Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační intervence fyzické aktivity u pacientů před plánovanou jaterní resekcí pro rakovinu (APACHE) (APACHE)

18. července 2022 aktualizováno: Célia Turco

Předoperační intervence fyzické aktivity u pacientů před plánovanou resekcí jater pro rakovinu

Cílem této studie je zhodnotit vliv předoperační fyzické aktivity na fyzické schopnosti pacientů podstupujících resekci jater pro primární nebo sekundární karcinom jater.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je prozkoumat účinky předoperačního cvičebního programu u pacientů s primárním nebo sekundárním karcinomem jater podstupujících hepatektomii. Předoperační cvičební programy se ukázaly jako účinné u jiných populací s rakovinou, ale u pacientů s rakovinou jater byly špatně studovány. U těchto pacientů zůstává nejasné, jaká by měla být optimální skladba takových programů a jak by měly být poskytovány. Výsledná měření v této studii budou zahrnovat předoperační výsledky (spotřeba kyslíku, kvalita života, únava a úroveň fyzické aktivity, antropometrická měření, plazmatické koncentrace hepatokinů) a pooperační výsledky (délka hospitalizace a pooperační komplikace).

Po vysvětlení studie a získání souhlasu budou subjekty testovány v submaximálním cvičení na cykloergometru s analýzou výměny plynů a před a po krevním testem. Poté budou odpovídat na různé dotazníky hodnotící fyzickou aktivitu, kvalitu života a únavu.

Pacienti plánovaní k resekci jater budou randomizováni do jedné ze dvou skupin. První skupina (experimentální skupina) bude rozdělena do dvou skupin: intervalový trénink 1 a intervalový trénink 2, které se liší dvěma různými intenzitami. Druhé skupině (kontrolní skupině) se dostane standardní péče.

Rehabilitační program bude trvat 6 týdnů se 3 sezeními týdně a bude sestávat ze dvou intervalových tréninkových programů na cykloergometru o dvou různých intenzitách.

Měsíc po operaci budou zaznamenány perioperační a pooperační komplikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie, 25000
        • Chirurgie digestive, viscérale et cancérologique

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku > 18 let.
  • Pacienti s primární rakovinou jater, rakovinou žlučových cest, jaterními metastázami schváleni v Univerzitní nemocnici v Besanconu
  • Žádný odpor pacientů
  • Připojte se k francouzskému sociálnímu zabezpečení nebo získejte takový systém

Kritéria vyloučení:

  • Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům
  • Pacienti s diskvalifikací z jiné studie nebo pod národním registrem dobrovolníků
  • Pacienti pravděpodobně nebudou spolupracovat nebo předpokládali nízkou spolupráci
  • Pacienti s maximální spotřebou kyslíku nad 35 ml/min/kg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Jiný: Standardní onkologická péče
Pacienti v kontrolní skupině budou dodržovat standardní onkologickou péči. Provedou pouze 2 submaximální cviky.
Experimentální: Intervalový trénink 1
Behaviorální: Intervalový trénink
Pacienti v experimentální skupině budou provádět 6týdenní program fyzické aktivity se 3 sezeními týdně. Intervence pohybové aktivity bude spočívat ve 2 různých programech intervalového tréninku na cykloergometru: Intervalový trénink 1 a Intervalový trénink 2, s rozdílem v intenzitě cvičení.
Experimentální: Intervalový trénink 2
Behaviorální: Intervalový trénink
Pacienti v experimentální skupině budou provádět 6týdenní program fyzické aktivity se 3 sezeními týdně. Intervence pohybové aktivity bude spočívat ve 2 různých programech intervalového tréninku na cykloergometru: Intervalový trénink 1 a Intervalový trénink 2, s rozdílem v intenzitě cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna spotřeby kyslíku na anaerobním prahu:
Časové okno: 6 týdnů
Spotřeba kyslíku na anaerobním prahu bude hodnocena na začátku a na konci 6týdenního programu submaximálním cvičením prováděným na cykloergometru
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace s klasifikací Dindo Clavien:
Časové okno: Měsíc po operaci
Pooperační komplikace budou hodnoceny pomocí klasifikace Dindo Clavien, která sestává z klasifikace 7 stupňů (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb a V).
Měsíc po operaci
Pobyt intenzivní péče:
Časové okno: Měsíc po operaci
Hodnotí se pooperační pobyt na intenzivní péči (počet dní).
Měsíc po operaci
Změny plazmatických koncentrací hepatokinů:
Časové okno: Srovnání plazmatických koncentrací před cvičením (1. den), po cvičení (1. den) a po 6 týdnech
Budou analyzovány koncentrace fetuinu A (ng/ml).
Srovnání plazmatických koncentrací před cvičením (1. den), po cvičení (1. den) a po 6 týdnech
Plazmatické koncentrace hepatokinů:
Časové okno: Srovnání plazmatických koncentrací před cvičením (1. den), po cvičení (1. den) a po 6 týdnech
Budou analyzovány koncentrace fibroblastového růstového faktoru 21 (FGF21) (pg/ml).
Srovnání plazmatických koncentrací před cvičením (1. den), po cvičení (1. den) a po 6 týdnech
Změny v úrovni fyzické aktivity:
Časové okno: Srovnání mezi výchozími hodnotami po 6týdenním programu
Úroveň fyzické aktivity bude měřena pomocí dlouhého formuláře International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Spočívá v popisu úrovně fyzické aktivity hodnocením 5 oblastí aktivity během posledních 7 dnů. Úroveň fyzické aktivity je vyjádřena v metabolických ekvivalentních úkolech (MET). Umožňuje klasifikovat pacienty do 3 kategorií: nízká úroveň fyzické aktivity, střední úroveň fyzické aktivity a vysoká úroveň fyzické aktivity.
Srovnání mezi výchozími hodnotami po 6týdenním programu
Změny v kvalitě života:
Časové okno: Srovnání mezi výchozími hodnotami po 6týdenním programu
Kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí dotazníku EORTC Quality of Life Questionnaire QLQ-C30, což je dotazník specifický pro rakovinu. Skládá se ze 30 položek k měření 15 dimenzí kvality života. Vygeneruje skóre mezi 0 a 100. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň kvality života.
Srovnání mezi výchozími hodnotami po 6týdenním programu
Změny v únavě:
Časové okno: Srovnání mezi výchozími hodnotami po 6týdenním programu
Únava bude měřena pomocí dotazníku kvality života QLQ-FA12, který umožňuje posoudit únavu související s rakovinou. Skládá se z 12 položek k měření 5rozměrné únavy související se zdravím. Vygeneruje skóre mezi 0 a 100. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň únavy.
Srovnání mezi výchozími hodnotami po 6týdenním programu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Célia Turco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-A02992-51

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní onkologická péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit