Optimal lesionsförberedelse med icke-kompatibla ballonger före implantation av bioresorberbara ställningar (OPreNBiS)
7 maj 2018 uppdaterad av: Wojciech Zasada, KCRI
Optimal lesionsförberedelse med icke-kompatibla ballonger för implantation av bioresorberbara vaskulära ställningar (BVS) -OPRENBIS-studie
Studiemål: Att jämföra en ny strategi för förberedelse av lesioner med icke-kompatibla ballonger före implantation av BVS.
Hypotes: Predilatation med icke-kompatibla ballonger skulle kunna underlätta optimal spridning av BVS. Genom att uppnå god ställningsposition kan behovet av efterdilatation reduceras avsevärt. Detta förväntas resultera i bättre resultat på kort och lång sikt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studera design:
Efter predilatation kommer en BVS att implanteras och optisk koherenstomografi (OCT) kommer att utföras på alla patienter. Efter OCT kan postdilatation med icke-kompatibla ballonger utföras om detta anses nödvändigt av den behandlande interventionisten. Slutlig OCT kommer att utföras på alla patienter. 1:1 Randomisering av två strategier före implantation av bioresorberbara byggnadsställningar:
- OPN-strategi (studiegrupp): fördilatation med OPN® NC (icke-kompatibel) Super High Pressure PTCA (perkutan transluminal koronar angioplastik) ballonger
- standardstrategi (kontrollgrupp): fördilatation med en standard (kompatibel) ballong
Inskrivning:
Randomisering av 50 patienter
- 25 i OPN-strategin (studiegrupp)
- 25 i standardstrategin (kontrollgrupp)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
43
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Luzern, Schweiz
- Luzerner Kantonsspital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år.
- Kan och vill ge informerat samtycke.
- Villig att följa specificerade uppföljningsutvärderingar.
- Klinisk manifestation av kranskärlssjukdom: stabil angina, instabil angina eller icke-ST-förhöjd hjärtinfarkt.
- De novo lesion.
- Angiografisk diameter stenos > 70 % och/eller fraktionell flödesreserv <0,80.
- Kärldiameter mellan 2,5 och 4,0 mm.
- En- eller tvåkärlssjukdom (definierad som diameterstenos > 70 % i kärl med diameter > 2,5 mm).
- Upp till två lesioner i ett eller två kärl kan behandlas.
Exklusions kriterier:
Patientegenskaper
- Gravid eller ammande patient eller planerad graviditet under perioden upp till 1 år efter indexproceduren.
- Patient med kontraindikation under 12 månaders dubbel trombocythämmande behandling.
- ST-förhöjd hjärtinfarkt.
- Eventuella kontraindikationer för implantation av BVS. Lesionens egenskaper
- Synlig tromb vid kranskärlsangiografi
- Kronisk total ocklusion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OPN strategi
OPN NC Super High Pressure PTCA-ballongen kommer att användas som studieanordning för lesionsförberedelse för BVS Absorb-implantation - OPN-strategi för lesionsförberedelse.
Denna ballong har en tvålagers ballongkonstruktion, vilket tillåter ett mycket högt tryckmotstånd på 35 bar.
Ballongen har en 0,016'' lesionsingångsprofil och finns i storlekar mellan 1,5 och 4,5 mm och längder 10, 15 och 20 mm.
|
Predilatation med OPN-ballong kommer att utföras som en lesionsförberedelse för BVS Absorb-implantation.
|
|
Aktiv komparator: standardstrategi
Predilatation med standard koronarballong kommer att utföras för lesionsförberedelse för BVS Absorbimplantation - standardstrategi för lesionsförberedelse.
|
Predilatation med standardballong kommer att utföras som en lesionsförberedelse för BVS Absorb-implantation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Applicering av bioresorberbar ställning omedelbart efter stentimplantation efter: fördilatation med OPN vs fördilatation med standardballonger.
Tidsram: Under indexproceduren
|
Stentapposition kommer att bedömas baserat på OCT (optical coherence tomography) visualisering.
|
Under indexproceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurmässig framgång definieras som framgångsrik leverans av ställningen.
Tidsram: Under indexproceduren
|
Frekvensen av processuell framgång kommer att jämföras i båda studiegrupperna.
|
Under indexproceduren
|
|
Behov av postdilatation efter initial OKT.
Tidsram: Under indexproceduren
|
Frekvensen av postdilatation kommer att jämföras i båda studiegrupperna.
|
Under indexproceduren
|
|
Ställningsställning efter postdilatation.
Tidsram: Under indexproceduren
|
Ställningens ställning efter postdilatation kommer att jämföras baserat på OCT-bedömning i båda studiegrupperna.
|
Under indexproceduren
|
|
Periprocedurella komplikationer: dissektion, långsamt eller inget flöde, dissektion som kräver ytterligare stentimplantation.
Tidsram: Under indexproceduren
|
Frekvensen av periprocedurella komplikationer som dissektion, långsamt flöde, inget flöde och dissektion som kräver ytterligare stentimplantation kommer att jämföras separat i båda studiegrupperna.
|
Under indexproceduren
|
|
Periprocedurell myokardinfarkt definierad som 5 gånger övre referensnivåhöjning av högkänsligt Troponin I (hos patienter med normalt pre-proceduralt Troponin).
Tidsram: Under indexproceduren
|
Frekvensen av periprocedural myokardinfarkt kommer att jämföras i båda studiegrupperna.
|
Under indexproceduren
|
|
In-stent restenos som kräver revaskularisering inom 12 månader efter proceduren.
Tidsram: 12 månader efter indexförfarandet
|
Frekvensen av in-stent restenos som kräver revaskularisering kommer att jämföras i båda studiegrupperna under 12 månaders uppföljning.
|
12 månader efter indexförfarandet
|
|
Frekvens av stenttrombos enligt ARC-kriterierna (academic research consortium) inom 12 månader efter ingreppet.
Tidsram: 12 månader efter indexförfarandet
|
Frekvensen av stenttrombos kommer att jämföras i båda studiegrupperna under 12 månaders uppföljning.
|
12 månader efter indexförfarandet
|
|
Död eller hjärtinfarkt inom 12 månader efter ingreppet.
Tidsram: 12 månader efter indexförfarandet
|
Frekvensen av dödsfall och hjärtinfarkt kommer att jämföras separat i båda studiegrupperna under 12 månaders uppföljning.
|
12 månader efter indexförfarandet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Florim Cuculi, MD, PhD, Luzerner Kantonsspital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
29 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2018
Första postat (Faktisk)
8 maj 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OPreNBiS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .