Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ fysisk aktivitetsintervention hos patienter før planlagt leverresektion for kræft (APACHE) (APACHE)

18. juli 2022 opdateret af: Célia Turco

Præoperativ fysisk aktivitetsintervention hos patienter før planlagt leverresektion for kræft

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere indvirkningen af ​​præoperativ fysisk aktivitet på fysiske kapaciteter hos patienter, der gennemgår leverresektion for primær eller sekundær levercancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af et præoperativt træningsprogram hos patienter med primær eller sekundær levercancer, der gennemgår hepatektomi. Præoperative træningsprogrammer har vist sig at være effektive i andre kræftpopulationer, men er blevet dårligt undersøgt hos patienter med leverkræft. For disse patienter er det fortsat uklart, hvad den optimale sammensætning af sådanne programmer skal være, og hvordan de skal leveres. Resultatmål i denne undersøgelse vil omfatte præoperative resultater (iltforbrug, livskvalitet, træthed og fysisk aktivitetsniveau, antropometriske mål, plasmakoncentrationer af hepatokiner) og postoperative resultater (længde af hospitalsophold og postoperative komplikationer).

Efter undersøgelsen er forklaret og samtykke opnået, vil forsøgspersonerne blive testet på en submaksimal øvelse på cycloergometer med gasudvekslingsanalyse og med før og efter blodprøve. Derefter vil de besvare forskellige spørgeskemaer, der vurderer fysisk aktivitet, livskvalitet og træthed.

Patienter, der er planlagt til leverresektion, vil blive randomiseret til en af ​​to grupper. Den første gruppe (eksperimentel gruppe) vil blive opdelt i to grupper: intervaltræning 1 og intervaltræning 2, som adskiller sig ved to forskellige intensiteter. Den anden gruppe (kontrolgruppe) vil modtage standardbehandling.

Præhabiliteringsprogrammet vil vare 6 uger med 3 sessioner om ugen og vil bestå af to intervaltræningsprogrammer på et cycloergometer med to forskellige intensiteter.

En måned efter operationen vil peri- og postoperative komplikationer blive noteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • Chirurgie digestive, viscérale et cancérologique

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen >18 år.
  • Patienter med primær leverkræft, galdevejskræft, levermetastaser godkendt på universitetshospitalet i Besancon
  • Ingen modstand fra patienter
  • Tilmeld dig en fransk social sikring eller modtager en sådan ordning

Ekskluderingskriterier:

  • Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne
  • Patienter, der er i diskvalifikation af en anden undersøgelse eller under det nationale register over frivillige
  • Patienter, der sandsynligvis ikke vil samarbejde eller forventede lavt samarbejde
  • Patienter med et maksimalt iltforbrug over 35 ml/min/kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Andet: Standard onkologisk behandling
Patienter i kontrolgruppen vil følge standard onkologisk behandling. De vil kun udføre 2 sub-maksimale øvelser.
Eksperimentel: Intervaltræning 1
Adfærdsmæssigt: Interval træning
Patienter i forsøgsgruppe vil udføre et 6 ugers fysisk aktivitetsprogram med 3 sessioner om ugen. Fysisk aktivitetsintervention vil bestå af 2 forskellige intervaltræningsprogrammer på cycloergometer: Intervaltræning 1 og Intervaltræning 2, med forskel i træningsintensiteter.
Eksperimentel: Intervaltræning 2
Adfærdsmæssigt: Interval træning
Patienter i forsøgsgruppe vil udføre et 6 ugers fysisk aktivitetsprogram med 3 sessioner om ugen. Fysisk aktivitetsintervention vil bestå af 2 forskellige intervaltræningsprogrammer på cycloergometer: Intervaltræning 1 og Intervaltræning 2, med forskel i træningsintensiteter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af iltforbrug ved anaerob tærskel:
Tidsramme: 6 uger
Iltforbrug ved anaerob tærskel vil blive vurderet ved baseline og ved slutningen af ​​de 6 ugers program med en submaksimal træning udført på cycloergometer
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer med Dindo Clavien-klassifikationen:
Tidsramme: En måned efter operationen
Postoperative komplikationer vil blive vurderet ved hjælp af Dindo Clavien klassifikationen, som består af en 7 grads klassifikation (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb og V).
En måned efter operationen
Ophold på intensiv pleje:
Tidsramme: En måned efter operationen
Postoperativt intensivophold vil blive evalueret (antal dage).
En måned efter operationen
Ændringer i hepatokiner plasmakoncentrationer:
Tidsramme: Sammenligning mellem plasmakoncentrationer før træning (dag 1), efter træning (dag 1) og efter 6 uger
Fetuin A (ng/mL) koncentrationer vil blive analyseret.
Sammenligning mellem plasmakoncentrationer før træning (dag 1), efter træning (dag 1) og efter 6 uger
Hepatokiner plasmakoncentrationer:
Tidsramme: Sammenligning mellem plasmakoncentrationer før træning (dag 1), efter træning (dag 1) og efter 6 uger
Fibroblast Growth Factor 21 (FGF21) (pg/mL) koncentrationer vil blive analyseret.
Sammenligning mellem plasmakoncentrationer før træning (dag 1), efter træning (dag 1) og efter 6 uger
Ændringer i fysisk aktivitetsniveau:
Tidsramme: Sammenligning mellem baseline, efter de 6 ugers program
Fysisk aktivitetsniveau vil blive målt ved hjælp af den lange form af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Den består i en beskrivelse af det fysiske aktivitetsniveau ved at vurdere 5 aktivitetsdomæner i løbet af de 7 sidste dage. Fysisk aktivitetsniveau er udtrykt i Metabolic Equivalent Tasks (MET'er). Det gør det muligt at klassificere patienter i 3 kategorier: lavt fysisk aktivitetsniveau, moderat fysisk aktivitetsniveau og højt fysisk aktivitetsniveau.
Sammenligning mellem baseline, efter de 6 ugers program
Ændringer i livskvalitet:
Tidsramme: Sammenligning mellem baseline, efter de 6 ugers program
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt med EORTC Quality of Life Questionnaire QLQ-C30, som er et kræftspecifikt spørgeskema. Den består af 30 genstande til at måle 15 dimensioner af livskvalitet. Det genererer en score mellem 0 og 100. En højere score betyder et højere livskvalitetsniveau.
Sammenligning mellem baseline, efter de 6 ugers program
Ændringer i træthed:
Tidsramme: Sammenligning mellem baseline, efter de 6 ugers program
Træthed vil blive målt med livskvalitetsspørgeskemaet QLQ-FA12, som gør det muligt at vurdere kræftrelateret træthed. Den består af 12 emner til at måle 5 dimension go sundhedsrelateret træthed. Det genererer en score mellem 0 og 100. En højere score betyder et højere træthedsniveau.
Sammenligning mellem baseline, efter de 6 ugers program

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Célia Turco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-A02992-51

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær leverkræft

Kliniske forsøg med Standard onkologisk behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner