Preoperativ fysisk aktivitetsintervensjon hos pasienter før planlagt leverreseksjon for kreft (APACHE) (APACHE)
Preoperativ fysisk aktivitetsintervensjon hos pasienter før planlagt leverreseksjon for kreft
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av et preoperativt treningsprogram hos pasienter med primær eller sekundær leverkreft som gjennomgår hepatektomi. Preoperative treningsprogrammer har vist seg å være effektive i andre kreftpopulasjoner, men har blitt dårlig studert hos pasienter med leverkreft. For disse pasientene er det fortsatt uklart hva den optimale sammensetningen av slike programmer bør være og hvordan de skal leveres. Resultatmål i denne studien vil inkludere preoperative utfall (oksygenforbruk, livskvalitet, tretthet og fysisk aktivitetsnivå, antropometriske mål, plasmakonsentrasjoner av hepatokiner) og postoperative utfall (lengde på sykehusopphold og postoperative komplikasjoner).
Etter at studien er forklart og samtykke innhentet, vil forsøkspersonene bli testet på en submaksimal øvelse på sykloergometer med gassutvekslingsanalyse og med pre- og post-blodprøver. Deretter vil de svare på ulike spørreskjemaer som vurderer fysisk aktivitet, livskvalitet og tretthet.
Pasienter som planlegges for leverreseksjon vil bli randomisert til en av to grupper. Den første gruppen (eksperimentgruppen) vil bli delt inn i to grupper: intervalltrening 1 og intervalltrening 2, som skiller seg ut med to forskjellige intensiteter. Den andre gruppen (kontrollgruppen) vil motta standardbehandling.
Prehabiliteringsprogrammet vil vare i 6 uker med 3 økter per uke og vil bestå av to intervalltreningsprogrammer på sykloergometer med to ulike intensiteter.
En måned etter operasjonen vil peri- og postoperative komplikasjoner bli notert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25000
- Chirurgie digestive, viscérale et cancérologique
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner over 18 år.
- Pasienter med primær leverkreft, galleveiskreft, levermetastaser godkjent ved universitetssykehuset i Besancon
- Ingen motstand fra pasienter
- Bli med i en fransk trygd eller motta en slik ordning
Ekskluderingskriterier:
- Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne
- Pasienter som er diskvalifisert for en annen studie eller under det nasjonale registeret over frivillige
- Pasienter som sannsynligvis ikke vil samarbeide eller forventet lavt samarbeid
- Pasienter med maksimalt oksygenforbruk over 35 ml/min/kg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
|
Pasienter i kontrollgruppen vil følge standard onkologisk behandling.
De vil kun utføre 2 submaksimale øvelser.
|
|
Eksperimentell: Intervalltrening 1
|
Pasienter i forsøksgruppe vil gjennomføre et 6 ukers fysisk aktivitetsprogram med 3 økter per uke.
Fysisk aktivitetsintervensjon vil bestå av 2 ulike intervalltreningsprogrammer på sykloergometer: Intervalltrening 1 og Intervalltrening 2, med forskjell i treningsintensitet.
|
|
Eksperimentell: Intervalltrening 2
|
Pasienter i forsøksgruppe vil gjennomføre et 6 ukers fysisk aktivitetsprogram med 3 økter per uke.
Fysisk aktivitetsintervensjon vil bestå av 2 ulike intervalltreningsprogrammer på sykloergometer: Intervalltrening 1 og Intervalltrening 2, med forskjell i treningsintensitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av oksygenforbruk ved anaerob terskel:
Tidsramme: 6 uker
|
Oksygenforbruk ved anaerob terskel vil bli vurdert ved baseline og ved slutten av 6 ukers program med en submaksimal trening utført på sykloergometer
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikasjoner med Dindo Clavien-klassifiseringen:
Tidsramme: En måned etter operasjonen
|
Postoperative komplikasjoner vil bli vurdert ved hjelp av Dindo Clavien klassifiseringen som består av en 7 grads klassifisering (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb og V).
|
En måned etter operasjonen
|
|
Intensivopphold:
Tidsramme: En måned etter operasjonen
|
Postoperativt intensivopphold vil bli evaluert (antall dager).
|
En måned etter operasjonen
|
|
Endringer i hepatokiner plasmakonsentrasjoner:
Tidsramme: Sammenligning mellom plasmakonsentrasjoner før trening (dag 1), etter trening (dag 1) og ved 6 uker
|
Fetuin A (ng/mL) konsentrasjoner vil bli analysert.
|
Sammenligning mellom plasmakonsentrasjoner før trening (dag 1), etter trening (dag 1) og ved 6 uker
|
|
Plasmakonsentrasjoner av hepatokiner:
Tidsramme: Sammenligning mellom plasmakonsentrasjoner før trening (dag 1), etter trening (dag 1) og ved 6 uker
|
Fibroblast Growth Factor 21 (FGF21) (pg/mL) konsentrasjoner vil bli analysert.
|
Sammenligning mellom plasmakonsentrasjoner før trening (dag 1), etter trening (dag 1) og ved 6 uker
|
|
Endringer i fysisk aktivitetsnivå:
Tidsramme: Sammenligning mellom baseline, etter 6 ukers program
|
Fysisk aktivitetsnivå vil bli målt ved å bruke den lange formen til International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Den består i en beskrivelse av det fysiske aktivitetsnivået ved å vurdere 5 aktivitetsdomener i løpet av de 7 siste dagene.
Fysisk aktivitetsnivå uttrykkes i Metabolic Equivalent Tasks (METs).
Den gjør det mulig å klassifisere pasienter i 3 kategorier: lavt fysisk aktivitetsnivå, moderat fysisk aktivitetsnivå og høyt fysisk aktivitetsnivå.
|
Sammenligning mellom baseline, etter 6 ukers program
|
|
Endringer i livskvalitet:
Tidsramme: Sammenligning mellom baseline, etter 6 ukers program
|
Helserelatert livskvalitet vil bli målt med EORTC Quality of Life Questionnaire QLQ-C30 som er et kreftspesifikt spørreskjema.
Den består av 30 elementer for å måle 15 dimensjoner av livskvalitet.
Det genererer en poengsum mellom 0 og 100.
En høyere score betyr et høyere livskvalitetsnivå.
|
Sammenligning mellom baseline, etter 6 ukers program
|
|
Endringer i tretthet:
Tidsramme: Sammenligning mellom baseline, etter 6 ukers program
|
Fatigue vil bli målt med Quality of Life Questionnaire QLQ-FA12 som gjør det mulig å vurdere kreftrelatert tretthet.
Den består av 12 elementer for å måle 5 dimensjon go helserelatert tretthet.
Det genererer en poengsum mellom 0 og 100.
En høyere score betyr et høyere tretthetsnivå.
|
Sammenligning mellom baseline, etter 6 ukers program
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-A02992-51
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .