在植入生物可吸收支架之前使用不符合要求的气球进行最佳病变准备 (OPreNBiS)
2018年5月7日 更新者：Wojciech Zasada、KCRI
用于植入生物可吸收血管支架 (BVS) 的非顺应性球囊的最佳病变准备 -OPRENBIS 研究
研究目的：比较在 BVS 植入前使用非顺应性球囊进行病变准备的新策略。
假设：使用不顺应的球囊进行预扩张可以促进 BVS 的最佳部署。 通过实现良好的支架并置，可以显着减少对后扩张的需求。 预计这将带来更好的短期和长期结果。
研究概览
详细说明
学习规划：
预扩张后，将植入 BVS，并对所有患者进行光学相干断层扫描 (OCT)。 在 OCT 后，如果治疗干预者认为有必要，可以使用不顺应的球囊进行后扩张。 将对所有患者进行最终 OCT。 在植入生物可吸收支架之前，1:1 随机分配两种策略：
- OPN 策略（研究组）：使用 OPN® NC（不合规）超高压 PTCA（经皮腔内冠状动脉成形术）球囊进行预扩张
- 标准策略（对照组）：使用标准（顺应性）球囊进行预扩张
注册：
随机分配 50 名患者
- OPN 策略中的 25 个（研究组）
- 25 标准策略（对照组）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Luzern、瑞士
- Luzerner Kantonsspital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁。
- 能够并愿意给予知情同意。
- 愿意遵守指定的后续评估。
- 冠状动脉疾病的临床表现：稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛或非ST段抬高型心肌梗死。
- 新发病变。
- 血管造影直径狭窄 > 70 % 和/或血流储备分数 <0.80。
- 容器直径在 2.5 和 4.0 毫米之间。
- 一个或两个血管疾病（定义为直径 > 2.5 毫米的血管中直径狭窄 > 70 %）。
- 最多可以治疗一个或两个血管中的两个病变。
排除标准：
患者特征
- 在索引程序后长达 1 年的期间内怀孕或哺乳的患者或计划怀孕。
- 有 12 个月双重抗血小板治疗禁忌症的患者。
- ST 段抬高型心肌梗死。
- 植入 BVS 的任何禁忌症。 病变特征
- 冠状动脉造影可见血栓
- 慢性完全闭塞
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：OPN策略
OPN NC 超高压 PTCA 球囊将用作 BVS Absorb 植入的病变准备研究装置 - OPN 病变准备策略。
该气球采用双层气球结构，可承受 35 巴的极高压力。
该球囊具有 0.016 英寸的病变入口轮廓，尺寸范围为 1.5 至 4.5 毫米，长度为 10、15 和 20 毫米。
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OPN 球囊预扩张将作为 BVS Absorb 植入的病变准备。
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有源比较器：标准策略
将使用标准冠状动脉球囊进行预扩张，以便为 BVS Absorb 植入进行病变准备 - 病变准备的标准策略。
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标准球囊预扩张将作为 BVS Absorb 植入的病变准备。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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支架植入后立即放置生物可吸收支架如下：OPN 预扩张与标准球囊预扩张。
大体时间：在索引过程中
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支架并置将根据 OCT（光学相干断层扫描）可视化进行评估。
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在索引过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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程序成功定义为支架的成功交付。
大体时间：在索引过程中
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将在两个研究组中比较程序成功的频率。
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在索引过程中
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初始 OCT 后需要进行后扩张。
大体时间：在索引过程中
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将在两个研究组中比较后扩张的频率。
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在索引过程中
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扩张后支架并置。
大体时间：在索引过程中
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将根据两个研究组的 OCT 评估比较后扩张后的支架并置。
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在索引过程中
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围手术期并发症：夹层、流速慢或无流速、夹层需要额外植入支架。
大体时间：在索引过程中
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将在两个研究组中分别比较围手术期并发症的发生率，如夹层、血流缓慢、无血流和需要额外植入支架的夹层。
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在索引过程中
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围手术期心肌梗死定义为高敏肌钙蛋白 I（术前肌钙蛋白正常的患者）参考水平上限升高 5 倍。
大体时间：在索引过程中
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将比较两个研究组围手术期心肌梗死的发生率。
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在索引过程中
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支架内再狭窄需要在术后 12 个月内进行血运重建。
大体时间：索引程序后 12 个月
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在 12 个月的随访中，将比较两个研究组中需要血运重建的支架内再狭窄的频率。
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索引程序后 12 个月
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根据 ARC（学术研究联合会）标准，术后 12 个月内支架内血栓形成率。
大体时间：索引程序后 12 个月
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在 12 个月的随访中，将比较两个研究组的支架血栓形成频率。
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索引程序后 12 个月
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手术后 12 个月内死亡或心肌梗塞。
大体时间：索引程序后 12 个月
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在 12 个月的随访中，将分别比较两个研究组的死亡和心肌梗死频率。
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索引程序后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年3月29日
研究注册日期
首次提交
2018年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月7日
首次发布 (实际的)
2018年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月7日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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