Præoperativ fysisk aktivitetsintervention hos patienter før planlagt leverresektion for kræft (APACHE) (APACHE)
Præoperativ fysisk aktivitetsintervention hos patienter før planlagt leverresektion for kræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af et præoperativt træningsprogram hos patienter med primær eller sekundær levercancer, der gennemgår hepatektomi. Præoperative træningsprogrammer har vist sig at være effektive i andre kræftpopulationer, men er blevet dårligt undersøgt hos patienter med leverkræft. For disse patienter er det fortsat uklart, hvad den optimale sammensætning af sådanne programmer skal være, og hvordan de skal leveres. Resultatmål i denne undersøgelse vil omfatte præoperative resultater (iltforbrug, livskvalitet, træthed og fysisk aktivitetsniveau, antropometriske mål, plasmakoncentrationer af hepatokiner) og postoperative resultater (længde af hospitalsophold og postoperative komplikationer).
Efter undersøgelsen er forklaret og samtykke opnået, vil forsøgspersonerne blive testet på en submaksimal øvelse på cycloergometer med gasudvekslingsanalyse og med før og efter blodprøve. Derefter vil de besvare forskellige spørgeskemaer, der vurderer fysisk aktivitet, livskvalitet og træthed.
Patienter, der er planlagt til leverresektion, vil blive randomiseret til en af to grupper. Den første gruppe (eksperimentel gruppe) vil blive opdelt i to grupper: intervaltræning 1 og intervaltræning 2, som adskiller sig ved to forskellige intensiteter. Den anden gruppe (kontrolgruppe) vil modtage standardbehandling.
Præhabiliteringsprogrammet vil vare 6 uger med 3 sessioner om ugen og vil bestå af to intervaltræningsprogrammer på et cycloergometer med to forskellige intensiteter.
En måned efter operationen vil peri- og postoperative komplikationer blive noteret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrig, 25000
- Chirurgie digestive, viscérale et cancérologique
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen >18 år.
- Patienter med primær leverkræft, galdevejskræft, levermetastaser godkendt på universitetshospitalet i Besancon
- Ingen modstand fra patienter
- Tilmeld dig en fransk social sikring eller modtager en sådan ordning
Ekskluderingskriterier:
- Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne
- Patienter, der er i diskvalifikation af en anden undersøgelse eller under det nationale register over frivillige
- Patienter, der sandsynligvis ikke vil samarbejde eller forventede lavt samarbejde
- Patienter med et maksimalt iltforbrug over 35 ml/min/kg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
|
Patienter i kontrolgruppen vil følge standard onkologisk behandling.
De vil kun udføre 2 sub-maksimale øvelser.
|
|
Eksperimentel: Intervaltræning 1
|
Patienter i forsøgsgruppe vil udføre et 6 ugers fysisk aktivitetsprogram med 3 sessioner om ugen.
Fysisk aktivitetsintervention vil bestå af 2 forskellige intervaltræningsprogrammer på cycloergometer: Intervaltræning 1 og Intervaltræning 2, med forskel i træningsintensiteter.
|
|
Eksperimentel: Intervaltræning 2
|
Patienter i forsøgsgruppe vil udføre et 6 ugers fysisk aktivitetsprogram med 3 sessioner om ugen.
Fysisk aktivitetsintervention vil bestå af 2 forskellige intervaltræningsprogrammer på cycloergometer: Intervaltræning 1 og Intervaltræning 2, med forskel i træningsintensiteter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af iltforbrug ved anaerob tærskel:
Tidsramme: 6 uger
|
Iltforbrug ved anaerob tærskel vil blive vurderet ved baseline og ved slutningen af de 6 ugers program med en submaksimal træning udført på cycloergometer
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikationer med Dindo Clavien-klassifikationen:
Tidsramme: En måned efter operationen
|
Postoperative komplikationer vil blive vurderet ved hjælp af Dindo Clavien klassifikationen, som består af en 7 grads klassifikation (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb og V).
|
En måned efter operationen
|
|
Ophold på intensiv pleje:
Tidsramme: En måned efter operationen
|
Postoperativt intensivophold vil blive evalueret (antal dage).
|
En måned efter operationen
|
|
Ændringer i hepatokiner plasmakoncentrationer:
Tidsramme: Sammenligning mellem plasmakoncentrationer før træning (dag 1), efter træning (dag 1) og efter 6 uger
|
Fetuin A (ng/mL) koncentrationer vil blive analyseret.
|
Sammenligning mellem plasmakoncentrationer før træning (dag 1), efter træning (dag 1) og efter 6 uger
|
|
Hepatokiner plasmakoncentrationer:
Tidsramme: Sammenligning mellem plasmakoncentrationer før træning (dag 1), efter træning (dag 1) og efter 6 uger
|
Fibroblast Growth Factor 21 (FGF21) (pg/mL) koncentrationer vil blive analyseret.
|
Sammenligning mellem plasmakoncentrationer før træning (dag 1), efter træning (dag 1) og efter 6 uger
|
|
Ændringer i fysisk aktivitetsniveau:
Tidsramme: Sammenligning mellem baseline, efter de 6 ugers program
|
Fysisk aktivitetsniveau vil blive målt ved hjælp af den lange form af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Den består i en beskrivelse af det fysiske aktivitetsniveau ved at vurdere 5 aktivitetsdomæner i løbet af de 7 sidste dage.
Fysisk aktivitetsniveau er udtrykt i Metabolic Equivalent Tasks (MET'er).
Det gør det muligt at klassificere patienter i 3 kategorier: lavt fysisk aktivitetsniveau, moderat fysisk aktivitetsniveau og højt fysisk aktivitetsniveau.
|
Sammenligning mellem baseline, efter de 6 ugers program
|
|
Ændringer i livskvalitet:
Tidsramme: Sammenligning mellem baseline, efter de 6 ugers program
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt med EORTC Quality of Life Questionnaire QLQ-C30, som er et kræftspecifikt spørgeskema.
Den består af 30 genstande til at måle 15 dimensioner af livskvalitet.
Det genererer en score mellem 0 og 100.
En højere score betyder et højere livskvalitetsniveau.
|
Sammenligning mellem baseline, efter de 6 ugers program
|
|
Ændringer i træthed:
Tidsramme: Sammenligning mellem baseline, efter de 6 ugers program
|
Træthed vil blive målt med livskvalitetsspørgeskemaet QLQ-FA12, som gør det muligt at vurdere kræftrelateret træthed.
Den består af 12 emner til at måle 5 dimension go sundhedsrelateret træthed.
Det genererer en score mellem 0 og 100.
En højere score betyder et højere træthedsniveau.
|
Sammenligning mellem baseline, efter de 6 ugers program
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-A02992-51
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .