Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal læsionsforberedelse med ikke-kompatible balloner før implantation af bioresorberbare stilladser (OPreNBiS)

7. maj 2018 opdateret af: Wojciech Zasada, KCRI

Optimal læsionsforberedelse med ikke-kompatible balloner til implantation af bioresorberbare vaskulære stilladser (BVS) -OPRENBIS-undersøgelse

Undersøgelsesmål: At sammenligne en ny strategi for læsionsforberedelse med ikke-kompatible balloner før implantation af BVS.

Hypotese: Prædilatation med balloner, der ikke overholder kravene, kunne lette optimal udbredelse af BVS. Ved at opnå en god stilladsstilling kunne behovet for postdilatation reduceres væsentligt. Dette forventes at resultere i bedre resultater på kort og lang sigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studere design:

Efter prædilatation vil en BVS blive implanteret og optisk kohærenstomografi (OCT) vil blive udført hos alle patienter. Efter OCT kan der udføres post-dilatation med ikke-kompatible balloner, hvis dette anses for nødvendigt af den behandlende interventionist. Endelig OCT vil blive udført hos alle patienter. 1:1 Randomisering af to strategier før implantation af bioresorberbare stilladser:

  • OPN-strategi (undersøgelsesgruppe): prædilatation med OPN® NC (ikke-kompatibel) Super High Pressure PTCA (perkutan transluminal koronar angioplastik) balloner
  • standardstrategi (kontrolgruppe): prædilatation med en standard (compliant) ballon

Tilmelding:

Randomisering af 50 patienter

  • 25 i OPN-strategien (studiegruppe)
  • 25 i standardstrategien (kontrolgruppe)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Luzern, Schweiz
        • Luzerner Kantonsspital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år.
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke.
  • Er villig til at overholde specificerede opfølgende evalueringer.
  • Klinisk manifestation af koronararteriesygdom: stabil angina, ustabil angina eller myokardieinfarkt uden ST-elevation.
  • De novo læsion.
  • Angiografisk diameter stenose > 70 % og/eller fraktionel flowreserve <0,80.
  • Kardiameter mellem 2,5 og 4,0 mm.
  • En- eller tokarsygdom (defineret som diameterstenose > 70 % i kar med en diameter > 2,5 mm).
  • Op til to læsioner i et eller to kar kan behandles.

Ekskluderingskriterier:

Patientkarakteristika

  • Gravid eller ammende patient eller planlagt graviditet i perioden op til 1 år efter indeksproceduren.
  • Patient med kontraindikation i 12 måneders dobbelt trombocythæmmende behandling.
  • ST-elevation myokardieinfarkt.
  • Enhver kontraindikation til implantation af BVS. Læsions karakteristika
  • Synlig trombe i koronar angiografi
  • Kronisk total okklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OPN strategi
OPN NC Super High Pressure PTCA ballonen vil blive brugt som undersøgelsesanordning til læsionsforberedelse til BVS Absorb implantation - OPN strategi for læsionsforberedelse. Denne ballon har en dobbeltlags ballonkonstruktion, som tillader en meget høj trykmodstand på 35 bar. Ballonen har en 0,016'' læsionsindgangsprofil og fås i størrelser mellem 1,5 og 4,5 mm og længder på 10, 15 og 20 mm.
Enhed: OPN strategi
Prædilatation med OPN ballon vil blive udført som et læsionspræparat til BVS Absorb implantation.
Aktiv komparator: standard strategi
Prædilatation med standard koronarballon vil blive udført til læsionsforberedelse til BVS Absorber implantation - standardstrategi for læsionsforberedelse.
Enhed: standard strategi
Prædilatation med standard ballon vil blive udført som et læsionspræparat til BVS Absorb implantation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anbringelse af bioresorberbart stillads umiddelbart efter stentimplantation efter: prædilatation med OPN vs prædilatation med standard balloner.
Tidsramme: Under indeksproceduren
Stentapposition vil blive vurderet baseret på OCT (optisk kohærenstomografi) visualisering.
Under indeksproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel succes defineret som vellykket levering af stilladset.
Tidsramme: Under indeksproceduren
Hyppigheden af ​​proceduremæssig succes vil blive sammenlignet i begge undersøgelsesgrupper.
Under indeksproceduren
Behov for postdilatation efter indledende OCT.
Tidsramme: Under indeksproceduren
Hyppigheden af ​​postdilatation vil blive sammenlignet i begge undersøgelsesgrupper.
Under indeksproceduren
Stilladsstilling efter post-dilatation.
Tidsramme: Under indeksproceduren
Stilladsstillingen efter postdilatation vil blive sammenlignet baseret på OCT-vurdering i begge undersøgelsesgrupper.
Under indeksproceduren
Periprocedurelle komplikationer: dissektion, langsom eller ingen flow, dissektion, der kræver yderligere stentimplantation.
Tidsramme: Under indeksproceduren
Hyppigheden af ​​periprocedurale komplikationer som dissektion, slow-flow, ingen flow og dissektion, der kræver yderligere stentimplantation, vil blive sammenlignet separat i begge undersøgelsesgrupper.
Under indeksproceduren
Periprocedurelt myokardieinfarkt defineret som 5x øvre referenceniveau forhøjelse af højfølsomt Troponin I (hos patienter med normalt præ-proceduret Troponin).
Tidsramme: Under indeksproceduren
Hyppigheden af ​​periproceduralt myokardieinfarkt vil blive sammenlignet i begge undersøgelsesgrupper.
Under indeksproceduren
In-stent restenose, der kræver revaskularisering inden for 12 måneder efter proceduren.
Tidsramme: 12 måneder efter indeksproceduren
Hyppigheden af ​​in-stent restenose, der kræver revaskularisering, vil blive sammenlignet i begge undersøgelsesgrupper i 12 måneders opfølgning.
12 måneder efter indeksproceduren
Hyppighed af stenttrombose i henhold til ARC-kriterierne (academic research consortium) inden for 12 måneder efter proceduren.
Tidsramme: 12 måneder efter indeksproceduren
Hyppigheden af ​​stenttrombose vil blive sammenlignet i begge undersøgelsesgrupper i 12 måneders opfølgning.
12 måneder efter indeksproceduren
Død eller myokardieinfarkt inden for 12 måneder efter proceduren.
Tidsramme: 12 måneder efter indeksproceduren
Hyppigheden af ​​dødsfald og myokardieinfarkt vil blive sammenlignet separat i begge undersøgelsesgrupper i 12 måneders opfølgning.
12 måneder efter indeksproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KCRI

Samarbejdspartnere

SIS Medical AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Florim Cuculi, MD, PhD, Luzerner Kantonsspital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

29. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPreNBiS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med OPN strategi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner