Preoperatiivinen fyysinen aktiivisuus potilailla ennen suunniteltua syövän maksaresektiota (APACHE) (APACHE)
Preoperatiivinen fyysinen aktiivisuus potilailla ennen suunniteltua maksan leikkausta syövän vuoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia leikkausta edeltävän harjoitusohjelman vaikutuksia potilailla, joilla on primaarinen tai sekundaarinen maksasyövä, joille tehdään maksan poisto. Preoperatiivisten liikuntaohjelmien on osoitettu olevan tehokkaita muissa syöpäpopulaatioissa, mutta niitä on tutkittu huonosti potilailla, joilla on maksasyöpä. Näille potilaille on edelleen epäselvää, mikä tällaisten ohjelmien optimaalinen koostumus tulisi olla ja miten ne tulisi toteuttaa. Tämän tutkimuksen tulosmittauksiin kuuluvat ennen leikkausta tapahtuvat tulokset (hapenkulutus, elämänlaatu, väsymys ja fyysinen aktiivisuus, antropometriset mitat, hepatokiinien plasmapitoisuudet) ja leikkauksen jälkeiset tulokset (sairaalahoidon kesto ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot).
Kun tutkimus on selitetty ja suostumus saatu, koehenkilöt testataan submaksimaalisella harjoituksella sykloergometrillä kaasunvaihtoanalyysillä sekä verikokeella ennen ja jälkeen. Sitten he vastaavat erilaisiin fyysistä aktiivisuutta, elämänlaatua ja väsymystä arvioiviin kyselyihin.
Potilaat, joille on suunniteltu maksan resektio, satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä. Ensimmäinen ryhmä (kokeellinen ryhmä) jaetaan kahteen ryhmään: intervalliharjoittelu 1 ja intervalliharjoittelu 2, jotka eroavat toisistaan kahdella eri intensiteetillä. Toinen ryhmä (vertailuryhmä) saa normaalia hoitoa.
Esikuntoutusohjelma kestää 6 viikkoa, 3 kertaa viikossa ja se koostuu kahdesta intervalliharjoitteluohjelmasta sykloergometrillä kahdella eri intensiteetillä.
Kuukauden kuluttua leikkauksesta peri- ja postoperatiiviset komplikaatiot huomioidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Besançon, Ranska, 25000
- Chirurgie digestive, viscérale et cancérologique
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset.
- Potilaat, joilla on primaarinen maksasyöpä, sappitiesyöpä, maksametastaasi, hyväksytty Besanconin yliopistollisessa sairaalassa
- Ei potilaiden vastustusta
- Liity ranskalaiseen sosiaaliturvaan tai saa sellaisen järjestelmän
Poissulkemiskriteerit:
- Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus
- Potilaat, jotka on hylätty toisesta tutkimuksesta tai jotka ovat kansallisessa vapaaehtoisrekisterissä
- Potilaat eivät todennäköisesti tee yhteistyötä tai heidän odotetaan olevan vähäistä
- Potilaat, joiden maksimaalinen hapenkulutus on yli 35 ml/min/kg
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
|
Kontrolliryhmän potilaat noudattavat tavallista onkologista hoitoa.
He suorittavat vain 2 submaksimaalista harjoitusta.
|
|
Kokeellinen: Intervalliharjoittelu 1
|
Koeryhmän potilaat suorittavat 6 viikon fyysisen aktiivisuusohjelman, jossa on 3 harjoituskertaa viikossa.
Fyysisen aktiivisuuden interventio koostuu kahdesta eri intervalliharjoitteluohjelmasta sykloergometrillä: Intervalliharjoittelu 1 ja Intervalliharjoittelu 2, joissa harjoituksen intensiteetit vaihtelevat.
|
|
Kokeellinen: Intervalliharjoittelu 2
|
Koeryhmän potilaat suorittavat 6 viikon fyysisen aktiivisuusohjelman, jossa on 3 harjoituskertaa viikossa.
Fyysisen aktiivisuuden interventio koostuu kahdesta eri intervalliharjoitteluohjelmasta sykloergometrillä: Intervalliharjoittelu 1 ja Intervalliharjoittelu 2, joissa harjoituksen intensiteetit vaihtelevat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hapen kulutuksen muutos anaerobisella kynnyksellä:
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Hapenkulutus anaerobisella kynnyksellä arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 viikon ohjelman lopussa submaksimaalisella harjoituksella, joka suoritetaan sykloergometrillä
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot Dindo Clavien -luokituksen kanssa:
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiiviset komplikaatiot arvioidaan Dindo Clavien -luokituksen avulla, joka koostuu 7 asteen luokittelusta (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb ja V).
|
Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Tehohoidon oleskelu:
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen tehohoitoaika arvioidaan (päivien lukumäärä).
|
Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset hepatokiinien plasmapitoisuuksissa:
Aikaikkuna: Verrataan plasmapitoisuuksia ennen harjoittelua (päivä 1), harjoituksen jälkeen (päivä 1) ja 6 viikon kohdalla
|
Fetuiini A:n (ng/ml) pitoisuudet analysoidaan.
|
Verrataan plasmapitoisuuksia ennen harjoittelua (päivä 1), harjoituksen jälkeen (päivä 1) ja 6 viikon kohdalla
|
|
Hepatokiinien plasmapitoisuudet:
Aikaikkuna: Verrataan plasmapitoisuuksia ennen harjoittelua (päivä 1), harjoituksen jälkeen (päivä 1) ja 6 viikon kohdalla
|
Fibroblastin kasvutekijä 21 (FGF21) (pg/ml) pitoisuudet analysoidaan.
|
Verrataan plasmapitoisuuksia ennen harjoittelua (päivä 1), harjoituksen jälkeen (päivä 1) ja 6 viikon kohdalla
|
|
Muutokset fyysisen aktiivisuuden tasossa:
Aikaikkuna: Vertailu lähtötilanteen välillä 6 viikon ohjelman jälkeen
|
Fyysisen aktiivisuuden tasoa mitataan kansainvälisen liikuntakyselyn (IPAQ) pitkällä lomakkeella.
Se koostuu fyysisen aktiivisuuden tason kuvauksesta arvioimalla 5 aktiivisuusaluetta 7 viimeisen päivän aikana.
Fyysisen aktiivisuuden taso ilmaistaan aineenvaihdunnan vastaavina tehtävinä (MET).
Sen avulla potilaat voidaan luokitella 3 luokkaan: alhainen fyysinen aktiivisuus, kohtalainen fyysinen aktiivisuus ja korkea fyysinen aktiivisuus.
|
Vertailu lähtötilanteen välillä 6 viikon ohjelman jälkeen
|
|
Muutokset elämänlaadussa:
Aikaikkuna: Vertailu lähtötilanteen välillä 6 viikon ohjelman jälkeen
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan EORTC Quality of Life Questionnaire QLQ-C30 -kyselylomakkeella, joka on syöpäspesifinen kysely.
Se koostuu 30 kohteesta, joilla mitataan 15 elämänlaadun ulottuvuutta.
Se tuottaa pisteet välillä 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa elämänlaatua.
|
Vertailu lähtötilanteen välillä 6 viikon ohjelman jälkeen
|
|
Muutokset väsymyksessä:
Aikaikkuna: Vertailu lähtötilanteen välillä 6 viikon ohjelman jälkeen
|
Väsymystä mitataan elämänlaatukyselyllä QLQ-FA12, jonka avulla voidaan arvioida syöpään liittyvää väsymystä.
Se koostuu 12 osasta, joilla mitataan 5-ulotteista terveyteen liittyvää väsymystä.
Se tuottaa pisteet välillä 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa väsymystä.
|
Vertailu lähtötilanteen välillä 6 viikon ohjelman jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-A02992-51
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .