Préparation optimale des lésions avec des ballons non conformes avant l'implantation d'échafaudages biorésorbables (OPreNBiS)
7 mai 2018 mis à jour par: Wojciech Zasada, KCRI
Préparation optimale des lésions avec des ballons non conformes pour l'implantation d'échafaudages vasculaires biorésorbables (BVS) - Étude ORENBIS
Objectif de l'étude : Comparer une nouvelle stratégie de préparation des lésions avec des ballonnets non compliants avant implantation de BVS.
Hypothèse : La prédilatation avec des ballons non compliants pourrait faciliter un déploiement optimal du BVS. En obtenant une bonne apposition d'échafaudage, le besoin de post-dilatation pourrait être considérablement réduit. Cela devrait se traduire par de meilleurs résultats à court et à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étudier le design:
Après la pré-dilatation, un BVS sera implanté et une tomographie par cohérence optique (OCT) sera réalisée chez tous les patients. Après l'OCT, une post-dilatation avec des ballons non conformes peut être effectuée si cela est jugé nécessaire par l'interventionniste traitant. L'OCT final sera réalisé chez tous les patients. Randomisation 1:1 de deux stratégies avant l'implantation d'échafaudages biorésorbables :
- Stratégie OPN (groupe d'étude) : pré-dilatation avec des ballons OPN® NC (non conformes) Super Haute Pression PTCA (angioplastie coronarienne transluminale percutanée)
- stratégie standard (groupe témoin) : pré-dilatation avec un ballonnet standard (conforme)
Inscription:
Randomisation de 50 patients
- 25 dans la stratégie OPN (groupe d'étude)
- 25 dans la stratégie standard (groupe contrôle)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Luzern, Suisse
- Luzerner Kantonsspital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans.
- Capable et désireux de donner un consentement éclairé.
- Disposé à se conformer aux évaluations de suivi spécifiées.
- Manifestation clinique de la coronaropathie : angor stable, angor instable ou infarctus du myocarde sans élévation du segment ST.
- Lésion de novo.
- Sténose de diamètre angiographique > 70 % et/ou réserve de débit fractionnaire < 0,80.
- Diamètre du vaisseau entre 2,5 et 4,0 mm.
- Maladie à un ou deux vaisseaux (définie comme une sténose de diamètre > 70 % dans les vaisseaux de diamètre > 2,5 mm).
- Jusqu'à deux lésions dans un ou deux vaisseaux peuvent être traitées.
Critère d'exclusion:
Caractéristiques des patients
- Patiente enceinte ou allaitante ou grossesse planifiée dans la période allant jusqu'à 1 an après la procédure d'indexation.
- Patient avec contre-indication depuis 12 mois à la bithérapie antiplaquettaire.
- Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST.
- Toute contre-indication à l'implantation de BVS. Caractéristiques de la lésion
- Thrombus visible en coronarographie
- Occlusion totale chronique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stratégie NPO
Le ballon PTCA à super haute pression OPN NC sera utilisé comme dispositif d'étude pour la préparation des lésions pour l'implantation de BVS Absorb - stratégie OPN de préparation des lésions.
Ce ballon a une construction de ballon à double couche, ce qui permet une très haute résistance à la pression de 35 bars.
Le ballon a un profil d'entrée de lésion de 0,016'' et est disponible dans des tailles comprises entre 1,5 et 4,5 mm et des longueurs de 10, 15 et 20 mm.
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La prédilatation avec le ballonnet OPN sera réalisée comme préparation de la lésion pour l'implantation de BVS Absorb.
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Comparateur actif: stratégie standard
Une prédilatation avec un ballon coronaire standard sera effectuée pour la préparation des lésions en vue de l'implantation de BVS Absorb - stratégie standard de préparation des lésions.
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La prédilatation avec un ballonnet standard sera effectuée comme préparation de la lésion pour l'implantation de BVS Absorb.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apposition d'un échafaudage biorésorbable immédiatement après l'implantation du stent après : pré-dilatation avec OPN vs pré-dilatation avec des ballons standard.
Délai: Pendant la procédure d'indexation
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L'apposition du stent sera évaluée sur la base de la visualisation OCT (tomographie par cohérence optique).
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Pendant la procédure d'indexation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le succès de la procédure est défini comme la livraison réussie de l'échafaudage.
Délai: Pendant la procédure d'indexation
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La fréquence du succès de la procédure sera comparée dans les deux groupes d'étude.
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Pendant la procédure d'indexation
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Nécessité d'une post-dilatation après l'OCT initial.
Délai: Pendant la procédure d'indexation
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La fréquence de la post-dilatation sera comparée dans les deux groupes d'étude.
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Pendant la procédure d'indexation
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Apposition d'échafaudage après post-dilatation.
Délai: Pendant la procédure d'indexation
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L'apposition de l'échafaudage après la post-dilatation sera comparée sur la base de l'évaluation OCT dans les deux groupes d'étude.
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Pendant la procédure d'indexation
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Complications péri-procédurales : dissection, débit lent ou nul, dissection nécessitant l'implantation d'un stent supplémentaire.
Délai: Pendant la procédure d'indexation
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La fréquence des complications périprocédurales comme la dissection, le débit lent, l'absence de débit et la dissection nécessitant l'implantation d'un stent supplémentaire sera comparée séparément dans les deux groupes d'étude.
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Pendant la procédure d'indexation
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Infarctus du myocarde péri-procédural défini comme une élévation de 5 fois le niveau de référence supérieur de la troponine I hautement sensible (chez les patients ayant une troponine pré-procédurale normale).
Délai: Pendant la procédure d'indexation
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La fréquence de l'infarctus du myocarde péri-procédural sera comparée dans les deux groupes d'étude.
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Pendant la procédure d'indexation
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Resténose intra-stent nécessitant une revascularisation dans les 12 mois suivant l'intervention.
Délai: 12 mois après la procédure d'indexation
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La fréquence de la resténose intra-stent nécessitant une revascularisation sera comparée dans les deux groupes d'étude lors d'un suivi de 12 mois.
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12 mois après la procédure d'indexation
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Taux de thrombose du stent selon les critères de l'ARC (consortium de recherche universitaire) dans les 12 mois suivant l'intervention.
Délai: 12 mois après la procédure d'indexation
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La fréquence des thromboses de stent sera comparée dans les deux groupes d'étude lors d'un suivi de 12 mois.
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12 mois après la procédure d'indexation
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Décès ou infarctus du myocarde dans les 12 mois suivant la procédure.
Délai: 12 mois après la procédure d'indexation
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La fréquence des décès et des infarctus du myocarde sera comparée séparément dans les deux groupes d'étude lors d'un suivi de 12 mois.
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12 mois après la procédure d'indexation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Florim Cuculi, MD, PhD, Luzerner Kantonsspital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
29 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2018
Première publication (Réel)
8 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OPreNBiS
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