoperative Intensivaufenthalt wird ausgewertet (Anzahl Tage).
Einen Monat nach der Operation
Veränderungen der Hepatokin-Plasmakonzentrationen:
Zeitfenster: Vergleich zwischen Plasmakonzentrationen vor dem Training (Tag 1), nach dem Training (Tag 1) und nach 6 Wochen
Die Konzentrationen von Fetuin A (ng/ml) werden analysiert.
Vergleich zwischen Plasmakonzentrationen vor dem Training (Tag 1), nach dem Training (Tag 1) und nach 6 Wochen
Hepatokin-Plasmakonzentrationen:
Zeitfenster: Vergleich zwischen Plasmakonzentrationen vor dem Training (Tag 1), nach dem Training (Tag 1) und nach 6 Wochen
Die Konzentrationen des Fibroblasten-Wachstumsfaktors 21 (FGF21) (pg/ml) werden analysiert.
Vergleich zwischen Plasmakonzentrationen vor dem Training (Tag 1), nach dem Training (Tag 1) und nach 6 Wochen
Veränderungen im körperlichen Aktivitätsniveau:
Zeitfenster: Vergleich zwischen dem Ausgangswert und dem 6-wöchigen Programm
Das körperliche Aktivitätsniveau wird anhand der Langform des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) gemessen. Es besteht aus einer Beschreibung des körperlichen Aktivitätsniveaus durch die Bewertung von 5 Aktivitätsbereichen während der letzten 7 Tage. Das körperliche Aktivitätsniveau wird in Metabolic Equivalent Tasks (METs) ausgedrückt. Es ermöglicht die Einteilung von Patienten in drei Kategorien: niedriges körperliches Aktivitätsniveau, mäßiges körperliches Aktivitätsniveau und hohes körperliches Aktivitätsniveau.
Vergleich zwischen dem Ausgangswert und dem 6-wöchigen Programm
Veränderungen in der Lebensqualität:
Zeitfenster: Vergleich zwischen dem Ausgangswert und dem 6-wöchigen Programm
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität QLQ-C30 gemessen, einem krebsspezifischen Fragebogen. Es besteht aus 30 Items zur Messung von 15 Dimensionen der Lebensqualität. Es wird eine Punktzahl zwischen 0 und 100 generiert. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Lebensqualität.
Vergleich zwischen dem Ausgangswert und dem 6-wöchigen Programm
Veränderungen bei Müdigkeit:
Zeitfenster: Vergleich zwischen dem Ausgangswert und dem 6-wöchigen Programm
Die Müdigkeit wird mit dem Fragebogen zur Lebensqualität QLQ-FA12 gemessen, der es ermöglicht, krebsbedingte Müdigkeit zu beurteilen. Es besteht aus 12 Elementen zur Messung gesundheitsbedingter Müdigkeit in fünf Dimensionen. Es wird eine Punktzahl zwischen 0 und 100 generiert. Eine höhere Punktzahl bedeutet einen höheren Ermüdungsgrad.
Vergleich zwischen dem Ausgangswert und dem 6-wöchigen Programm

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Célia Turco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-A02992-51

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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