Intervenção de atividade física pré-operatória em pacientes antes da ressecção hepática planejada para câncer (APACHE) (APACHE)
Intervenção de atividade física pré-operatória em pacientes antes da ressecção hepática planejada para câncer
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos de um programa de exercícios pré-operatórios em pacientes com câncer hepático primário ou secundário submetidos à hepatectomia. Os programas de exercícios pré-operatórios demonstraram ser eficazes em outras populações de câncer, mas foram pouco estudados em pacientes com câncer de fígado. Para esses pacientes, ainda não está claro qual deve ser a composição ideal de tais programas e como eles devem ser entregues. As medidas de resultados neste estudo incluirão resultados pré-operatórios (consumo de oxigênio, qualidade de vida, fadiga e nível de atividade física, medidas antropométricas, concentrações plasmáticas de hepatocinas) e resultados pós-operatórios (tempo de internação e complicações pós-operatórias).
Após a explicação do estudo e obtido o consentimento, os sujeitos serão testados em exercício submáximo em cicloergômetro com análise das trocas gasosas e com exame de sangue pré e pós. Em seguida, responderão a diversos questionários avaliando atividade física, qualidade de vida e fadiga.
Os pacientes agendados para ressecção hepática serão randomizados para um dos dois grupos. O primeiro grupo (grupo experimental) será subdividido em dois grupos: treino intervalado 1 e treino intervalado 2, que se diferenciam por duas intensidades diferentes. O segundo grupo (grupo controle) receberá atendimento padrão.
O programa de pré-habilitação terá a duração de 6 semanas com 3 sessões semanais e consistirá em dois programas de treino intervalado em cicloergómetro com duas intensidades diferentes.
Um mês após a cirurgia, complicações peri e pós-operatórias serão observadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Besançon, França, 25000
- Chirurgie digestive, viscérale et cancérologique
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade > 18 anos.
- Pacientes com câncer primário de fígado, câncer de vias biliares, metástase hepática endossado no Hospital Universitário de Besançon
- Sem oposição dos pacientes
- Inscrever-se em um seguro social francês ou receber tal esquema
Critério de exclusão:
- Incapacidade legal ou capacidade legal limitada
- Pacientes em desqualificação de outro estudo ou no registro nacional de voluntários
- Pacientes com pouca probabilidade de cooperar ou com pouca cooperação antecipada
- Pacientes com consumo máximo de oxigênio acima de 35 ml/min/kg
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
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Os pacientes do grupo controle seguirão o tratamento oncológico padrão.
Eles realizarão apenas 2 exercícios submáximos.
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Experimental: Treino intervalado 1
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Os pacientes do grupo experimental realizarão um programa de atividade física de 6 semanas com 3 sessões semanais.
A intervenção de atividade física consistirá em 2 programas diferentes de treinamento intervalado em cicloergômetro: treinamento intervalado 1 e treinamento intervalado 2, com diferença nas intensidades dos exercícios.
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Experimental: Treino intervalado 2
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Os pacientes do grupo experimental realizarão um programa de atividade física de 6 semanas com 3 sessões semanais.
A intervenção de atividade física consistirá em 2 programas diferentes de treinamento intervalado em cicloergômetro: treinamento intervalado 1 e treinamento intervalado 2, com diferença nas intensidades dos exercícios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do consumo de oxigênio no limiar anaeróbico:
Prazo: 6 semanas
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O consumo de oxigênio no limiar anaeróbio será avaliado no início e ao final do programa de 6 semanas com um exercício submáximo realizado em cicloergômetro
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações pós-operatórias com a classificação de Dindo Clavien:
Prazo: Um mês após a cirurgia
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As complicações pós-operatórias serão avaliadas pela classificação de Dindo Clavien que consiste em uma classificação de 7 graus (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb e V).
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Um mês após a cirurgia
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Permanência em terapia intensiva:
Prazo: Um mês após a cirurgia
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Será avaliada a permanência em terapia intensiva pós-operatória (número de dias).
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Um mês após a cirurgia
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Alterações das concentrações plasmáticas de hepatocinas:
Prazo: Comparação entre as concentrações plasmáticas pré-exercício (dia 1), pós-exercício (dia 1) e às 6 semanas
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As concentrações de Fetuína A (ng/mL) serão analisadas.
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Comparação entre as concentrações plasmáticas pré-exercício (dia 1), pós-exercício (dia 1) e às 6 semanas
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Concentrações plasmáticas de hepatocinas:
Prazo: Comparação entre as concentrações plasmáticas pré-exercício (dia 1), pós-exercício (dia 1) e às 6 semanas
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Serão analisadas as concentrações do Fator de Crescimento de Fibroblastos 21 (FGF21) (pg/mL).
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Comparação entre as concentrações plasmáticas pré-exercício (dia 1), pós-exercício (dia 1) e às 6 semanas
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Alterações no nível de atividade física:
Prazo: Comparação entre a linha de base, após o programa de 6 semanas
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O nível de atividade física será medido por meio da versão longa do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ).
Consiste na descrição do nível de atividade física por meio da avaliação de 5 domínios de atividade durante os 7 últimos dias.
O nível de atividade física é expresso em Metabolic Equivalent Tasks (METs).
Permite classificar os pacientes em 3 categorias: baixo nível de atividade física, moderado nível de atividade física e alto nível de atividade física.
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Comparação entre a linha de base, após o programa de 6 semanas
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Alterações na qualidade de vida:
Prazo: Comparação entre a linha de base, após o programa de 6 semanas
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A qualidade de vida relacionada à saúde será medida com o Questionário de Qualidade de Vida da EORTC QLQ-C30, que é um questionário específico para o câncer.
É composto por 30 itens para medir 15 dimensões da qualidade de vida.
Gera uma pontuação entre 0 e 100.
Uma pontuação mais alta significa um maior nível de qualidade de vida.
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Comparação entre a linha de base, após o programa de 6 semanas
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Alterações na Fadiga:
Prazo: Comparação entre a linha de base, após o programa de 6 semanas
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A fadiga será medida com o Questionário de Qualidade de Vida QLQ-FA12, que permite avaliar a fadiga relacionada ao câncer.
Consiste em 12 itens para medir a fadiga relacionada à saúde em 5 dimensões.
Gera uma pontuação entre 0 e 100.
Uma pontuação mais alta significa um nível de fadiga mais alto.
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Comparação entre a linha de base, após o programa de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-A02992-51
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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