计划性肝癌切除术 (APACHE) 前患者的术前身体活动干预 (APACHE)
2022年7月18日 更新者：Célia Turco
计划肝切除术前患者的术前身体活动干预
本研究的目的是评估术前体力活动对因原发性或继发性肝癌接受肝切除术的患者身体能力的影响。
研究概览
详细说明
本研究的目的是调查术前锻炼计划对接受肝切除术的原发性或继发性肝癌患者的影响。 术前锻炼计划已被证明对其他癌症人群有效，但在肝癌患者中的研究很少。 对于这些患者，尚不清楚此类计划的最佳组成应该是什么以及应该如何实施。 本研究中的结果测量将包括术前结果（耗氧量、生活质量、疲劳和体力活动水平、人体测量、肝因子血浆浓度）和术后结果（住院时间和术后并发症）。
在解释研究并获得同意后，受试者将在自行车测力计上进行次最大运动测试，并进行气体交换分析以及前后血液测试。 然后，他们将回答各种评估身体活动、生活质量和疲劳的问卷。
计划进行肝切除术的患者将被随机分配到两组中的一组。 第一组（实验组）将分为两组：间歇训练1和间歇训练2，通过两种不同的强度来区分。第二组（对照组）将接受标准护理。
预康复计划将持续 6 周，每周 3 次，包括两个不同强度的自行车测力计上的间歇训练计划。
手术后一个月，将注意到围手术期和术后并发症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Besançon、法国、25000
- Chirurgie digestive, viscérale et cancérologique
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄>18岁的男女。
- 贝桑松大学医院认可的原发性肝癌、胆道癌、肝转移患者
- 无患者反对
- 加入法国社会保障或接受这样的计划
排除标准：
- 无法律行为能力或有限法律行为能力
- 患者在另一项研究中被取消资格或在国家志愿者登记册中
- 患者不太可能合作或预计合作度低
- 最大耗氧量超过 35 ml/min/kg 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制组
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对照组患者将遵循标准的肿瘤治疗。
他们将只进行 2 次次极量锻炼。
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实验性的：间歇训练 1
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实验组患者将进行为期 6 周的身体活动计划，每周 3 次。
身体活动干预将包括 2 种不同的间歇训练计划：间歇训练 1 和间歇训练 2，运动强度有所不同。
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实验性的：间歇训练2
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实验组患者将进行为期 6 周的身体活动计划，每周 3 次。
身体活动干预将包括 2 种不同的间歇训练计划：间歇训练 1 和间歇训练 2，运动强度有所不同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无氧阈值耗氧量的变化：
大体时间：6周
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无氧阈值的耗氧量将在基线和 6 周计划结束时进行评估，并在 cycloergometer 上进行次最大运动
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Dindo Clavien 分类的术后并发症 :
大体时间：术后一个月
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术后并发症将使用 Dindo Clavien 分类法进行评估，该分类法分为 7 个等级（I、II、IIIa、IIIb、IVa、IVb 和 V）。
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术后一个月
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重症监护室：
大体时间：术后一个月
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将评估术后重症监护的住院时间（天数）。
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术后一个月
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肝素血浆浓度的变化：
大体时间：运动前（第 1 天）、运动后（第 1 天）和 6 周时血浆浓度的比较
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将分析胎球蛋白 A (ng/mL) 浓度。
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运动前（第 1 天）、运动后（第 1 天）和 6 周时血浆浓度的比较
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肝素血浆浓度 :
大体时间：运动前（第 1 天）、运动后（第 1 天）和 6 周时血浆浓度的比较
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将分析成纤维细胞生长因子 21 (FGF21) (pg/mL) 浓度。
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运动前（第 1 天）、运动后（第 1 天）和 6 周时血浆浓度的比较
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身体活动水平的变化：
大体时间：基线与 6 周计划后的比较
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身体活动水平将使用国际身体活动问卷 (IPAQ) 的长版来衡量。
它包括通过评估最后 7 天的 5 个活动领域来描述身体活动水平。
体力活动水平以代谢等效任务 (MET) 表示。
它能够将患者分为 3 类：低体力活动水平、中等体力活动水平和高体力活动水平。
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基线与 6 周计划后的比较
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生活质量的变化：
大体时间：基线与 6 周计划后的比较
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与健康相关的生活质量将使用 EORTC 生活质量问卷 QLQ-C30 进行测量，这是一份针对癌症的问卷。
它由 30 个项目组成，用于衡量生活质量的 15 个维度。
它生成一个介于 0 和 100 之间的分数。
较高的分数意味着较高的生活质量水平。
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基线与 6 周计划后的比较
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疲劳的变化：
大体时间：基线与 6 周计划后的比较
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疲劳将通过生活质量问卷 QLQ-FA12 进行测量，该问卷能够评估癌症相关的疲劳。
它由 12 个项目组成，用于测量 5 维健康相关疲劳。
它生成一个介于 0 和 100 之间的分数。
较高的分数意味着较高的疲劳程度。
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基线与 6 周计划后的比较
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月27日
初级完成 (实际的)
2020年3月31日
研究完成 (实际的)
2020年3月31日
研究注册日期
首次提交
2018年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月7日
首次发布 (实际的)
2018年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月18日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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