Optimaalinen leesion valmistelu ei-yhteensopivilla ilmapalloilla ennen bioresorboituvien telineiden istutusta (OPreNBiS)
maanantai 7. toukokuuta 2018 päivittänyt: Wojciech Zasada, KCRI
Optimaalinen leesion valmistelu ei-yhteensopivilla ilmapalloilla bioresorboituvien vaskulaaristen tukirakenteiden (BVS) implantointiin - OPRENBIS-tutkimus
Tutkimuksen tavoite: Vertaa uutta leesion valmistelustrategiaa ei-yhteensopiviin ilmapalloihin ennen BVS:n implantointia.
Hypoteesi: Esilaajentaminen ei-yhteensopivilla ilmapalloilla voisi helpottaa BVS:n optimaalista käyttöä. Saavuttamalla hyvä telineen kiinnitys jälkilaajentamisen tarvetta voitaisiin vähentää merkittävästi. Tämän odotetaan johtavan parempiin lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu:
Esilaajennuksen jälkeen kaikille potilaille implantoidaan BVS ja optinen koherensitomografia (OCT). OCT:n jälkeen voidaan suorittaa jälkilaajennus ei-yhteensopivilla palloilla, jos hoitava interventioterapeutti katsoo sen tarpeelliseksi. Lopullinen OCT tehdään kaikille potilaille. 1:1 Kahden strategian satunnaistaminen ennen bioresorboituvien telineiden implantointia:
- OPN-strategia (tutkimusryhmä): esilaajennus OPN® NC (ei-yhteensopiva) Super High Pressure PTCA (perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia) ilmapalloilla
- standardistrategia (kontrolliryhmä): esilaajennus tavallisella (yhteensopivalla) ilmapallolla
Ilmoittautuminen:
50 potilaan satunnaistaminen
- 25 OPN-strategiassa (tutkimusryhmä)
- 25 vakiostrategiassa (kontrolliryhmä)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Luzern, Sveitsi
- Luzerner Kantonsspital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta.
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.
- Valmis noudattamaan määriteltyjä seuranta-arviointeja.
- Sepelvaltimotaudin kliininen ilmentymä: stabiili angina, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti, jossa ei ole ST-korkeutta.
- De novo leesio.
- Angiografinen halkaisijastenoosi > 70 % ja/tai virtausreservi <0,80.
- Aluksen halkaisija 2,5–4,0 mm.
- Yhden tai kahden verisuonen sairaus (määritelty halkaisijaltaan > 70 % verisuonissa, joiden halkaisija on > 2,5 mm).
- Jopa kaksi vauriota yhdessä tai kahdessa suonessa voidaan hoitaa.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaan ominaisuudet
- Raskaana oleva tai imettävä potilas tai suunniteltu raskaus enintään 1 vuoden ajan indeksitoimenpiteen jälkeen.
- Potilas, jolla on vasta-aiheinen 12 kuukauden kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito.
- ST-korkeus sydäninfarkti.
- Kaikki BVS:n implantoinnin vasta-aiheet. Leesion ominaisuudet
- Näkyvä veritulppa sepelvaltimon angiografiassa
- Krooninen täydellinen tukos
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OPN-strategia
OPN NC Super High Pressure PTCA -palloa käytetään tutkimuslaitteena leesion valmistelussa BVS Absorb -implantaatiota varten – leesion valmistelun OPN-strategia.
Tässä ilmapallossa on kaksikerroksinen ilmapallorakenne, joka mahdollistaa erittäin korkean 35 baarin paineenkestävyyden.
Ilmapallossa on 0,016 tuuman leesion sisääntuloprofiili, ja sitä on saatavana 1,5-4,5 mm:n kokoisina ja 10, 15-20 mm:n pituuksina.
|
Esidilaatio OPN-pallolla suoritetaan leesion valmisteluna BVS Absorb -istutusta varten.
|
|
Active Comparator: vakiostrategia
Esidilaatio tavallisella sepelvaltimon pallolla suoritetaan leesion valmistelua varten BVS Absorb -implantaatiota varten - leesion valmistelun standardistrategia.
|
Esidilaatio vakiopallolla tehdään leesion valmisteluna BVS Absorb -implantaatiota varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bioresorboituvan telineen asettaminen välittömästi stentin istutuksen jälkeen seuraavasti: esilaajennus OPN:llä vs. esilaajennus tavallisilla ilmapalloilla.
Aikaikkuna: Indeksiprosessin aikana
|
Stentin asettaminen arvioidaan OCT:n (optisen koherenssitomografian) visualisoinnin perusteella.
|
Indeksiprosessin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn onnistuminen määritellään telineen onnistuneeksi toimitukseksi.
Aikaikkuna: Indeksiprosessin aikana
|
Menettelyn onnistumisen esiintymistiheyttä verrataan molemmissa tutkimusryhmissä.
|
Indeksiprosessin aikana
|
|
Jälkilaajennuksen tarve ensimmäisen OCT:n jälkeen.
Aikaikkuna: Indeksiprosessin aikana
|
Jälkilaajentumisen esiintymistiheyttä verrataan molemmissa tutkimusryhmissä.
|
Indeksiprosessin aikana
|
|
Telineen kiinnitys jälkilaajennuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Indeksiprosessin aikana
|
Jälkilaajennuksen jälkeistä telineen asettelua verrataan MMA-arvioinnin perusteella molemmissa tutkimusryhmissä.
|
Indeksiprosessin aikana
|
|
Periproseduuriset komplikaatiot: dissektio, hidas virtaus tai ei virtausta, dissektio, joka vaatii lisästentin implantoinnin.
Aikaikkuna: Indeksiprosessin aikana
|
Proseduuria edeltävien komplikaatioiden, kuten dissektio, hidas virtaus, ei virtaus ja ylimääräistä stentin implantointia vaativa dissektio, esiintyvyyttä verrataan erikseen molemmissa tutkimusryhmissä.
|
Indeksiprosessin aikana
|
|
Periproseduraalinen sydäninfarkti, joka määritellään korkean herkän troponiini I:n 5-kertaiseksi ylemmän vertailutason nousuksi (potilailla, joilla on normaali troponiini ennen toimenpidettä).
Aikaikkuna: Indeksiprosessin aikana
|
Periproceduraalisen sydäninfarktin esiintymistiheyttä verrataan molemmissa tutkimusryhmissä.
|
Indeksiprosessin aikana
|
|
In-stent restenoosi, joka vaatii revaskularisaatiota 12 kuukauden sisällä toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
Revaskularisaatiota vaativan stentin restenoosin esiintymistiheyttä verrataan molemmissa tutkimusryhmissä 12 kuukauden seurannassa.
|
12 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
|
Stenttitromboosin määrä ARC:n (academic research consortium) kriteerien mukaan 12 kuukauden sisällä toimenpiteestä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
Stenttitromboosin esiintymistiheyttä verrataan molemmissa tutkimusryhmissä 12 kuukauden seurannassa.
|
12 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
|
Kuolema tai sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä toimenpiteestä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
Kuolemien ja sydäninfarktin esiintymistiheyttä verrataan erikseen molemmissa tutkimusryhmissä 12 kuukauden seurannassa.
|
12 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Florim Cuculi, MD, PhD, Luzerner Kantonsspital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPreNBiS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .