Przedoperacyjna interwencja dotycząca aktywności fizycznej u pacjentów przed planowaną resekcją wątroby z powodu raka (APACHE) (APACHE)
Przedoperacyjna interwencja ruchowa u pacjentów przed planowaną resekcją wątroby z powodu raka
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie wpływu programu ćwiczeń przedoperacyjnych u pacjentów z pierwotnym lub wtórnym rakiem wątroby poddawanych hepatektomii. Wykazano, że przedoperacyjne programy ćwiczeń są skuteczne w innych populacjach chorych na raka, ale słabo zbadano je u pacjentów z rakiem wątroby. Dla tych pacjentów pozostaje niejasne, jaki powinien być optymalny skład takich programów i jak powinny być realizowane. Miary wyników w tym badaniu będą obejmować wyniki przedoperacyjne (zużycie tlenu, jakość życia, zmęczenie i poziom aktywności fizycznej, pomiary antropometryczne, stężenie hepatokin w osoczu) i wyniki pooperacyjne (długość pobytu w szpitalu i powikłania pooperacyjne).
Po wyjaśnieniu badania i uzyskaniu zgody, badani zostaną poddani próbie submaksymalnej na cykloergometrze z analizą wymian gazowych oraz badaniem krwi przed i po badaniu. Następnie odpowiedzą na różne kwestionariusze oceniające aktywność fizyczną, jakość życia i zmęczenie.
Pacjenci zakwalifikowani do resekcji wątroby zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Pierwsza grupa (grupa eksperymentalna) zostanie podzielona na dwie grupy: trening interwałowy 1 i trening interwałowy 2, które różnią się dwiema różnymi intensywnościami. Druga grupa (grupa kontrolna) zostanie objęta standardową opieką.
Program prehabilitacji będzie trwał 6 tygodni z 3 sesjami w tygodniu i będzie się składał z dwóch interwałowych programów treningowych na cykloergometrze o dwóch różnych intensywnościach.
Miesiąc po operacji zostaną odnotowane powikłania około- i pooperacyjne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besançon, Francja, 25000
- Chirurgie digestive, viscérale et cancérologique
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku >18 lat.
- Pacjenci z pierwotnym rakiem wątroby, rakiem dróg żółciowych, przerzutami do wątroby zatwierdzonymi w Szpitalu Uniwersyteckim w Besancon
- Brak sprzeciwu pacjentów
- Dołącz do francuskiego ubezpieczenia społecznego lub otrzymaj taki program
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych
- Pacjenci podlegający dyskwalifikacji z innego badania lub wpisani do krajowego rejestru ochotników
- Pacjenci mało prawdopodobne, aby współpracować lub przewiduje niski poziom współpracy
- Pacjenci z maksymalnym zużyciem tlenu powyżej 35 ml/min/kg
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
|
Pacjenci z grupy kontrolnej będą objęci standardową opieką onkologiczną.
Wykonają tylko 2 ćwiczenia submaksymalne.
|
|
Eksperymentalny: Trening interwałowy 1
|
Pacjenci z grupy eksperymentalnej wykonają 6-tygodniowy program aktywności fizycznej z 3 sesjami tygodniowo.
Interwencja dotycząca aktywności fizycznej będzie polegać na 2 różnych programach treningu interwałowego na cykloergometrze: Trening interwałowy 1 i Trening interwałowy 2, różniące się intensywnością ćwiczeń.
|
|
Eksperymentalny: Trening interwałowy 2
|
Pacjenci z grupy eksperymentalnej wykonają 6-tygodniowy program aktywności fizycznej z 3 sesjami tygodniowo.
Interwencja dotycząca aktywności fizycznej będzie polegać na 2 różnych programach treningu interwałowego na cykloergometrze: Trening interwałowy 1 i Trening interwałowy 2, różniące się intensywnością ćwiczeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zużycia tlenu na progu beztlenowym:
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zużycie tlenu na progu beztlenowym zostanie ocenione na początku i na końcu 6-tygodniowego programu za pomocą ćwiczeń submaksymalnych wykonywanych na cykloergometrze
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne w klasyfikacji Dindo Claviena:
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
|
Powikłania pooperacyjne oceniane będą według klasyfikacji Dindo Claviena, która składa się z 7 stopni (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb i V).
|
Miesiąc po operacji
|
|
Pobyt na intensywnej terapii:
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
|
Oceniony zostanie pobyt na oddziale intensywnej terapii pooperacyjnej (liczba dni).
|
Miesiąc po operacji
|
|
Zmiany stężenia hepatokin w osoczu :
Ramy czasowe: Porównanie stężeń w osoczu przed wysiłkiem (dzień 1), po wysiłku (dzień 1) i po 6 tygodniach
|
Analizowane będą stężenia fetuiny A (ng/ml).
|
Porównanie stężeń w osoczu przed wysiłkiem (dzień 1), po wysiłku (dzień 1) i po 6 tygodniach
|
|
Stężenia hepatokin w osoczu :
Ramy czasowe: Porównanie stężeń w osoczu przed wysiłkiem (dzień 1), po wysiłku (dzień 1) i po 6 tygodniach
|
Analizowane będą stężenia czynnika wzrostu fibroblastów 21 (FGF21) (pg/ml).
|
Porównanie stężeń w osoczu przed wysiłkiem (dzień 1), po wysiłku (dzień 1) i po 6 tygodniach
|
|
Zmiany poziomu aktywności fizycznej:
Ramy czasowe: Porównanie wartości wyjściowych po 6-tygodniowym programie
|
Poziom aktywności fizycznej będzie mierzony za pomocą długiej wersji Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).
Polega na opisie poziomu aktywności fizycznej poprzez ocenę 5 domen aktywności w ciągu ostatnich 7 dni.
Poziom aktywności fizycznej wyraża się w równoważnych zadaniach metabolicznych (MET).
Pozwala podzielić pacjentów na 3 kategorie: niski poziom aktywności fizycznej, średni poziom aktywności fizycznej oraz wysoki poziom aktywności fizycznej.
|
Porównanie wartości wyjściowych po 6-tygodniowym programie
|
|
Zmiany w jakości życia:
Ramy czasowe: Porównanie wartości wyjściowych po 6-tygodniowym programie
|
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia EORTC QLQ-C30, który jest kwestionariuszem specyficznym dla raka.
Składa się z 30 pozycji mierzących 15 wymiarów jakości życia.
Generuje wynik od 0 do 100.
Wyższy wynik oznacza wyższy poziom jakości życia.
|
Porównanie wartości wyjściowych po 6-tygodniowym programie
|
|
Zmiany zmęczenia:
Ramy czasowe: Porównanie wartości wyjściowych po 6-tygodniowym programie
|
Zmęczenie będzie mierzone za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia QLQ-FA12, który umożliwia ocenę zmęczenia związanego z chorobą nowotworową.
Składa się z 12 pozycji do pomiaru zmęczenia związanego ze zdrowiem w 5 wymiarach.
Generuje wynik od 0 do 100.
Wyższy wynik oznacza wyższy poziom zmęczenia.
|
Porównanie wartości wyjściowych po 6-tygodniowym programie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-A02992-51
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .