Preparação ideal da lesão com balões não compatíveis antes da implantação de scaffolds bioabsorvíveis (OPreNBiS)
7 de maio de 2018 atualizado por: Wojciech Zasada, KCRI
Preparação ideal da lesão com balões não complacentes para implantação de scaffolds vasculares bioabsorvíveis (BVS) - Estudo OPRENBIS
Objetivo do estudo: Comparar uma nova estratégia de preparo de lesões com balões não complacentes antes do implante de BVS.
Hipótese: A pré-dilatação com balões não compatíveis poderia facilitar a implantação ideal do BVS. Ao alcançar uma boa aposição do andaime, a necessidade de pós-dilatação pode ser significativamente reduzida. Espera-se que isso resulte em melhores resultados de curto e longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design de estudo:
Após a pré-dilatação, um BVS será implantado e a tomografia de coerência óptica (OCT) será realizada em todos os pacientes. Após OCT, a pós-dilatação com balões não complacentes pode ser realizada se isso for considerado necessário pelo intervencionista responsável pelo tratamento. A OCT final será realizada em todos os pacientes. 1:1 Randomização de duas estratégias antes da implantação de scaffolds bioabsorvíveis:
- Estratégia OPN (grupo de estudo): pré-dilatação com balões OPN® NC (não complacente) Super High Pressure PTCA (angioplastia coronária transluminal percutânea)
- estratégia padrão (grupo controle): pré-dilatação com um balão padrão (compatível)
Inscrição:
Randomização de 50 pacientes
- 25 na estratégia OPN (grupo de estudo)
- 25 na estratégia padrão (grupo de controle)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Luzern, Suíça
- Luzerner Kantonsspital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos.
- Capaz e disposto a dar consentimento informado.
- Disposto a cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas.
- Manifestação clínica da doença arterial coronariana: angina estável, angina instável ou infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST.
- Lesão de novo.
- Estenose do diâmetro angiográfico > 70% e/ou reserva de fluxo fracional <0,80.
- Diâmetro do vaso entre 2,5 e 4,0 mm.
- Doença de um ou dois vasos (definida como estenose de diâmetro > 70% em vasos com diâmetro > 2,5 mm).
- Podem ser tratadas até duas lesões em um ou dois vasos.
Critério de exclusão:
Características do paciente
- Paciente grávida ou amamentando ou gravidez planejada no período de até 1 ano após o procedimento índice.
- Paciente com contraindicação por 12 meses de terapia antiplaquetária dupla.
- Infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST.
- Qualquer contraindicação ao implante de BVS. Características da lesão
- Trombo visível na angiografia coronária
- Oclusão crônica total
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estratégia OPN
O Balão PTCA de Super Alta Pressão OPN NC será utilizado como dispositivo de estudo para preparo de lesão para implantação do BVS Absorb - estratégia OPN de preparo de lesão.
Este balão tem uma construção de balão de camada dupla, que permite uma resistência de pressão muito alta de 35 bar.
O balão tem um perfil de entrada na lesão de 0,016'' e está disponível em tamanhos entre 1,5 e 4,5 mm e comprimentos de 10, 15 e 20 mm.
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A pré-dilatação com balão OPN será realizada como uma preparação da lesão para implantação do BVS Absorb.
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Comparador Ativo: estratégia padrão
Será realizada pré-dilatação com balão coronariano padrão para preparo da lesão para implantação do BVS Absorb - estratégia padrão de preparo da lesão.
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A pré-dilatação com balão padrão será realizada como uma preparação da lesão para implantação do BVS Absorb.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aposição de scaffold bioabsorvível imediatamente após o implante do stent seguindo: pré-dilatação com OPN vs. pré-dilatação com balões padrão.
Prazo: Durante o procedimento de indexação
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A aposição do stent será avaliada com base na visualização OCT (tomografia de coerência óptica).
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Durante o procedimento de indexação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso processual definido como a entrega bem-sucedida do andaime.
Prazo: Durante o procedimento de indexação
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A frequência de sucesso do procedimento será comparada nos dois grupos de estudo.
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Durante o procedimento de indexação
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Necessidade de pós-dilatação após OCT inicial.
Prazo: Durante o procedimento de indexação
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A frequência de pós-dilatação será comparada nos dois grupos de estudo.
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Durante o procedimento de indexação
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Aposição de scaffold após pós-dilatação.
Prazo: Durante o procedimento de indexação
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A aposição do scaffold após a pós-dilatação será comparada com base na avaliação da OCT em ambos os grupos de estudo.
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Durante o procedimento de indexação
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Complicações periprocedimento: dissecção, fluxo lento ou inexistente, dissecção que requer implante de stent adicional.
Prazo: Durante o procedimento de indexação
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A frequência de complicações periprocedimento como dissecção, fluxo lento, ausência de fluxo e dissecção com necessidade de implante de stent adicional será comparada separadamente em ambos os grupos de estudo.
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Durante o procedimento de indexação
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Infarto do miocárdio periprocedimento definido como 5x elevação do nível de referência superior de troponina I sensível alta (em pacientes com troponina pré-procedimento normal).
Prazo: Durante o procedimento de indexação
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A freqüência de infarto do miocárdio periprocedimento será comparada em ambos os grupos de estudo.
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Durante o procedimento de indexação
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Reestenose intra-stent requerendo revascularização em até 12 meses após o procedimento.
Prazo: 12 meses após o procedimento de indexação
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A frequência de reestenose intra-stent que requer revascularização será comparada em ambos os grupos de estudo em 12 meses de acompanhamento.
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12 meses após o procedimento de indexação
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Taxa de trombose de stent de acordo com os critérios do ARC (consórcio de pesquisa acadêmica) em 12 meses após o procedimento.
Prazo: 12 meses após o procedimento de indexação
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A frequência de trombose de stent será comparada em ambos os grupos de estudo em 12 meses de acompanhamento.
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12 meses após o procedimento de indexação
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Morte ou infarto do miocárdio dentro de 12 meses após o procedimento.
Prazo: 12 meses após o procedimento de indexação
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A frequência de morte e infarto do miocárdio serão comparadas separadamente em ambos os grupos de estudo em 12 meses de acompanhamento.
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12 meses após o procedimento de indexação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Florim Cuculi, MD, PhD, Luzerner Kantonsspital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
29 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPreNBiS
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