Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационное вмешательство в области физической активности у пациентов перед плановой резекцией печени по поводу рака (APACHE) (APACHE)

18 июля 2022 г. обновлено: Célia Turco

Предоперационное вмешательство в области физической активности у пациентов перед плановой резекцией печени по поводу рака

Целью данного исследования является оценка влияния предоперационной физической активности на физические возможности пациентов, перенесших резекцию печени по поводу первичного или вторичного рака печени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение эффектов предоперационной программы упражнений у пациентов с первичным или вторичным раком печени, перенесших гепатэктомию. Было показано, что предоперационные программы упражнений эффективны в других онкологических популяциях, но плохо изучены у пациентов с раком печени. Для этих пациентов остается неясным, каким должен быть оптимальный состав таких программ и как их проводить. Исходные показатели в этом исследовании будут включать предоперационные исходы (потребление кислорода, качество жизни, утомляемость и уровень физической активности, антропометрические показатели, концентрации гепатокинов в плазме) и послеоперационные исходы (длительность пребывания в стационаре и послеоперационные осложнения).

После того, как исследование будет объяснено и получено согласие, испытуемые будут протестированы на субмаксимальную нагрузку на циклоэргометре с анализом газообмена и с анализом крови до и после. Затем они ответят на различные анкеты, оценивающие физическую активность, качество жизни и утомляемость.

Пациенты, которым назначена резекция печени, будут рандомизированы в одну из двух групп. Первая группа (экспериментальная группа) будет разделена на две группы: интервальная тренировка 1 и интервальная тренировка 2, которые различаются по двум разным уровням интенсивности. Вторая группа (контрольная группа) получит стандартный уход.

Программа преабилитации продлится 6 недель по 3 занятия в неделю и будет состоять из двух программ интервальных тренировок на циклоэргометре с двумя разными уровнями интенсивности.

Через месяц после операции будут отмечаться пери- и послеоперационные осложнения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Besançon, Франция, 25000
        • Chirurgie digestive, viscérale et cancérologique

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины старше 18 лет.
  • Пациенты с первичным раком печени, раком желчевыводящих путей, метастазами в печень, одобренные университетской клиникой Безансона.
  • Отсутствие противодействия пациентов
  • Присоединяйтесь к французскому социальному страхованию или получите такую ​​​​схему

Критерий исключения:

  • Недееспособность или ограниченная дееспособность
  • Пациенты, исключенные из другого исследования или находящиеся в национальном реестре добровольцев
  • Пациенты вряд ли будут сотрудничать или ожидают низкого уровня сотрудничества
  • Пациенты с максимальным потреблением кислорода выше 35 мл/мин/кг

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа
Другой: Стандартная онкологическая помощь
Пациенты контрольной группы будут получать стандартную онкологическую помощь. Они будут выполнять только 2 субмаксимальных упражнения.
Экспериментальный: Интервальная тренировка 1
Поведенческий: Интервальная тренировка
Пациенты экспериментальной группы будут выполнять 6-недельную программу физической активности с 3 занятиями в неделю. Вмешательство в области физической активности будет состоять из 2 различных программ интервальных тренировок на циклоэргометре: интервальной тренировки 1 и интервальной тренировки 2, с разницей в интенсивности упражнений.
Экспериментальный: Интервальная тренировка 2
Поведенческий: Интервальная тренировка
Пациенты экспериментальной группы будут выполнять 6-недельную программу физической активности с 3 занятиями в неделю. Вмешательство в области физической активности будет состоять из 2 различных программ интервальных тренировок на циклоэргометре: интервальной тренировки 1 и интервальной тренировки 2, с разницей в интенсивности упражнений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение потребления кислорода при анаэробном пороге:
Временное ограничение: 6 недель
Потребление кислорода при анаэробном пороге будет оцениваться на исходном уровне и в конце 6-недельной программы с субмаксимальными упражнениями, выполняемыми на циклоэргометре.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные осложнения по классификации Dindo Clavien:
Временное ограничение: Через месяц после операции
Послеоперационные осложнения будут оцениваться с использованием классификации Dindo Clavien, которая состоит из 7 степеней классификации (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb и V).
Через месяц после операции
Пребывание в интенсивной терапии:
Временное ограничение: Через месяц после операции
Послеоперационное пребывание в интенсивной терапии будет оцениваться (количество дней).
Через месяц после операции
Изменения концентрации гепатокинов в плазме:
Временное ограничение: Сравнение плазматических концентраций до тренировки (1-й день), после тренировки (1-й день) и через 6 недель.
Будут проанализированы концентрации фетуина А (нг/мл).
Сравнение плазматических концентраций до тренировки (1-й день), после тренировки (1-й день) и через 6 недель.
Концентрации гепатокинов в плазме:
Временное ограничение: Сравнение плазматических концентраций до тренировки (1-й день), после тренировки (1-й день) и через 6 недель.
Будут проанализированы концентрации фактора роста фибробластов 21 (FGF21) (пг/мл).
Сравнение плазматических концентраций до тренировки (1-й день), после тренировки (1-й день) и через 6 недель.
Изменения уровня физической активности:
Временное ограничение: Сравнение исходного уровня после 6-недельной программы
Уровень физической активности будет измеряться с использованием полной формы Международного вопросника физической активности (IPAQ). Он состоит в описании уровня физической активности путем оценки 5 доменов активности в течение последних 7 дней. Уровень физической активности выражается в метаболических эквивалентных задачах (MET). Это позволяет разделить пациентов на 3 категории: низкий уровень физической активности, средний уровень физической активности и высокий уровень физической активности.
Сравнение исходного уровня после 6-недельной программы
Изменения качества жизни:
Временное ограничение: Сравнение исходного уровня после 6-недельной программы
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться с помощью опросника качества жизни EORTC QLQ-C30, который представляет собой опросник, специфичный для рака. Он состоит из 30 пунктов для измерения 15 аспектов качества жизни. Он генерирует оценку от 0 до 100. Более высокий балл означает более высокий уровень качества жизни.
Сравнение исходного уровня после 6-недельной программы
Изменения усталости:
Временное ограничение: Сравнение исходного уровня после 6-недельной программы
Усталость будет измеряться с помощью опросника качества жизни QLQ-FA12, который позволяет оценить усталость, связанную с раком. Он состоит из 12 пунктов для измерения усталости, связанной со здоровьем, по 5 параметрам. Он генерирует оценку от 0 до 100. Более высокий балл означает более высокий уровень усталости.
Сравнение исходного уровня после 6-недельной программы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Célia Turco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-A02992-51

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартная онкологическая помощь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться