Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimale laesievoorbereiding met niet-conforme ballonnen vóór implantatie van biologisch resorbeerbare scaffolds (OPreNBiS)

7 mei 2018 bijgewerkt door: Wojciech Zasada, KCRI

Optimale laesievoorbereiding met niet-conforme ballonnen voor de implantatie van bioresorbeerbare vasculaire scaffolds (BVS) - OPRENBIS-onderzoek

Doel van de studie: een nieuwe strategie van laesiepreparatie vergelijken met niet-compliante ballonnen vóór implantatie van BVS.

Hypothese: Predilatatie met niet-compliante ballonnen zou een optimale ontplooiing van BVS kunnen vergemakkelijken. Door een goede scaffold-aanhechting te bereiken, kan de behoefte aan post-dilatatie aanzienlijk worden verminderd. Dit zal naar verwachting leiden tot betere resultaten op korte en lange termijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie opzet:

Na predilatatie wordt bij alle patiënten een BVS geïmplanteerd en wordt optische coherentietomografie (OCT) uitgevoerd. Na OCT kan postdilatatie met niet-compliante ballonnen worden uitgevoerd als dit door de behandelend interventionist noodzakelijk wordt geacht. De definitieve OCT zal bij alle patiënten worden uitgevoerd. 1:1 Randomisatie van twee strategieën vóór de implantatie van bioresorbeerbare scaffolds:

  • OPN-strategie (studiegroep): pre-dilatatie met OPN® NC (non-compliant) Super High Pressure PTCA (percutane transluminal coronary angioplasty) ballonnen
  • standaard strategie (controlegroep): pre-dilatatie met een standaard (compliant) ballon

Inschrijving:

Randomisatie van 50 patiënten

  • 25 in de OPN-strategie (werkgroep)
  • 25 in de standaardstrategie (controlegroep)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Luzern, Zwitserland
        • Luzerner Kantonsspital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar.
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Bereid om te voldoen aan gespecificeerde vervolgevaluaties.
  • Klinische manifestatie van coronaire hartziekte: stabiele angina, onstabiele angina of myocardinfarct zonder ST-elevatie.
  • De nieuwe laesie.
  • Angiografische diameterstenose > 70 % en/of fractionele stroomreserve < 0,80.
  • Vatdiameter tussen 2,5 en 4,0 mm.
  • Een- of tweevatenziekte (gedefinieerd als diameterstenose > 70 % in vaten met een diameter > 2,5 mm).
  • Er kunnen maximaal twee laesies in één of twee vaten worden behandeld.

Uitsluitingscriteria:

Karakteristieken van de patiënt

  • Zwangere of zogende patiënt of geplande zwangerschap in de periode tot 1 jaar na de indexeringsprocedure.
  • Patiënt met contra-indicatie voor 12 maanden dubbele plaatjesaggregatieremmers.
  • ST-elevatie myocardinfarct.
  • Elke contra-indicatie voor de implantatie van BVS. Laesie kenmerken
  • Zichtbare trombus bij coronaire angiografie
  • Chronische totale occlusie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OPN-strategie
De OPN NC Super High Pressure PTCA-ballon zal worden gebruikt als het onderzoeksapparaat voor laesiepreparatie voor BVS Absorb-implantatie - OPN-strategie voor laesiepreparatie. Deze ballon heeft een dubbellaagse ballonconstructie, waardoor een zeer hoge drukweerstand van 35 bar mogelijk is. De ballon heeft een laesie-ingangsprofiel van 0,016'' en is verkrijgbaar in maten tussen 1,5 en 4,5 mm en lengtes van 10, 15 en 20 mm.
Apparaat: OPN-strategie
Predilatatie met een OPN-ballon zal worden uitgevoerd als laesiepreparatie voor BVS Absorb-implantatie.
Actieve vergelijker: standaard strategie
Predilatatie met standaard coronaire ballon zal worden uitgevoerd voor laesiepreparatie voor BVS Absorb-implantatie - standaardstrategie voor laesiepreparatie.
Apparaat: standaard strategie
Predilatatie met standaardballon zal worden uitgevoerd als laesiepreparatie voor BVS Absorb-implantatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanbrengen van bioresorbeerbare scaffold onmiddellijk na implantatie van de stent na: pre-dilatatie met OPN vs. pre-dilatatie met standaardballonnen.
Tijdsspanne: Tijdens de indexeringsprocedure
De appositie van de stent zal worden beoordeeld op basis van OCT-visualisatie (optische coherentietomografie).
Tijdens de indexeringsprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedureel succes gedefinieerd als succesvolle oplevering van het schavot.
Tijdsspanne: Tijdens de indexeringsprocedure
De frequentie van procedureel succes zal in beide onderzoeksgroepen worden vergeleken.
Tijdens de indexeringsprocedure
Behoefte aan post-dilatatie na de eerste OCT.
Tijdsspanne: Tijdens de indexeringsprocedure
De frequentie van postdilatatie zal in beide onderzoeksgroepen worden vergeleken.
Tijdens de indexeringsprocedure
Aanhechting van steigers na postdilatatie.
Tijdsspanne: Tijdens de indexeringsprocedure
De bevestiging van de steiger na postdilatatie zal worden vergeleken op basis van OCT-beoordeling in beide onderzoeksgroepen.
Tijdens de indexeringsprocedure
Periprocedurele complicaties: dissectie, langzame of geen flow, dissectie waarvoor extra stentimplantatie nodig is.
Tijdsspanne: Tijdens de indexeringsprocedure
De frequentie van periprocedurele complicaties zoals dissectie, slow-flow, geen flow en dissectie waarbij aanvullende stentimplantatie nodig is, zal in beide onderzoeksgroepen afzonderlijk worden vergeleken.
Tijdens de indexeringsprocedure
Periprocedureel myocardinfarct gedefinieerd als 5x verhoging van het bovenste referentieniveau van hooggevoelig troponine I (bij patiënten met normaal pre-procedureel troponine).
Tijdsspanne: Tijdens de indexeringsprocedure
De frequentie van periprocedureel myocardinfarct zal in beide onderzoeksgroepen worden vergeleken.
Tijdens de indexeringsprocedure
Restenose in de stent die revascularisatie vereist binnen 12 maanden na de procedure.
Tijdsspanne: 12 maanden na de indexeringsprocedure
De frequentie van in-stent restenose waarvoor revascularisatie nodig is, zal in beide onderzoeksgroepen worden vergeleken bij een follow-up van 12 maanden.
12 maanden na de indexeringsprocedure
Percentage stenttrombose volgens de ARC-criteria (academisch onderzoeksconsortium) binnen 12 maanden na de procedure.
Tijdsspanne: 12 maanden na de indexeringsprocedure
De frequentie van stenttrombose zal worden vergeleken in beide onderzoeksgroepen na 12 maanden follow-up.
12 maanden na de indexeringsprocedure
Overlijden of hartinfarct binnen 12 maanden na de procedure.
Tijdsspanne: 12 maanden na de indexeringsprocedure
De frequentie van overlijden en myocardinfarct zal afzonderlijk worden vergeleken in beide onderzoeksgroepen bij een follow-up van 12 maanden.
12 maanden na de indexeringsprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KCRI

Medewerkers

SIS Medical AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Florim Cuculi, MD, PhD, Luzerner Kantonsspital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OPreNBiS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op OPN-strategie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren