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Preparazione ottimale della lesione con palloncini non conformi prima dell'impianto di scaffold bioriassorbibili (OPreNBiS)

7 maggio 2018 aggiornato da: Wojciech Zasada, KCRI

Preparazione ottimale della lesione con palloncini non conformi per l'impianto di scaffold vascolari bioriassorbibili (BVS) - Studio OPRENBIS

Scopo dello studio: confrontare una nuova strategia di preparazione della lesione con palloncini non conformi prima dell'impianto di BVS.

Ipotesi: la predilatazione con palloncini non conformi potrebbe facilitare il dispiegamento ottimale di BVS. Ottenendo una buona apposizione dell'impalcatura, è possibile ridurre significativamente la necessità di post-dilatazione. Ciò dovrebbe portare a migliori risultati a breve e lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio:

Dopo la pre-dilatazione verrà impiantato un BVS e verrà eseguita la tomografia a coerenza ottica (OCT) in tutti i pazienti. Dopo l'OCT, la post-dilatazione con palloncini non conformi potrebbe essere eseguita se ciò è ritenuto necessario dall'interventista curante. L'OCT finale verrà eseguito in tutti i pazienti. 1:1 Randomizzazione di due strategie prima dell'impianto di scaffold bioriassorbibili:

  • Strategia OPN (gruppo di studio): predilatazione con palloncini OPN® NC (non conformi) Super High Pressure PTCA (angioplastica coronarica transluminale percutanea)
  • strategia standard (gruppo di controllo): pre-dilatazione con un palloncino standard (conforme).

Iscrizione:

Randomizzazione di 50 pazienti

  • 25 nella strategia OPN (gruppo di studio)
  • 25 nella strategia standard (gruppo di controllo)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Luzern, Svizzera
        • Luzerner Kantonsspital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni.
  • In grado e disposto a dare il consenso informato.
  • Disponibilità a rispettare le valutazioni di follow-up specificate.
  • Manifestazione clinica della malattia coronarica: angina stabile, angina instabile o infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST.
  • Lesione de novo.
  • Stenosi del diametro angiografico > 70% e/o riserva di flusso frazionale <0,80.
  • Diametro del vaso compreso tra 2,5 e 4,0 mm.
  • Malattia di uno o due vasi (definita come stenosi del diametro > 70 % in vasi con diametro > 2,5 mm).
  • Possono essere trattate fino a due lesioni in uno o due vasi.

Criteri di esclusione:

Caratteristiche del paziente

  • Paziente incinta o che allatta o gravidanza pianificata nel periodo fino a 1 anno successivo alla procedura indice.
  • Paziente con controindicazione per 12 mesi di doppia terapia antipiastrinica.
  • Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST.
  • Qualsiasi controindicazione all'impianto di BVS. Caratteristiche della lesione
  • Trombo visibile in angiografia coronarica
  • Occlusione totale cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strategia dell'OPN
Il palloncino PTCA ad altissima pressione OPN NC sarà utilizzato come dispositivo di studio per la preparazione della lesione per l'impianto di BVS Absorb - strategia OPN di preparazione della lesione. Questo pallone ha una costruzione a doppio strato, che consente un'altissima resistenza alla pressione di 35 bar. Il palloncino ha un profilo di ingresso della lesione di 0,016'' ed è disponibile in misure comprese tra 1,5 e 4,5 mm e lunghezze di 10, 15 e 20 mm.
Dispositivo: Strategia dell'OPN
La predilatazione con palloncino OPN verrà eseguita come preparazione della lesione per l'impianto di BVS Absorb.
Comparatore attivo: strategia standard
Verrà eseguita la predilatazione con palloncino coronarico standard per la preparazione della lesione per l'impianto di BVS Absorb - strategia standard di preparazione della lesione.
Dispositivo: strategia standard
La predilatazione con palloncino standard verrà eseguita come preparazione della lesione per l'impianto di BVS Absorb.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apposizione di scaffold bioriassorbibili subito dopo l'impianto di stent a seguito di: predilatazione con OPN vs predilatazione con palloncini standard.
Lasso di tempo: Durante la procedura di indice
L'apposizione dello stent sarà valutata in base alla visualizzazione OCT (tomografia a coerenza ottica).
Durante la procedura di indice

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo procedurale definito come consegna riuscita dell'impalcatura.
Lasso di tempo: Durante la procedura di indice
La frequenza del successo procedurale sarà confrontata in entrambi i gruppi di studio.
Durante la procedura di indice
Necessità di post-dilatazione dopo l'OCT iniziale.
Lasso di tempo: Durante la procedura di indice
La frequenza della post-dilatazione sarà confrontata in entrambi i gruppi di studio.
Durante la procedura di indice
Apposizione dell'impalcatura dopo la post-dilatazione.
Lasso di tempo: Durante la procedura di indice
L'apposizione dello scaffold dopo la post-dilatazione sarà confrontata sulla base della valutazione OCT in entrambi i gruppi di studio.
Durante la procedura di indice
Complicanze periprocedurali: dissezione, flusso lento o assente, dissezione che richiede l'impianto di uno stent aggiuntivo.
Lasso di tempo: Durante la procedura di indice
La frequenza delle complicanze periprocedurali come dissezione, flusso lento, assenza di flusso e dissezione che richiede l'impianto di stent aggiuntivo sarà confrontata separatamente in entrambi i gruppi di studio.
Durante la procedura di indice
Infarto miocardico periprocedurale definito come aumento di 5 volte del livello di riferimento superiore della troponina I ad alta sensibilità (in pazienti con normale troponina pre-procedurale).
Lasso di tempo: Durante la procedura di indice
La frequenza di infarto miocardico periprocedurale sarà confrontata in entrambi i gruppi di studio.
Durante la procedura di indice
Ristenosi intrastent che richiede rivascolarizzazione entro 12 mesi dalla procedura.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
La frequenza di restenosi in-stent che richiedono rivascolarizzazione sarà confrontata in entrambi i gruppi di studio in 12 mesi di follow-up.
12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Tasso di trombosi dello stent secondo i criteri ARC (Academic Research Consortium) entro 12 mesi dalla procedura.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
La frequenza della trombosi dello stent sarà confrontata in entrambi i gruppi di studio in 12 mesi di follow-up.
12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Morte o infarto del miocardio entro 12 mesi dalla procedura.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
La frequenza di morte e infarto miocardico sarà confrontata separatamente in entrambi i gruppi di studio in 12 mesi di follow-up.
12 mesi dopo la procedura di indicizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KCRI

Collaboratori

SIS Medical AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Florim Cuculi, MD, PhD, Luzerner Kantonsspital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

29 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPreNBiS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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