生体吸収性足場の移植前の非準拠バルーンによる最適な病変の準備 (OPreNBiS)
2018年5月7日 更新者：Wojciech Zasada、KCRI
生体再吸収性血管足場 (BVS) の移植のためのノンコンプライアント バルーンによる最適な病変の準備 - OPRENBIS 研究
研究の目的 : BVS の移植前に、病変準備の新しい戦略をノンコンプライアント バルーンと比較すること。
仮説: 非準拠のバルーンによる事前拡張は、BVS の最適な展開を容易にする可能性があります。 良好な足場の並置を達成することにより、事後拡張の必要性を大幅に減らすことができます。 これにより、短期的および長期的な結果が向上することが期待されます。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン:
事前拡張に続いて、BVS が移植され、すべての患者で光コヒーレンストモグラフィー (OCT) が実行されます。 治療中の介入医が必要と判断した場合は、OCT 後に非準拠のバルーンを使用した拡張が行われることがあります。 最終OCTはすべての患者で実施されます。 生体吸収性足場の移植前の 2 つの戦略の 1:1 ランダム化:
- OPN 戦略 (研究グループ): OPN® NC (非準拠) 超高圧 PTCA (経皮経管冠動脈形成術) バルーンによる事前拡張
- 標準戦略 (対照群): 標準 (準拠) バルーンによる事前拡張
登録:
50人の患者の無作為化
- OPN戦略で25名（研究会）
- 標準戦略では 25 人 (対照群)
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Luzern、スイス
- Luzerner Kantonsspital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳。
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
- 指定されたフォローアップ評価を喜んで遵守します。
- 冠動脈疾患の臨床症状：安定狭心症、不安定狭心症または非ST上昇心筋梗塞。
- デノボ病変。
- 血管造影による直径狭窄 > 70% および/または部分血流予備量 <0.80。
- 2.5 ～ 4.0 mm の血管径。
- 1 本または 2 本の血管疾患 (直径 > 2.5 mm の血管における直径 > 70% の狭窄と定義)。
- 1 本または 2 本の血管で最大 2 つの病変を治療できます。
除外基準:
患者の特徴
- -妊娠中または授乳中の患者、またはインデックス手順から1年以内の妊娠予定。
- -12か月の二重抗血小板療法が禁忌の患者。
- ST上昇型心筋梗塞。
- -BVSの移植に対する禁忌。 病変の特徴
- 冠動脈造影で見える血栓
- 慢性完全閉塞
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OPN戦略
OPN NC 超高圧 PTCA バルーンは、BVS Absorb 移植 - 病変形成の OPN 戦略のための病変形成の研究デバイスとして使用されます。
このバルーンは 2 層バルーン構造で、35 bar の非常に高い耐圧性を実現しています。
バルーンの病変侵入プロファイルは 0.016 インチで、サイズは 1.5 ～ 4.5 mm、長さは 10、15、および 20 mm です。
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OPN バルーンによる事前拡張は、BVS Absorb 移植の病変準備として行われます。
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アクティブコンパレータ：標準戦略
標準的な冠状動脈バルーンによる事前拡張は、BVS Absorb 移植の病変準備のために実行されます - 病変準備の標準的な戦略。
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BVS Absorb 移植のための病変準備として、標準バルーンによる事前拡張が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステント移植直後の生体再吸収性足場の並置: OPN による事前拡張と標準バルーンによる事前拡張。
時間枠：インデックス手順中
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ステントの並置は、OCT (光コヒーレンストモグラフィー) の視覚化に基づいて評価されます。
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インデックス手順中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手順の成功は、足場の配信の成功として定義されます。
時間枠：インデックス手順中
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手順の成功の頻度は、両方の研究グループで比較されます。
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インデックス手順中
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最初の OCT 後の事後拡張の必要性。
時間枠：インデックス手順中
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後拡張の頻度は、両方の研究グループで比較されます。
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インデックス手順中
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拡張後の足場の並置。
時間枠：インデックス手順中
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拡張後の足場の並置は、両方の研究グループの OCT 評価に基づいて比較されます。
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インデックス手順中
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周術期の合併症：解剖、血流が遅い、または流れがない、追加のステント留置が必要な解剖。
時間枠：インデックス手順中
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解剖、スローフロー、フローなし、および追加のステント移植を必要とする解剖などの周術期合併症の頻度は、両方の研究グループで個別に比較されます。
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インデックス手順中
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高感度トロポニンIの5倍の上限参照レベル上昇として定義される周術期心筋梗塞（正常な術前トロポニンを有する患者において）。
時間枠：インデックス手順中
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周術期の心筋梗塞の頻度は、両方の研究グループで比較されます。
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インデックス手順中
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-手順後12か月以内に血行再建術を必要とするステント内再狭窄。
時間枠：インデックス手順の 12 か月後
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血管再生術を必要とするステント内再狭窄の頻度は、12か月のフォローアップで両方の研究グループで比較されます。
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インデックス手順の 12 か月後
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-手順後12か月以内のARC（学術研究コンソーシアム）基準によるステント血栓症の割合。
時間枠：インデックス手順の 12 か月後
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ステント血栓症の頻度は、12か月のフォローアップで両方の研究グループで比較されます。
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インデックス手順の 12 か月後
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-手順後12か月以内の死亡または心筋梗塞。
時間枠：インデックス手順の 12 か月後
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死亡および心筋梗塞の頻度は、12か月のフォローアップで両方の研究グループで別々に比較されます。
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インデックス手順の 12 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年3月29日
試験登録日
最初に提出
2018年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月7日
最初の投稿 (実際)
2018年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月7日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。