軽度認知障害における遠隔リハビリテーション
イタリアの遠隔リハビリテーション ネットワーク: 軽度認知障害における遠隔リハビリテーション システムの評価
この研究の主な目的は、軽度認知障害 (MCI) 患者の通常のケア治療と比較して、バーチャル リアリティ リハビリテーション システム (VRRS) の有効性を評価することです。 さらに、革新的な遠隔リハビリテーション システムを使用して、治療の有益な効果を延長する可能性を評価します。 本研究の第 2 段階では、プラセボ tDCS 刺激の組み合わせと比較して、VRRS と組み合わせた左背外側前頭前皮質に適用されるアクティブな (陽極) 経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) の治療によって誘発される短期的および長期的な効果を評価することを目的としています。 VRRSで。
結果変数に対する介入の効果は、5 つのグループによるランダム化比較試験デザインを使用して評価されます。 研究者は、VRRSシステムの効果と在宅治療の実施が生活の質、認知能力および機能能力に及ぼす影響を評価します。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Maria Cotelli, PhD
- 電話番号：00390303501457
- メール：mcotelli@fatebenefratelli.eu
研究場所
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BS
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Brescia、BS、イタリア、25125
- IRCCS Centro san Giovanni di Dio
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 標準基準に従って定義された MCI の診断 (Petersen et al., 2011)
- Mini Mental State Examination (MMSE) ≥24
- 教育 ≥ 5 年
- すべての被験者は、正常または正常に矯正された視力を持ち、イタリア語を母国語とします。
- すべての参加者は、主観的記憶の苦情と客観的記憶障害を報告しましたが、日常生活の機能障害はありませんでした。
除外基準:
- 視覚障害および/または難聴
- 主要な精神障害の病歴
- -発作の病歴、主要な頭部外傷、過去の脳手術、脳金属インプラントまたはペースメーカーなどのtDCSの禁忌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：対面VRRSと遠隔リハビリテーション
参加者は、VRRS を使用した個別化された対面認知トレーニングの 12 セッションを 4 週間にわたって受け、続いて自宅での VRRS 認知トレーニングを 36 セッション、週 3 セッション受けます。
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VRRS と遠隔リハビリテーションを使用した Face to Face の認知トレーニング。 参加者は、VRRS を使用した個別化された対面認知トレーニングの 12 セッションを 4 週間にわたって受け、続いて自宅での VRRS 認知トレーニングを 36 セッション、週 3 セッション受けます。 認知トレーニングは、最初は患者のベースライン特性に合わせて調整されます。 エクササイズ プログラムは、在宅治療の開始前に、セラピストによって患者のコンピューターに課金されます。 各患者の実行されたセッションは、セラピストによってレビューされます。 グループは、自宅でキットを受け取ります（タブレットホーム、毎日の個別の認知トレーニングプログラムへのアクセス）。 |
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アクティブコンパレータ：通常のリハビリプログラム
通常のリハビリテーション グループは、12 セッションの対面式の通常の認知トレーニング プログラムを受けます。
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通常のリハビリテーション グループは、12 セッションの対面式の通常の認知トレーニング プログラムを受けます。
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アクティブコンパレータ：FTF VRRS と非構造化 CS
参加者は、VRRS を使用した個別化された対面 (FTF) 認知トレーニングの 12 セッションを 4 週間にわたって受け、続いて自宅での非構造化認知刺激 (CS) を 36 セッション、週 3 セッション受けます。
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VRRS と自宅での構造化されていない認知刺激を使用した対面認知トレーニング。 参加者は、VRRS を使用した個別化された対面 (FTF) 認知トレーニングの 12 セッションを 4 週間にわたって受け、続いて自宅での非構造化認知刺激 (CS) を 36 セッション、週 3 セッション受けます。 |
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実験的：Face to Face VRRS とアクティブ tDCS および遠隔リハビリテーション
参加者は、左背外側前頭前皮質に適用されるアクティブ (陽極) tDCS と組み合わせた VRRS を使用した個別化された Face to Face 認知トレーニングの 12 セッションを 4 週間にわたって受け、続いて自宅での VRRS 認知トレーニングの 36 セッションを 1 週間に 3 セッション受けます。
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参加者は、左背外側前頭前皮質に適用されるアクティブ (陽極) tDCS と組み合わせた VRRS を使用した個別化された Face to Face 認知トレーニングの 12 セッションを 4 週間にわたって受け、続いて自宅での VRRS 認知トレーニングの 36 セッションを 1 週間に 3 セッション受けます。 対面 VRRS 認知トレーニングは、最初は患者のベースライン特性に合わせて調整されます。 エクササイズ プログラムは、在宅治療の開始前に、セラピストによって患者のコンピューターに課金されます。 各患者の実行されたセッションは、セラピストによって確認されます。グループは、自宅でキットを受け取ります (タブレット ホーム、毎日の個別の認知トレーニング プログラムへのアクセス)。 |
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アクティブコンパレータ：Face to Face VRRS とプラセボ tDCS および遠隔リハビリテーション
参加者は、左半球の背外側前頭前皮質に適用されるプラセボ tDCS と組み合わせた VRRS を使用した個別化された対面認知トレーニングの 12 セッションを 4 週間にわたって受け、その後、自宅での VRRS 認知トレーニングの 36 セッション、週 3 セッションを受け取ります。
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参加者は、左半球の背外側前頭前皮質に適用されるプラセボ tDCS と組み合わせた VRRS を使用した個別化された対面認知トレーニングの 12 セッションを 4 週間にわたって受け、その後、自宅での VRRS 認知トレーニングの 36 セッション、週 3 セッションを受け取ります。 対面 VRRS 認知トレーニングは、最初は患者のベースライン特性に合わせて調整されます。 エクササイズ プログラムは、在宅治療の開始前に、セラピストによって患者のコンピューターに課金されます。 各患者の実行されたセッションは、セラピストによって確認されます。グループは、自宅でキットを受け取ります (タブレット ホーム、毎日の個別の認知トレーニング プログラムへのアクセス)。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長期エピソード言語記憶の変化
時間枠：ベースラインは最大 12 週間、4 か月および 7 か月
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無料およびキュー付きの選択的リマインディング テスト (FCSRT)
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ベースラインは最大 12 週間、4 か月および 7 か月
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長期エピソード言語記憶の変化
時間枠：ベースラインは最大 12 週間、4 か月および 7 か月
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聴覚言語学習テスト、即時および遅延想起
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ベースラインは最大 12 週間、4 か月および 7 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の尺度の変化
時間枠：ベースラインは最大 12 週間、4 か月および 7 か月
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アルツハイマー病 (AD) における生活の質 - QoL-AD
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ベースラインは最大 12 週間、4 か月および 7 か月
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認知症の重症度の変化
時間枠：ベースラインは最大 12 週間、4 か月および 7 か月
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臨床認知症評価尺度 (CDR)
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ベースラインは最大 12 週間、4 か月および 7 か月
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グローバル認知の変化
時間枠：ベースラインは最大 12 週間、4 か月および 7 か月
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ミニ精神状態検査 (MMSE)
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ベースラインは最大 12 週間、4 か月および 7 か月
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メモリの苦情の変化
時間枠：ベースラインは最大 12 週間、4 か月および 7 か月
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日常記憶アンケート (EMQ)
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ベースラインは最大 12 週間、4 か月および 7 か月
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視覚的構成能力の変化
時間枠：ベースラインは最大 12 週間、4 か月および 7 か月
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Rey-Osterrieth フィギュア コピー
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ベースラインは最大 12 週間、4 か月および 7 か月
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非言語的長期記憶の変化
時間枠：ベースラインは最大 12 週間、4 か月および 7 か月
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Rey-Osterrieth フィギュアのリコール
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ベースラインは最大 12 週間、4 か月および 7 か月
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視覚的注意の変化とタスクの切り替え
時間枠：ベースラインは最大 12 週間、4 か月および 7 か月
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トレイルメイキングテスト
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ベースラインは最大 12 週間、4 か月および 7 か月
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命名能力の変更
時間枠：ベースラインは最大 12 週間、4 か月および 7 か月
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失語症の分析のためのバッテリーのオブジェクトとアクションの命名サブテスト
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ベースラインは最大 12 週間、4 か月および 7 か月
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非言語的抽象的な推論の変化
時間枠：ベースラインは最大 12 週間、4 か月および 7 か月
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Raven の色付きプログレッシブ マトリックス
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ベースラインは最大 12 週間、4 か月および 7 か月
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言葉の流暢さの変化
時間枠：ベースラインは最大 12 週間、4 か月および 7 か月
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音素言語の流暢さと意味論的言語の流暢さ
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ベースラインは最大 12 週間、4 か月および 7 か月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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対面VRRSと遠隔リハビリテーションの臨床試験
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University of BirminghamHeart of England NHS Trust; Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust; Resuscitation Council...完了心停止