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Preparación óptima de la lesión con balones no compatibles antes de la implantación de andamios biorreabsorbibles (OPreNBiS)

7 de mayo de 2018 actualizado por: Wojciech Zasada, KCRI

Preparación óptima de lesiones con balones no distensibles para la implantación de armazones vasculares biorreabsorbibles (BVS) - Estudio OPRENBIS

Objetivo del estudio: comparar una estrategia novedosa de preparación de lesiones con balones no distensibles antes de la implantación de BVS.

Hipótesis: La predilatación con balones no distensibles podría facilitar el despliegue óptimo de BVS. Al lograr una buena aposición del andamio, se podría reducir significativamente la necesidad de posdilatación. Se espera que esto produzca mejores resultados a corto y largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño del estudio:

Después de la predilatación, se implantará un BVS y se realizará una tomografía de coherencia óptica (OCT) en todos los pacientes. Después de la OCT, se puede realizar una posdilatación con balones no distensibles si el intervencionista lo considera necesario. A todos los pacientes se les realizará una OCT definitiva. Aleatorización 1:1 de dos estrategias antes de la implantación de andamios bioabsorbibles:

  • Estrategia OPN (grupo de estudio): predilatación con balones OPN® NC (no compatibles) Super High Pressure PTCA (angioplastia coronaria transluminal percutánea)
  • estrategia estándar (grupo de control): predilatación con un balón estándar (compatible)

Inscripción:

Aleatorización de 50 pacientes

  • 25 en la estrategia OPN (grupo de estudio)
  • 25 en la estrategia estándar (grupo de control)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Luzern, Suiza
        • Luzerner Kantonsspital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años.
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.
  • Dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas.
  • Manifestación clínica de la enfermedad arterial coronaria: angina estable, angina inestable o infarto de miocardio sin elevación del segmento ST.
  • Lesión de novo.
  • Estenosis del diámetro angiográfico > 70 % y/o reserva fraccional de flujo < 0,80.
  • Vaso de diámetro entre 2,5 y 4,0 mm.
  • Enfermedad de uno o dos vasos (definida como estenosis de diámetro > 70 % en vasos con un diámetro > 2,5 mm).
  • Se pueden tratar hasta dos lesiones en uno o dos vasos.

Criterio de exclusión:

Características del paciente

  • Paciente embarazada o en período de lactancia o embarazo planificado en el período de hasta 1 año posterior al procedimiento índice.
  • Paciente con contraindicación para 12 meses de doble antiagregación plaquetaria.
  • Infarto de miocardio con elevación del ST.
  • Cualquier contraindicación para la implantación de BVS. Características de la lesión
  • Trombo visible en coronariografía
  • Oclusión total crónica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estrategia OPN
El balón PTCA de súper alta presión OPN NC se utilizará como dispositivo de estudio para la preparación de lesiones para la implantación de BVS Absorb: estrategia OPN de preparación de lesiones. Este globo tiene una construcción de globo de doble capa, lo que permite una resistencia a la presión muy alta de 35 bar. El balón tiene un perfil de entrada a la lesión de 0,016'' y está disponible en tamaños entre 1,5 y 4,5 mm y longitudes de 10, 15 y 20 mm.
Dispositivo: Estrategia OPN
La predilatación con globo OPN se realizará como preparación de la lesión para la implantación de BVS Absorb.
Comparador activo: estrategia estándar
Se realizará predilatación con balón coronario estándar para la preparación de la lesión para la implantación de BVS Absorb: estrategia estándar de preparación de la lesión.
Dispositivo: estrategia estándar
La predilatación con balón estándar se realizará como preparación de la lesión para la implantación de BVS Absorb.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aposición de armazón bioabsorbible inmediatamente después de la implantación del stent después de: predilatación con OPN vs. predilatación con balones estándar.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de índice
La aposición del stent se evaluará en función de la visualización de OCT (tomografía de coherencia óptica).
Durante el procedimiento de índice

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito procesal definido como la entrega exitosa del andamio.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de índice
Se comparará la frecuencia de éxito del procedimiento en ambos grupos de estudio.
Durante el procedimiento de índice
Necesidad de posdilatación tras la OCT inicial.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de índice
La frecuencia de posdilatación se comparará en ambos grupos de estudio.
Durante el procedimiento de índice
Aposición de andamios después de la posdilatación.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de índice
La aposición del andamio después de la posdilatación se comparará según la evaluación OCT en ambos grupos de estudio.
Durante el procedimiento de índice
Complicaciones periprocedimiento: disección, flujo lento o nulo, disección que requiere la implantación de un stent adicional.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de índice
La frecuencia de complicaciones perioperatorias como disección, flujo lento, ausencia de flujo y disección que requiera la implantación de un stent adicional se comparará por separado en ambos grupos de estudio.
Durante el procedimiento de índice
Infarto de miocardio periprocedimiento definido como una elevación de 5 veces el nivel de referencia superior de la troponina I de alta sensibilidad (en pacientes con troponina normal antes del procedimiento).
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de índice
Se comparará la frecuencia de infarto de miocardio periprocedimiento en ambos grupos de estudio.
Durante el procedimiento de índice
Reestenosis intrastent que requiere revascularización dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento.
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento índice
La frecuencia de reestenosis intra-stent que requiera revascularización se comparará en ambos grupos de estudio en un seguimiento de 12 meses.
12 meses después del procedimiento índice
Tasa de trombosis del stent según los criterios del ARC (consorcio de investigación académica) dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento.
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento índice
La frecuencia de trombosis del stent se comparará en ambos grupos de estudio en un seguimiento de 12 meses.
12 meses después del procedimiento índice
Muerte o infarto de miocardio dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento.
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento índice
La frecuencia de muerte e infarto de miocardio se comparará por separado en ambos grupos de estudio en un seguimiento de 12 meses.
12 meses después del procedimiento índice

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

KCRI

Colaboradores

SIS Medical AG

Investigadores

  • Investigador principal: Florim Cuculi, MD, PhD, Luzerner Kantonsspital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

29 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OPreNBiS

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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