Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální příprava lézí s nevyhovujícími balónky před implantací bioresorbovatelného lešení (OPreNBiS)

7. května 2018 aktualizováno: Wojciech Zasada, KCRI

Optimální příprava lézí s nevyhovujícími balónky pro implantaci bioresorbovatelného vaskulárního lešení (BVS) – studie OPRENBIS

Cíl studie: Porovnat novou strategii přípravy lézí s nevyhovujícími balónky před implantací BVS.

Hypotéza: Predilatace s nevyhovujícími balónky by mohla usnadnit optimální nasazení BVS. Dosažením dobré apozice skafoldu by mohla být výrazně snížena potřeba post-dilatace. Očekává se, že to povede k lepším krátkodobým i dlouhodobým výsledkům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovat design:

Po pre-dilataci bude všem pacientům implantován BVS a provedena optická koherentní tomografie (OCT). Po OCT může být provedena post-dilatace s nevyhovujícími balónky, pokud to ošetřující lékař považuje za nutné. Finální OCT bude provedeno u všech pacientů. 1:1 Randomizace dvou strategií před implantací bioresorbovatelných skafoldů:

  • Strategie OPN (studijní skupina): pre-dilatace pomocí balónků OPN® NC (nevyhovující) Super High Pressure PTCA (perkutánní transluminální koronární angioplastika)
  • standardní strategie (kontrolní skupina): pre-dilatace standardním (vyhovujícím) balónkem

Zápis:

Randomizace 50 pacientů

  • 25 ve strategii OPN (studijní skupina)
  • 25 ve standardní strategii (kontrolní skupina)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Luzern, Švýcarsko
        • Luzerner Kantonsspital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let.
  • Schopný a ochotný dát informovaný souhlas.
  • Ochota vyhovět stanoveným následným hodnocením.
  • Klinická manifestace onemocnění koronárních tepen: stabilní angina pectoris, nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu bez ST elevace.
  • De novo léze.
  • Angiografický průměr stenózy > 70 % a/nebo frakční průtoková rezerva < 0,80.
  • Průměr nádoby mezi 2,5 a 4,0 mm.
  • Onemocnění jedné nebo dvou cév (definované jako stenóza průměru > 70 % u cév o průměru > 2,5 mm).
  • Lze ošetřit až dvě léze v jedné nebo dvou cévách.

Kritéria vyloučení:

Charakteristika pacienta

  • Těhotná nebo kojící pacientka nebo plánované těhotenství v období do 1 roku po indexové proceduře.
  • Pacient s kontraindikací 12 měsíců duální protidestičkové terapie.
  • Infarkt myokardu s elevací ST.
  • Jakákoli kontraindikace implantace BVS. Charakteristika léze
  • Viditelný trombus při koronarografii
  • Chronická totální okluze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Strategie OPN
OPN NC Super High Pressure PTCA Balloon bude použit jako studijní zařízení pro přípravu lézí pro implantaci BVS Absorb - OPN strategie přípravy lézí. Tento balónek má dvouvrstvou balónkovou konstrukci, která umožňuje velmi vysokou tlakovou odolnost 35 barů. Balónek má vstupní profil léze 0,016'' a je dostupný ve velikostech mezi 1,5 a 4,5 mm a délkách 10, 15 a 20 mm.
Přístroj: Strategie OPN
Předilatace balónkem OPN bude provedena jako příprava léze pro implantaci BVS Absorb.
Aktivní komparátor: standardní strategie
Pro přípravu léze pro implantaci BVS Absorb bude provedena predilatace standardním koronárním balónkem - standardní strategie přípravy léze.
Přístroj: standardní strategie
Předilatace standardním balónkem bude provedena jako příprava léze pro implantaci BVS Absorb.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přiložení bioresorbovatelného lešení ihned po implantaci stentu následuje: pre-dilatace s OPN vs. pre-dilatace se standardními balónky.
Časové okno: Během indexové procedury
Umístění stentu bude hodnoceno na základě OCT (optická koherentní tomografie) vizualizace.
Během indexové procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální úspěch definovaný jako úspěšná dodávka lešení.
Časové okno: Během indexové procedury
Četnost úspěšnosti procedury bude porovnána v obou studijních skupinách.
Během indexové procedury
Potřeba post-dilatace po počáteční OCT.
Časové okno: Během indexové procedury
Četnost post-dilatací bude porovnána v obou studijních skupinách.
Během indexové procedury
Apozice lešení po post-dilataci.
Časové okno: Během indexové procedury
Apozice lešení po post-dilataci bude porovnána na základě OCT hodnocení v obou studijních skupinách.
Během indexové procedury
Periprocedurální komplikace: disekce, pomalý nebo žádný průtok, disekce vyžadující další implantaci stentu.
Časové okno: Během indexové procedury
Frekvence periprocedurálních komplikací, jako je disekce, pomalý průtok, žádný průtok a disekce vyžadující další implantaci stentu, bude porovnána samostatně v obou studijních skupinách.
Během indexové procedury
Periprocedurální infarkt myokardu definovaný jako 5násobné zvýšení horní referenční hladiny vysoce citlivého troponinu I (u pacientů s normálním troponinem před výkonem).
Časové okno: Během indexové procedury
Frekvence periprocedurálního infarktu myokardu bude porovnána v obou sledovaných skupinách.
Během indexové procedury
In-stent restenóza vyžadující revaskularizaci do 12 měsíců po výkonu.
Časové okno: 12 měsíců po indexové proceduře
Frekvence in-stent restenózy vyžadující revaskularizaci bude porovnána v obou sledovaných skupinách ve 12měsíčním sledování.
12 měsíců po indexové proceduře
Míra trombózy stentu podle kritérií ARC (academic research consortium) během 12 měsíců po zákroku.
Časové okno: 12 měsíců po indexové proceduře
Frekvence trombózy stentu bude porovnána v obou sledovaných skupinách ve 12měsíčním sledování.
12 měsíců po indexové proceduře
Smrt nebo infarkt myokardu do 12 měsíců po výkonu.
Časové okno: 12 měsíců po indexové proceduře
Frekvence úmrtí a infarktu myokardu bude porovnána samostatně v obou sledovaných skupinách ve 12měsíčním sledování.
12 měsíců po indexové proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KCRI

Spolupracovníci

SIS Medical AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Florim Cuculi, MD, PhD, Luzerner Kantonsspital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

29. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPreNBiS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Strategie OPN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit