Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalne przygotowanie zmiany chorobowej za pomocą balonów niezgodnych przed implantacją rusztowań bioresorbowalnych (OPreNBiS)

7 maja 2018 zaktualizowane przez: Wojciech Zasada, KCRI

Optymalne przygotowanie zmiany za pomocą balonów niesprawnych do implantacji bioresorbowalnych rusztowań naczyniowych (BVS) - badanie OPRENBIS

Cel pracy : Porównanie nowej strategii preparacji zmian chorobowych z balonami niespełniającymi wymagań przed implantacją BVS.

Hipoteza: Predylatacja z balonami niespełniającymi wymagań może ułatwić optymalne rozmieszczenie BVS. Osiągając dobre przyleganie rusztowania, można znacznie zmniejszyć potrzebę postdylatacji. Oczekuje się, że przyniesie to lepsze wyniki krótko- i długoterminowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania:

Po predylatacji zostanie wszczepiony BVS, a u wszystkich pacjentów zostanie wykonana optyczna koherentna tomografia (OCT). Po OCT można wykonać postdylatację z balonami niespełniającymi wymagań, jeśli uzna to za konieczne przez interwencjonistę leczącego. Końcowa OCT zostanie wykonana u wszystkich pacjentów. Randomizacja 1:1 dwóch strategii przed wszczepieniem rusztowań bioresorbowalnych:

  • Strategia OPN (grupa badawcza): predylatacja za pomocą balonów OPN® NC (niezgodnych) Super High Pressure PTCA (przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa)
  • strategia standardowa (grupa kontrolna): predylatacja za pomocą standardowego (zgodnego) balonika

Zapisy:

Randomizacja 50 pacjentów

  • 25 w strategii OPN (grupa studyjna)
  • 25 w strategii standardowej (grupa kontrolna)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Luzern, Szwajcaria
        • Luzerner Kantonsspital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat.
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody.
  • Gotowość do przestrzegania określonych ocen uzupełniających.
  • Manifestacja kliniczna choroby wieńcowej: stabilna dławica piersiowa, niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST.
  • Uszkodzenie de novo.
  • Zwężenie średnicy angiograficznej > 70% i/lub cząstkowa rezerwa przepływu <0,80.
  • Średnica naczynia od 2,5 do 4,0 mm.
  • Choroba jednego lub dwóch naczyń (zdefiniowana jako zwężenie średnicy > 70% w naczyniach o średnicy > 2,5 mm).
  • Można leczyć maksymalnie dwie zmiany w jednym lub dwóch naczyniach.

Kryteria wyłączenia:

Charakterystyka pacjenta

  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią lub planowana ciąża w okresie do 1 roku po zabiegu indeksacji.
  • Pacjent z przeciwwskazaniami do 12-miesięcznej podwójnej terapii przeciwpłytkowej.
  • Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST.
  • Wszelkie przeciwwskazania do implantacji BVS. Charakterystyka uszkodzeń
  • Widoczna skrzeplina w koronarografii
  • Przewlekła całkowita okluzja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Strategia OPN
Balon PTCA OPN NC o bardzo wysokim ciśnieniu zostanie wykorzystany jako urządzenie badawcze do przygotowania zmian chorobowych do implantacji BVS Absorb — strategia OPN przygotowania zmian chorobowych. Ten balon ma dwuwarstwową konstrukcję balonu, która pozwala na bardzo wysoką odporność na ciśnienie 35 bar. Balon ma profil wejścia zmiany 0,016 cala i jest dostępny w rozmiarach od 1,5 do 4,5 mm i długościach 10, 15 i 20 mm.
Urządzenie: Strategia OPN
Predylatacja balonem OPN zostanie wykonana jako przygotowanie zmiany do implantacji BVS Absorb.
Aktywny komparator: standardowa strategia
Predylatacja standardowym balonem wieńcowym zostanie wykonana w celu przygotowania zmiany do implantacji BVS Absorb - standardowa strategia przygotowania zmiany.
Urządzenie: standardowa strategia
Predylatacja standardowym balonem zostanie wykonana jako przygotowanie zmiany do implantacji BVS Absorb.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Założenie rusztowania bioresorbowalnego bezpośrednio po implantacji stentu po: predylatacji OPN vs. predylatacji standardowymi balonami.
Ramy czasowe: Podczas procedury indeksowania
Przyłożenie stentu zostanie ocenione na podstawie wizualizacji OCT (optyczna koherentna tomografia).
Podczas procedury indeksowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces proceduralny definiowany jako pomyślne dostarczenie rusztowania.
Ramy czasowe: Podczas procedury indeksowania
Częstotliwość powodzenia procedury zostanie porównana w obu grupach badawczych.
Podczas procedury indeksowania
Konieczność post-dylatacji po wstępnym OCT.
Ramy czasowe: Podczas procedury indeksowania
Częstość postdylatacji zostanie porównana w obu badanych grupach.
Podczas procedury indeksowania
Przyłożenie rusztowania po postdylatacji.
Ramy czasowe: Podczas procedury indeksowania
Przyłożenie rusztowania po postdylatacji zostanie porównane na podstawie oceny OCT w obu grupach badawczych.
Podczas procedury indeksowania
Powikłania okołozabiegowe: rozwarstwienie, wolny lub brak przepływu, rozwarstwienie wymagające dodatkowej implantacji stentu.
Ramy czasowe: Podczas procedury indeksowania
Częstość występowania powikłań okołozabiegowych, takich jak rozwarstwienie, wolny przepływ, brak przepływu oraz rozwarstwienie wymagające dodatkowej implantacji stentu, zostanie porównana oddzielnie w obu badanych grupach.
Podczas procedury indeksowania
Okołozabiegowy zawał mięśnia sercowego definiowany jako 5-krotne podwyższenie górnego poziomu odniesienia wysokoczułej troponiny I (u pacjentów z prawidłową troponiną przed zabiegiem).
Ramy czasowe: Podczas procedury indeksowania
Częstość okołozabiegowego zawału mięśnia sercowego zostanie porównana w obu badanych grupach.
Podczas procedury indeksowania
Restenoza w stencie wymagająca rewaskularyzacji w ciągu 12 miesięcy po zabiegu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po procedurze indeksacji
Częstość restenozy w stencie wymagającej rewaskularyzacji zostanie porównana w obu grupach badawczych w 12-miesięcznej obserwacji.
12 miesięcy po procedurze indeksacji
Częstość zakrzepicy w stencie według kryteriów ARC (akademickiego konsorcjum badawczego) w ciągu 12 miesięcy po zabiegu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po procedurze indeksacji
Częstość występowania zakrzepicy w stencie zostanie porównana w obu badanych grupach po 12 miesiącach obserwacji.
12 miesięcy po procedurze indeksacji
Zgon lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy po zabiegu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po procedurze indeksacji
Częstość zgonów i zawałów mięśnia sercowego zostanie porównana oddzielnie w obu grupach badawczych w 12-miesięcznej obserwacji.
12 miesięcy po procedurze indeksacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KCRI

Współpracownicy

SIS Medical AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Florim Cuculi, MD, PhD, Luzerner Kantonsspital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPreNBiS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Strategia OPN

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj