Optimal lesjonsforberedelse med ikke-kompatible ballonger før implantasjon av bioresorberbare stillaser (OPreNBiS)
7. mai 2018 oppdatert av: Wojciech Zasada, KCRI
Optimal lesjonsforberedelse med ikke-kompatible ballonger for implantasjon av bioresorberbare vaskulære stillaser (BVS) -OPRENBIS-studie
Studiemål: Å sammenligne en ny strategi for lesjonsforberedelse med ikke-kompatible ballonger før implantasjon av BVS.
Hypotese: Predilatasjon med ikke-kompatible ballonger kan lette optimal utplassering av BVS. Ved å oppnå god stillasstilling vil behovet for postdilatasjon kunne reduseres betydelig. Dette forventes å gi bedre resultater på kort og lang sikt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studere design:
Etter pre-dilatasjon vil en BVS bli implantert og optisk koherenstomografi (OCT) vil bli utført hos alle pasienter. Etter OCT kan postdilatasjon med ikke-kompatible ballonger utføres hvis dette anses nødvendig av den behandlende intervensjonisten. Endelig OCT vil bli utført hos alle pasienter. 1:1 Randomisering av to strategier før implantasjon av bioresorberbare stillaser:
- OPN-strategi (studiegruppe): pre-dilatasjon med OPN® NC (ikke-kompatibel) Super High Pressure PTCA (perkutan transluminal koronar angioplastikk) ballonger
- standard strategi (kontrollgruppe): pre-dilatasjon med en standard (kompatibel) ballong
Registrering:
Randomisering av 50 pasienter
- 25 i OPN-strategien (studiegruppe)
- 25 i standardstrategien (kontrollgruppe)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Luzern, Sveits
- Luzerner Kantonsspital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år.
- Kan og er villig til å gi informert samtykke.
- Villig til å følge spesifiserte oppfølgingsevalueringer.
- Klinisk manifestasjon av koronarsykdom: stabil angina, ustabil angina eller myokardinfarkt uten ST-elevasjon.
- De novo lesjon.
- Angiografisk diameter stenose > 70 % og/eller fraksjonell strømningsreserve <0,80.
- Fartøysdiameter mellom 2,5 og 4,0 mm.
- En- eller tokarsykdom (definert som diameterstenose > 70 % i kar med diameter > 2,5 mm).
- Opptil to lesjoner i ett eller to kar kan behandles.
Ekskluderingskriterier:
Pasientkarakteristikker
- Gravid eller ammende pasient eller planlagt graviditet i perioden inntil 1 år etter indeksprosedyren.
- Pasient med kontraindikasjon i 12 måneder med dobbel antiplate-behandling.
- ST-elevasjon hjerteinfarkt.
- Enhver kontraindikasjon for implantasjon av BVS. Lesjonsegenskaper
- Synlig trombe i koronar angiografi
- Kronisk total okklusjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OPN strategi
OPN NC Super High Pressure PTCA Balloon vil bli brukt som studieapparat for lesjonsforberedelse for BVS Absorb implantasjon - OPN strategi for lesjonsforberedelse.
Denne ballongen har en tolags ballongkonstruksjon, som tillater en meget høy trykkmotstand på 35 bar.
Ballongen har en 0,016'' lesjonsinngangsprofil og er tilgjengelig i størrelser mellom 1,5 og 4,5 mm og lengder på 10, 15 og 20 mm.
|
Predilatasjon med OPN ballong vil bli utført som et lesjonspreparat for BVS Absorb implantasjon.
|
|
Aktiv komparator: standard strategi
Predilatasjon med standard koronarballong vil bli utført for lesjonsforberedelse for BVS Absorber implantasjon - standard strategi for lesjonsforberedelse.
|
Predilatasjon med standard ballong vil bli utført som et lesjonspreparat for BVS Absorb implantasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plassering av bioresorberbart stillas umiddelbart etter stentimplantasjon etter: pre-dilatasjon med OPN vs pre-dilatasjon med standard ballonger.
Tidsramme: Under indeksprosedyren
|
Stentapposisjon vil bli vurdert basert på OCT (optical coherence tomography) visualisering.
|
Under indeksprosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyremessig suksess definert som vellykket levering av stillaset.
Tidsramme: Under indeksprosedyren
|
Hyppigheten av prosessuell suksess vil bli sammenlignet i begge studiegruppene.
|
Under indeksprosedyren
|
|
Behov for postdilatasjon etter initial OCT.
Tidsramme: Under indeksprosedyren
|
Hyppigheten av postdilatasjon vil bli sammenlignet i begge studiegruppene.
|
Under indeksprosedyren
|
|
Stillasapposisjon etter postdilatasjon.
Tidsramme: Under indeksprosedyren
|
Stillasapposisjonen etter postdilatasjon vil bli sammenlignet basert på OCT-vurdering i begge studiegruppene.
|
Under indeksprosedyren
|
|
Periprosedurale komplikasjoner: disseksjon, langsom eller ingen flyt, disseksjon som krever ytterligere stentimplantasjon.
Tidsramme: Under indeksprosedyren
|
Frekvensen av periproseduelle komplikasjoner som disseksjon, langsom flyt, ingen flyt og disseksjon som krever ytterligere stentimplantasjon vil bli sammenlignet separat i begge studiegruppene.
|
Under indeksprosedyren
|
|
Periproseduralt myokardinfarkt definert som 5 ganger øvre referansenivåøkning av høysensitiv Troponin I (hos pasienter med normalt pre-prosedural Troponin).
Tidsramme: Under indeksprosedyren
|
Frekvensen av periproseduralt hjerteinfarkt vil bli sammenlignet i begge studiegruppene.
|
Under indeksprosedyren
|
|
In-stent restenose som krever revaskularisering innen 12 måneder etter prosedyren.
Tidsramme: 12 måneder etter indeksprosedyren
|
Frekvensen av in-stent restenose som krever revaskularisering vil bli sammenlignet i begge studiegruppene i 12 måneders oppfølging.
|
12 måneder etter indeksprosedyren
|
|
Hyppighet av stenttrombose i henhold til ARC-kriteriene (academic research consortium) innen 12 måneder etter prosedyren.
Tidsramme: 12 måneder etter indeksprosedyren
|
Frekvensen av stenttrombose vil bli sammenlignet i begge studiegruppene i 12 måneders oppfølging.
|
12 måneder etter indeksprosedyren
|
|
Død eller hjerteinfarkt innen 12 måneder etter prosedyren.
Tidsramme: 12 måneder etter indeksprosedyren
|
Hyppigheten av dødsfall og hjerteinfarkt vil bli sammenlignet separat i begge studiegruppene i 12 måneders oppfølging.
|
12 måneder etter indeksprosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Florim Cuculi, MD, PhD, Luzerner Kantonsspital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
29. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
8. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OPreNBiS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .