Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимальная подготовка поражения с помощью несовместимых баллонов перед имплантацией биорезорбируемых каркасов (OPreNBiS)

7 мая 2018 г. обновлено: Wojciech Zasada, KCRI

Оптимальная подготовка поражений с помощью несоответствующих баллонов для имплантации биорезорбируемых сосудистых каркасов (BVS) — исследование OPRENBIS

Цель исследования: сравнить новую стратегию подготовки поражения с помощью неподатливых баллонов перед имплантацией BVS.

Гипотеза: предварительная дилатация с помощью несоответствующих баллонов может способствовать оптимальному развертыванию BVS. Достигнув хорошей аппозиции каркаса, потребность в постдилатации может быть значительно снижена. Ожидается, что это приведет к лучшим краткосрочным и долгосрочным результатам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования:

После предварительной дилатации будет имплантирован BVS, и всем пациентам будет проведена оптическая когерентная томография (ОКТ). После ОКТ может быть выполнена постдилатация несоответствующими баллонами, если лечащий врач сочтет это необходимым. Заключительная ОКТ будет выполнена всем пациентам. 1:1 Рандомизация двух стратегий перед имплантацией биорезорбируемых каркасов:

  • Стратегия OPN (исследовательская группа): предварительная дилатация баллонами OPN® NC (не соответствует требованиям) ЧТКА сверхвысокого давления (чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика)
  • стандартная стратегия (контрольная группа): предварительная дилатация стандартным (совместимым) баллоном

Регистрация:

Рандомизация 50 пациентов

  • 25 в стратегии OPN (учебная группа)
  • 25 в стандартной стратегии (контрольная группа)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет.
  • Способны и готовы дать информированное согласие.
  • Готовы выполнить указанные последующие оценки.
  • Клинические проявления ИБС: стабильная стенокардия, нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без подъема сегмента ST.
  • Поражение de novo.
  • Стеноз ангиографического диаметра > 70 % и/или фракционный резерв кровотока <0,80.
  • Диаметр сосуда от 2,5 до 4,0 мм.
  • Одно- или двухсосудистое заболевание (определяется как диаметр стеноза > 70 % в сосудах диаметром > 2,5 мм).
  • Можно лечить до двух поражений в одном или двух сосудах.

Критерий исключения:

Характеристики пациента

  • Беременные или кормящие пациентки или планируемая беременность в срок до 1 года после процедуры индексации.
  • Пациент с противопоказанием к двойной антитромбоцитарной терапии в течение 12 месяцев.
  • Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST.
  • Нет противопоказаний к имплантации БВС. Характеристики поражения
  • Видимый тромб на коронарографии
  • Хроническая тотальная окклюзия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ОПН-стратегия
Баллон PTCA сверхвысокого давления OPN NC будет использоваться в качестве исследовательского устройства для подготовки поражения к имплантации BVS Absorb — стратегии подготовки поражения OPN. Этот воздушный шар имеет двухслойную конструкцию, которая обеспечивает очень высокое сопротивление давлению 35 бар. Баллон имеет входной профиль 0,016 дюйма и доступен в размерах от 1,5 до 4,5 мм и длине 10, 15 и 20 мм.
Устройство: ОПН-стратегия
Предилатация баллоном OPN будет выполняться в качестве подготовки поражения к имплантации BVS Absorb.
Активный компаратор: стандартная стратегия
Для подготовки поражения к имплантации BVS Absorb будет выполнена предварительная дилатация с помощью стандартного коронарного баллона — стандартная стратегия подготовки поражения.
Устройство: стандартная стратегия
В качестве подготовки к имплантации BVS Absorb будет выполняться предварительная дилатация с помощью стандартного баллона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наложение биорезорбируемого каркаса сразу после имплантации стента: предварительная дилатация с помощью OPN по сравнению с предварительной дилатацией со стандартными баллонами.
Временное ограничение: Во время процедуры индексации
Установка стента будет оцениваться на основе визуализации ОКТ (оптической когерентной томографии).
Во время процедуры индексации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процедурный успех определяется как успешная доставка лесов.
Временное ограничение: Во время процедуры индексации
Частота процедурного успеха будет сравниваться в обеих группах исследования.
Во время процедуры индексации
Необходимость постдилатации после первоначальной ОКТ.
Временное ограничение: Во время процедуры индексации
Частота постдилатации будет сравниваться в обеих группах исследования.
Во время процедуры индексации
Аппозиция каркаса после постдилатации.
Временное ограничение: Во время процедуры индексации
Наложение каркаса после постдилатации будет сравниваться на основе оценки ОКТ в обеих группах исследования.
Во время процедуры индексации
Перипроцедурные осложнения: диссекция, медленный или отсутствующий поток, диссекция, требующая дополнительной имплантации стента.
Временное ограничение: Во время процедуры индексации
Частота перипроцедурных осложнений, таких как диссекция, медленный поток, отсутствие потока и диссекция, требующая дополнительной имплантации стента, будет сравниваться отдельно в обеих исследуемых группах.
Во время процедуры индексации
Перипроцедурный инфаркт миокарда определяется как 5-кратное повышение верхнего референтного уровня высокочувствительного тропонина I (у пациентов с нормальным уровнем тропонина до процедуры).
Временное ограничение: Во время процедуры индексации
Частота перипроцедурного инфаркта миокарда будет сравниваться в обеих исследуемых группах.
Во время процедуры индексации
Рестеноз стента, требующий реваскуляризации в течение 12 месяцев после процедуры.
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры индексации
Частота рестеноза стента, требующего реваскуляризации, будет сравниваться в обеих исследуемых группах через 12 месяцев наблюдения.
12 месяцев после процедуры индексации
Частота тромбоза стента по критериям ARC (консорциум академических исследований) в течение 12 месяцев после процедуры.
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры индексации
Частота тромбоза стента будет сравниваться в обеих исследуемых группах через 12 месяцев наблюдения.
12 месяцев после процедуры индексации
Смерть или инфаркт миокарда в течение 12 месяцев после процедуры.
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры индексации
Частота смерти и инфаркта миокарда будет сравниваться отдельно в обеих исследуемых группах через 12 месяцев наблюдения.
12 месяцев после процедуры индексации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

KCRI

Соавторы

SIS Medical AG

Следователи

  • Главный следователь: Florim Cuculi, MD, PhD, Luzerner Kantonsspital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OPreNBiS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОПН-стратегия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться