암에 대한 계획된 간 절제술(APACHE) 전 환자의 수술 전 신체 활동 중재 (APACHE)
암에 대한 계획된 간 절제술 전 환자의 수술 전 신체 활동 중재
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 간절제술을 받는 원발성 또는 이차성 간암 환자에서 수술 전 운동 프로그램의 효과를 조사하는 것입니다. 수술 전 운동 프로그램은 다른 암 집단에서 효과적인 것으로 나타났지만 간암 환자에 대해서는 제대로 연구되지 않았습니다. 이러한 환자들에게는 그러한 프로그램의 최적 구성이 무엇이며 어떻게 전달되어야 하는지가 불분명합니다. 이 연구의 결과 측정에는 수술 전 결과(산소 소비, 삶의 질, 피로 및 신체 활동 수준, 인체 측정 측정, 헤파토카인의 혈장 농도) 및 수술 후 결과(입원 기간 및 수술 후 합병증)가 포함됩니다.
연구가 설명되고 동의를 얻은 후, 피험자는 가스 교환 분석과 사전 및 사후 혈액 검사를 통해 사이클로에르고미터에서 준최대 운동에 대해 테스트를 받게 됩니다. 그런 다음 신체 활동, 삶의 질 및 피로를 평가하는 다양한 설문지에 답합니다.
간 절제가 예정된 환자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 첫 번째 그룹(실험군)은 인터벌 트레이닝 1과 인터벌 트레이닝 2의 두 그룹으로 세분화되어 두 가지 강도로 구분됩니다. 두 번째 그룹(대조군)은 표준 관리를 받게 됩니다.
사전 재활 프로그램은 주당 3회 세션으로 6주 동안 지속되며 두 가지 강도의 사이클로에르고미터에 대한 두 가지 인터벌 트레이닝 프로그램으로 구성됩니다.
수술 1개월 후, 주변 및 수술 후 합병증이 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Besançon, 프랑스, 25000
- Chirurgie digestive, viscérale et cancérologique
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀.
- 원발성 간암, 담도암, 브장콘 대학 병원에서 승인된 간 전이 환자
- 환자의 반대가 없다
- 프랑스 사회 보장 제도에 가입하거나 그러한 제도를 받는 것
제외 기준:
- 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
- 다른 연구에서 자격이 없거나 국가 지원자 등록 대상인 환자
- 협조할 것 같지 않거나 낮은 협조가 예상되는 환자
- 최대산소소비량이 35 ml/min/kg 이상인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
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대조군의 환자는 표준 종양 치료를 따를 것입니다.
그들은 2개의 준최대 운동만 수행할 것입니다.
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실험적: 인터벌 트레이닝 1
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실험군의 환자들은 주 3회 6주간의 신체활동 프로그램을 수행하게 된다.
신체 활동 중재는 사이클로에르고미터에서 인터벌 트레이닝 1과 인터벌 트레이닝 2의 두 가지 인터벌 트레이닝 프로그램으로 구성되며 운동 강도가 다릅니다.
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실험적: 인터벌 트레이닝 2
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실험군의 환자들은 주 3회 6주간의 신체활동 프로그램을 수행하게 된다.
신체 활동 중재는 사이클로에르고미터에서 인터벌 트레이닝 1과 인터벌 트레이닝 2의 두 가지 인터벌 트레이닝 프로그램으로 구성되며 운동 강도가 다릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혐기성 역치에서 산소 소모량의 변화:
기간: 6주
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혐기성 역치에서의 산소 소비량은 사이클로에르고미터에서 수행되는 준최대 운동으로 6주 프로그램의 기준선과 마지막에 평가됩니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Dindo Clavien 분류의 수술 후 합병증:
기간: 수술 한달 후
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수술 후 합병증은 7등급 분류(I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb 및 V)로 구성된 Dindo Clavien 분류를 사용하여 평가됩니다.
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수술 한달 후
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중환자실 :
기간: 수술 한달 후
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수술 후 집중 치료 체류가 평가됩니다(일수).
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수술 한달 후
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헤파토카인 혈장 농도의 변화:
기간: 운동 전(1일), 운동 후(1일) 및 6주 시점의 혈장 농도 비교
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Fetuin A(ng/mL) 농도를 분석합니다.
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운동 전(1일), 운동 후(1일) 및 6주 시점의 혈장 농도 비교
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헤파토카인 혈장 농도:
기간: 운동 전(1일), 운동 후(1일) 및 6주 시점의 혈장 농도 비교
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섬유아세포 성장 인자 21(FGF21)(pg/mL) 농도를 분석할 것입니다.
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운동 전(1일), 운동 후(1일) 및 6주 시점의 혈장 농도 비교
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신체 활동 수준의 변화 :
기간: 기준선과 6주 프로그램 후 비교
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신체 활동 수준은 IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)의 긴 형식을 사용하여 측정됩니다.
마지막 7일 동안 5가지 활동 영역을 평가하여 신체 활동 수준을 설명하는 것으로 구성됩니다.
신체 활동 수준은 Metabolic Equivalent Tasks(MET)로 표현됩니다.
낮은 신체 활동 수준, 보통 신체 활동 수준 및 높은 신체 활동 수준의 3가지 범주로 환자를 분류할 수 있습니다.
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기준선과 6주 프로그램 후 비교
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삶의 질 변화 :
기간: 기준선과 6주 프로그램 후 비교
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건강 관련 삶의 질은 암 관련 설문지인 EORTC 삶의 질 설문지 QLQ-C30으로 측정됩니다.
30개 문항으로 구성되어 삶의 질을 15개 차원으로 측정합니다.
0에서 100 사이의 점수를 생성합니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 높은 것을 의미합니다.
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기준선과 6주 프로그램 후 비교
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피로의 변화 :
기간: 기준선과 6주 프로그램 후 비교
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피로는 암 관련 피로를 평가할 수 있는 삶의 질 설문지 QLQ-FA12로 측정됩니다.
12개 항목으로 구성되어 5차원적으로 건강 관련 피로도를 측정합니다.
0에서 100 사이의 점수를 생성합니다.
점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 의미합니다.
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기준선과 6주 프로그램 후 비교
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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