Preoperatieve fysieke activiteitsinterventie bij patiënten vóór geplande leverresectie voor kanker (APACHE) (APACHE)
Preoperatieve fysieke activiteitsinterventie bij patiënten vóór geplande leverresectie voor kanker
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van een preoperatief oefenprogramma bij patiënten met primaire of secundaire leverkanker die een hepatectomie ondergaan. Preoperatieve oefenprogramma's zijn effectief gebleken bij andere kankerpopulaties, maar zijn slecht bestudeerd bij patiënten met leverkanker. Voor deze patiënten blijft het onduidelijk wat de optimale samenstelling van dergelijke programma's zou moeten zijn en hoe ze zouden moeten worden afgeleverd. De uitkomstmaten in deze studie omvatten preoperatieve uitkomsten (zuurstofverbruik, kwaliteit van leven, vermoeidheid en lichamelijke activiteit, antropometrische metingen, plasmaconcentraties van hepatokines) en postoperatieve uitkomsten (duur van ziekenhuisverblijf en postoperatieve complicaties).
Nadat het onderzoek is uitgelegd en toestemming is verkregen, worden proefpersonen getest op een submaximale oefening op cycloergometer met gasuitwisselingsanalyse en met pre- en postbloedonderzoek. Vervolgens zullen ze verschillende vragenlijsten beantwoorden die fysieke activiteit, kwaliteit van leven en vermoeidheid beoordelen.
Patiënten die zijn ingepland voor leverresectie worden gerandomiseerd in een van de twee groepen. De eerste groep (experimentele groep) wordt onderverdeeld in twee groepen: intervaltraining 1 en intervaltraining 2, die zich onderscheiden door twee verschillende intensiteiten. De tweede groep (controlegroep) krijgt standaardzorg.
Het prevalidatieprogramma duurt 6 weken met 3 sessies per week en bestaat uit twee intervaltrainingsprogramma's op een fietsergometer met twee verschillende intensiteiten.
Een maand na de operatie worden peri- en postoperatieve complicaties genoteerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Besançon, Frankrijk, 25000
- Chirurgie digestive, viscérale et cancérologique
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar.
- Patiënten met primaire leverkanker, galwegkanker, levermetastasen goedgekeurd in het Universitair Ziekenhuis van Besançon
- Geen verzet van patiënten
- Sluit u aan bij een Franse sociale zekerheid of ontvang een dergelijke regeling
Uitsluitingscriteria:
- Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid
- Patiënten die zijn gediskwalificeerd voor een andere studie of onder het nationale register van vrijwilligers vallen
- Patiënten zullen waarschijnlijk niet meewerken of verwachtten weinig medewerking
- Patiënten met een maximaal zuurstofverbruik boven 35 ml/min/kg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
|
Patiënten in de controlegroep volgen de standaard oncologische zorg.
Ze zullen slechts 2 submaximale oefeningen uitvoeren.
|
|
Experimenteel: Intervaltraining 1
|
Patiënten in de experimentele groep zullen een 6 weken durend bewegingsprogramma uitvoeren met 3 sessies per week.
Fysieke activiteitsinterventie zal bestaan uit 2 verschillende intervaltrainingsprogramma's op de fietsergometer: Intervaltraining 1 en Intervaltraining 2, met een verschil in trainingsintensiteit.
|
|
Experimenteel: Intervaltraining 2
|
Patiënten in de experimentele groep zullen een 6 weken durend bewegingsprogramma uitvoeren met 3 sessies per week.
Fysieke activiteitsinterventie zal bestaan uit 2 verschillende intervaltrainingsprogramma's op de fietsergometer: Intervaltraining 1 en Intervaltraining 2, met een verschil in trainingsintensiteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van zuurstofverbruik bij anaerobe drempel:
Tijdsspanne: 6 weken
|
Zuurstofverbruik bij anaerobe drempel zal worden beoordeeld bij aanvang en aan het einde van het programma van 6 weken met een submaximale oefening uitgevoerd op cycloergometer
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicaties met de Dindo Clavien-classificatie:
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
|
Postoperatieve complicaties worden beoordeeld aan de hand van de Dindo Clavien-classificatie die bestaat uit een classificatie van 7 graden (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb en V).
|
Een maand na de operatie
|
|
Intensief verblijf:
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
|
Het postoperatieve verblijf op de intensive care wordt geëvalueerd (aantal dagen).
|
Een maand na de operatie
|
|
Veranderingen in de plasmaconcentraties van Hepatokine:
Tijdsspanne: Vergelijking tussen plasmaconcentraties vóór de training (dag 1), na de training (dag 1) en na 6 weken
|
Fetuin A (ng/mL) concentraties zullen worden geanalyseerd.
|
Vergelijking tussen plasmaconcentraties vóór de training (dag 1), na de training (dag 1) en na 6 weken
|
|
Hepatokine plasmaconcentraties:
Tijdsspanne: Vergelijking tussen plasmaconcentraties vóór de training (dag 1), na de training (dag 1) en na 6 weken
|
De concentraties van fibroblastgroeifactor 21 (FGF21) (pg/ml) zullen worden geanalyseerd.
|
Vergelijking tussen plasmaconcentraties vóór de training (dag 1), na de training (dag 1) en na 6 weken
|
|
Veranderingen in fysieke activiteitsniveau:
Tijdsspanne: Vergelijking tussen baseline, na het programma van 6 weken
|
Het fysieke activiteitsniveau wordt gemeten met behulp van de lange vorm van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Het bestaat uit een beschrijving van het fysieke activiteitsniveau door 5 activiteitsdomeinen te beoordelen gedurende de laatste 7 dagen.
Fysiek activiteitsniveau wordt uitgedrukt in Metabolic Equivalent Tasks (MET's).
Het maakt het mogelijk patiënten in te delen in 3 categorieën: een laag niveau van fysieke activiteit, een matig niveau van fysieke activiteit en een hoog niveau van fysieke activiteit.
|
Vergelijking tussen baseline, na het programma van 6 weken
|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven:
Tijdsspanne: Vergelijking tussen baseline, na het programma van 6 weken
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden gemeten met de EORTC Quality of Life Questionnaire QLQ-C30, een kankerspecifieke vragenlijst.
Het bestaat uit 30 items om 15 dimensies van kwaliteit van leven te meten.
Het genereert een score tussen 0 en 100.
Een hogere score betekent een hogere kwaliteit van leven.
|
Vergelijking tussen baseline, na het programma van 6 weken
|
|
Veranderingen in vermoeidheid:
Tijdsspanne: Vergelijking tussen baseline, na het programma van 6 weken
|
Vermoeidheid zal worden gemeten met de Quality of Life Questionnaire QLQ-FA12, waarmee kankergerelateerde vermoeidheid kan worden beoordeeld.
Het bestaat uit 12 items om gezondheidsgerelateerde vermoeidheid in 5 dimensies te meten.
Het genereert een score tussen 0 en 100.
Een hogere score betekent een hoger vermoeidheidsniveau.
|
Vergelijking tussen baseline, na het programma van 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-A02992-51
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .