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Intervention d'activité physique préopératoire chez les patients avant une résection hépatique planifiée pour cancer (APACHE) (APACHE)

18 juillet 2022 mis à jour par: Célia Turco

Intervention d'activité physique préopératoire chez les patients avant une résection hépatique planifiée pour un cancer

Le but de cette étude est d'évaluer l'impact de l'activité physique préopératoire sur les capacités physiques des patients subissant une résection hépatique pour un cancer primitif ou secondaire du foie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'étudier les effets d'un programme d'exercice préopératoire chez les patients atteints d'un cancer du foie primaire ou secondaire subissant une hépatectomie. Les programmes d'exercices préopératoires se sont avérés efficaces dans d'autres populations de cancer, mais ont été peu étudiés chez les patients atteints d'un cancer du foie. Pour ces patients, on ne sait toujours pas quelle devrait être la composition optimale de ces programmes et comment ils devraient être dispensés. Les mesures des résultats dans cette étude comprendront les résultats préopératoires (consommation d'oxygène, qualité de vie, niveau de fatigue et d'activité physique, mesures anthropométriques, concentrations plasmatiques d'hépatokines) et les résultats postopératoires (durée du séjour à l'hôpital et complications postopératoires).

Après explication de l'étude et obtention du consentement, les sujets seront testés sur un exercice sous-maximal sur cycloergomètre avec analyse des échanges gazeux et avec prise de sang pré et post. Ensuite, ils répondront à différents questionnaires évaluant l'activité physique, la qualité de vie et la fatigue.

Les patients devant subir une résection hépatique seront randomisés dans l'un des deux groupes. Le premier groupe (groupe expérimental) sera subdivisé en deux groupes : fractionné 1 et fractionné 2, qui se différencient par deux intensités différentes. Le deuxième groupe (groupe contrôle) recevra les soins standards.

Le programme de préhabilitation durera 6 semaines à raison de 3 séances par semaine et consistera en deux programmes d'entraînement fractionné sur cycloergomètre avec deux intensités différentes.

Un mois après la chirurgie, les complications péri et postopératoires seront notées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Besançon, France, 25000
        • Chirurgie digestive, viscérale et cancérologique

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de plus de 18 ans.
  • Patients atteints d'un cancer primitif du foie, d'un cancer des voies biliaires, d'une métastase hépatique pris en charge au CHU de Besançon
  • Pas d'opposition des patients
  • Adhérer à une sécurité sociale française ou bénéficier d'un tel régime

Critère d'exclusion:

  • Incapacité juridique ou capacité juridique limitée
  • Patients en disqualification d'une autre étude ou inscrits au registre national des volontaires
  • Patients peu susceptibles de coopérer ou s'attendant à une faible coopération
  • Patients avec une consommation maximale d'oxygène supérieure à 35 ml/min/kg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Autre: Soins oncologiques standards
Les patients du groupe témoin suivront les soins oncologiques standards. Ils n'effectueront que 2 exercices sous-maximaux.
Expérimental: Entraînement fractionné 1
Comportemental: Entraînement par intervalles
Les patients du groupe expérimental effectueront un programme d'activité physique de 6 semaines avec 3 séances par semaine. L'intervention d'activité physique consistera en 2 programmes d'entraînement fractionnés différents sur cycloergomètre : Entraînement fractionné 1 et Entraînement fractionné 2, avec une différence d'intensité d'exercice.
Expérimental: Entraînement fractionné 2
Comportemental: Entraînement par intervalles
Les patients du groupe expérimental effectueront un programme d'activité physique de 6 semaines avec 3 séances par semaine. L'intervention d'activité physique consistera en 2 programmes d'entraînement fractionnés différents sur cycloergomètre : Entraînement fractionné 1 et Entraînement fractionné 2, avec une différence d'intensité d'exercice.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de consommation d'Oxgen au seuil anaérobie :
Délai: 6 semaines
La consommation d'oxygène au seuil anaérobie sera évaluée au départ et à la fin du programme de 6 semaines avec un exercice sous-maximal effectué sur cycloergomètre
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications postopératoires avec la classification de Dindo Clavien :
Délai: Un mois après l'opération
Les complications postopératoires seront évaluées selon la classification de Dindo Clavien qui consiste en une classification en 7 grades (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb et V).
Un mois après l'opération
Séjour en soins intensifs :
Délai: Un mois après l'opération
Le séjour postopératoire en réanimation sera évalué (nombre de jours).
Un mois après l'opération
Modifications des concentrations plasmatiques des Hépatokines :
Délai: Comparaison entre les concentrations plasmatiques avant l'exercice (jour 1), après l'exercice (jour 1) et à 6 semaines
Les concentrations de fétuine A (ng/mL) seront analysées.
Comparaison entre les concentrations plasmatiques avant l'exercice (jour 1), après l'exercice (jour 1) et à 6 semaines
Concentrations plasmatiques des hépatokines :
Délai: Comparaison entre les concentrations plasmatiques avant l'exercice (jour 1), après l'exercice (jour 1) et à 6 semaines
Les concentrations du facteur de croissance des fibroblastes 21 (FGF21) (pg/mL) seront analysées.
Comparaison entre les concentrations plasmatiques avant l'exercice (jour 1), après l'exercice (jour 1) et à 6 semaines
Modifications du niveau d'activité physique :
Délai: Comparaison entre la ligne de base, après le programme de 6 semaines
Le niveau d'activité physique sera mesuré à l'aide du formulaire long du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ). Il consiste en une description du niveau d'activité physique en évaluant 5 domaines d'activité au cours des 7 derniers jours. Le niveau d'activité physique est exprimé en tâches métaboliques équivalentes (MET). Il permet de classer les patients en 3 catégories : niveau d'activité physique faible, niveau d'activité physique modéré et niveau d'activité physique élevé.
Comparaison entre la ligne de base, après le programme de 6 semaines
Changements dans la qualité de vie :
Délai: Comparaison entre la ligne de base, après le programme de 6 semaines
La qualité de vie liée à la santé sera mesurée à l'aide du questionnaire QLQ-C30 de l'EORTC sur la qualité de vie, qui est un questionnaire spécifique au cancer. Il se compose de 30 items pour mesurer 15 dimensions de la qualité de vie. Il génère un score compris entre 0 et 100. Un score plus élevé signifie un niveau de qualité de vie plus élevé.
Comparaison entre la ligne de base, après le programme de 6 semaines
Changements de fatigue :
Délai: Comparaison entre la ligne de base, après le programme de 6 semaines
La fatigue sera mesurée avec le questionnaire de qualité de vie QLQ-FA12 qui permet d'évaluer la fatigue liée au cancer. Il se compose de 12 items pour mesurer la fatigue liée à la santé en 5 dimensions. Il génère un score compris entre 0 et 100. Un score plus élevé signifie un niveau de fatigue plus élevé.
Comparaison entre la ligne de base, après le programme de 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Célia Turco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2018

Première publication (Réel)

8 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-A02992-51

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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