생체 흡수성 스캐폴드 이식 전 비순응 풍선으로 최적의 병변 준비 (OPreNBiS)
2018년 5월 7일 업데이트: Wojciech Zasada, KCRI
BVS(Bioresorbable Vascular Scaffolds) 이식을 위한 비순응 풍선을 사용한 최적의 병변 준비 -OPRENBIS 연구
연구 목적 : BVS 이식 전 비순응 풍선과 병변 준비의 새로운 전략을 비교합니다.
가설: 비준수 풍선을 사용한 사전 확장은 BVS의 최적 배치를 용이하게 할 수 있습니다. 우수한 스캐폴드 동격을 달성함으로써 사후 확장에 대한 필요성을 크게 줄일 수 있습니다. 이는 장단기적으로 더 나은 결과를 가져올 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계:
사전 확장 후 BVS를 이식하고 광간섭 단층 촬영(OCT)을 모든 환자에게 시행합니다. OCT 후 부적합 풍선을 사용한 사후 확장술은 치료 중재자가 필요하다고 생각하는 경우 수행할 수 있습니다. 최종 OCT는 모든 환자에서 수행됩니다. 생체 흡수성 스캐폴드를 이식하기 전 두 가지 전략의 1:1 무작위화:
- OPN 전략(연구 그룹): OPN® NC(비준수) 초고압 PTCA(경피 경혈관 관상동맥 성형술) 풍선을 사용한 사전 확장
- 표준 전략(대조군): 표준(준수) 풍선을 사용한 사전 확장
등록:
50명의 환자의 무작위화
- OPN 전략(연구 그룹)에서 25위
- 표준 전략(대조군)에서 25명
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Luzern, 스위스
- Luzerner Kantonsspital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이 합니다.
- 지정된 후속 평가를 기꺼이 준수합니다.
- 관상 동맥 질환의 임상 증상: 안정형 협심증, 불안정형 협심증 또는 비 ST 상승 심근 경색.
- 새로운 병변.
- 혈관 조영 직경 협착증 > 70% 및/또는 부분 유량 예비력 < 0.80.
- 용기 직경은 2.5~4.0mm입니다.
- 1개 또는 2개의 혈관 질환(직경 > 2.5mm인 혈관에서 직경 협착 > 70%로 정의됨).
- 하나 또는 두 개의 혈관에서 최대 두 개의 병변을 치료할 수 있습니다.
제외 기준:
환자 특성
- 색인 절차 후 최대 1년의 기간 동안 임신 또는 간호 환자 또는 계획된 임신.
- 이중 항혈소판제 요법을 12개월 동안 금기인 환자.
- ST 상승 심근 경색.
- BVS 이식에 대한 금기 사항. 병변 특성
- 관상 동맥 조영술에서 보이는 혈전
- 만성 완전 폐색
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OPN 전략
OPN NC 초고압 PTCA 벌룬은 BVS Absorb 이식을 위한 병변 준비를 위한 연구 장치로 사용됩니다 - 병변 준비의 OPN 전략.
이 풍선은 35bar의 매우 높은 압력 저항을 허용하는 트윈 레이어 풍선 구조를 가지고 있습니다.
풍선은 0.016'' 병변 입구 프로파일을 가지며 1.5~4.5mm 크기와 10, 15, 20mm 길이로 제공됩니다.
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OPN 풍선을 사용한 사전 확장은 BVS Absorb 이식을 위한 병변 준비로 수행됩니다.
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활성 비교기: 표준 전략
병변 준비의 표준 전략인 BVS Absorb 이식을 위한 병변 준비를 위해 표준 관상 풍선으로 사전 확장을 수행합니다.
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표준 풍선을 사용한 사전 확장은 BVS Absorb 이식을 위한 병변 준비로 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다음과 같은 스텐트 이식 직후 생체 흡수성 스캐폴드의 적용: OPN을 사용한 사전 확장 대 표준 풍선을 사용한 사전 확장.
기간: 색인 절차 중
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Stent apposition은 OCT(optical coherence tomography) 시각화를 기반으로 평가됩니다.
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색인 절차 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비계의 성공적인 전달로 정의되는 절차적 성공.
기간: 색인 절차 중
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절차적 성공의 빈도는 두 연구 그룹에서 비교됩니다.
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색인 절차 중
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초기 OCT 후 사후 확장이 필요합니다.
기간: 색인 절차 중
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확장 후 빈도는 두 연구 그룹에서 비교됩니다.
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색인 절차 중
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팽창 후 스캐폴드 동격.
기간: 색인 절차 중
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확장 후 스캐폴드 동격은 두 연구 그룹에서 OCT 평가를 기반으로 비교됩니다.
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색인 절차 중
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Periprocedural 합병증: 해부, 느린 흐름 또는 흐름 없음, 추가 스텐트 이식이 필요한 해부.
기간: 색인 절차 중
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박리, 느린 흐름, 흐름 없음 및 추가적인 스텐트 이식이 필요한 박리와 같은 시술 전후 합병증의 빈도는 두 연구 그룹에서 개별적으로 비교됩니다.
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색인 절차 중
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시술 전 심근 경색증은 고감도 Troponin I의 5배 상위 참조 수준 상승으로 정의됩니다(정상 시술 전 Troponin 환자의 경우).
기간: 색인 절차 중
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시술 전후 심근 경색의 빈도는 두 연구 그룹에서 비교됩니다.
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색인 절차 중
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시술 후 12개월 이내에 혈관재생술이 필요한 스텐트 내 재협착.
기간: 인덱스 시술 후 12개월
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혈관재생술이 필요한 스텐트 내 재협착의 빈도는 12개월 추적 조사에서 두 연구 그룹에서 비교됩니다.
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인덱스 시술 후 12개월
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시술 후 12개월 이내에 ARC(학술 연구 컨소시엄) 기준에 따른 스텐트 혈전증 비율.
기간: 인덱스 시술 후 12개월
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스텐트 혈전증의 빈도는 12개월 추적 조사에서 두 연구 그룹에서 비교됩니다.
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인덱스 시술 후 12개월
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시술 후 12개월 이내의 사망 또는 심근경색.
기간: 인덱스 시술 후 12개월
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사망 및 심근 경색의 빈도는 12개월 추적 조사에서 두 연구 그룹에서 개별적으로 비교됩니다.
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인덱스 시술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .