線維性異形成/McCune-Albright症候群における真性糖尿病の特徴付け
2019年8月30日 更新者：Yale University
研究者の目的は、線維性異形成/マキューン-オルブライト症候群 (FD/MAS) における真性糖尿病の病因を理解することです: 1) インスリン抵抗性とインスリン分泌障害の寄与を確立すること、2) 過剰なグルカゴンシグナル伝達の存在を測定することによって調査すること糖新生とグリコーゲン分解、および 3) 糖尿病と膵管内乳頭粘液性腫瘍 (IPMNs) との間の潜在的な相互作用の調査。
調査の概要
状態
引きこもった
詳細な説明
具体的なプロジェクトの目的は次のとおりです。
目的 1: MAS 関連糖尿病患者のインスリン分泌と感受性を測定します。
目的 2: MAS 関連糖尿病における糖新生とグリコーゲン分解を測定し、過剰なグルカゴン シグナル伝達の潜在的な役割を調査します。
目的 3: IPMN の発症が明らかな糖尿病の発症前のインスリン分泌障害と関連しているかどうかを判断します。
著者は、この研究が次のことを期待しています。
- FD/MASにおける糖尿病の病因を確立する
- 糖尿病の病因におけるIPMNの役割の理解を深める
- FD/MAS における糖尿病の病因に関する重要な洞察を提供する
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、成人の線維性異形成/マッキューン-オルブライト症候群 (FD/MAS) 被験者 (> 18 歳) が含まれます。
国立衛生研究所（NIH）の自然史研究に登録されており、腹部の MRI または膵臓病変の磁気共鳴胆道膵管造影ですでにスクリーニングされている FD/MAS 被験者は、現在の研究に参加するよう招待されます。糖尿病および/またはIPMNの既存の診断について。
さらに、7人の成人の健康なボランティアがスクリーニングされ、イェール臨床調査センター（YCCI）募集データベースから調査官によって募集されます。
説明
包含基準:
線維性異形成/McCune-Albright症候群 (FD/MAS) グループ:
- -臨床的根拠および/または骨および/または影響を受けた組織の突然変異テストに基づいて診断する必要があります
対照群：
- 18歳以上である必要があります
除外基準:
線維性異形成/McCune-Albright症候群 (FD/MAS) グループ:
- 評価に全面的に協力したくない
- インフォームドコンセントを提供できない
対照群：
- -糖尿病、インスリン抵抗性、膵臓疾患、膵嚢胞またはアミラーゼ/リパーゼ異常の病歴
- -あらゆるタイプの経口糖尿病薬および/またはインスリンの使用
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
糖尿病を伴うFD/MAS
真性糖尿病を伴う線維性異形成/マッキューン-オルブライト症候群。 参加者は次の介入を受けます：高インスリン正常血糖クランプおよび2H20。高血糖クランプ;および経口ブドウ糖負荷試験。 |
経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) は、身体の主なエネルギー源であるブドウ糖と呼ばれる糖を使用する体の能力を測定します。
OGTT は前糖尿病および糖尿病の診断に使用できます。
テストは、肝臓のグルコース産生に対するインスリンの効果を評価するために使用されます。
ベータ細胞機能とインスリン分泌のテスト。
ブドウ糖の静脈内可変注入による血糖値の上昇と維持を伴います。
|
|
糖尿病を伴わないFD/MAS
真性糖尿病を伴わない線維性異形成/マッキューン-オルブライト症候群。 参加者は次の介入を受けます：高インスリン正常血糖クランプおよび2H20。高血糖クランプ;および経口ブドウ糖負荷試験。 |
経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) は、身体の主なエネルギー源であるブドウ糖と呼ばれる糖を使用する体の能力を測定します。
OGTT は前糖尿病および糖尿病の診断に使用できます。
テストは、肝臓のグルコース産生に対するインスリンの効果を評価するために使用されます。
ベータ細胞機能とインスリン分泌のテスト。
ブドウ糖の静脈内可変注入による血糖値の上昇と維持を伴います。
|
|
糖尿病およびIPMNのないFD/MAS
線維性異形成/McCune-Albright症候群 真性糖尿病および管内乳頭粘液性新生物を伴わない。 参加者は次の介入を受けます：高インスリン正常血糖クランプおよび2H20。高血糖クランプ;および経口ブドウ糖負荷試験。 |
経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) は、身体の主なエネルギー源であるブドウ糖と呼ばれる糖を使用する体の能力を測定します。
OGTT は前糖尿病および糖尿病の診断に使用できます。
テストは、肝臓のグルコース産生に対するインスリンの効果を評価するために使用されます。
ベータ細胞機能とインスリン分泌のテスト。
ブドウ糖の静脈内可変注入による血糖値の上昇と維持を伴います。
|
|
糖尿病を伴わず、IPMN を伴う FD/MAS
真性糖尿病を伴わず、管内乳頭状粘液性新生物を伴う線維性異形成/McCune-Albright症候群。 参加者は次の介入を受けます：高インスリン正常血糖クランプおよび2H20。高血糖クランプ;および経口ブドウ糖負荷試験。 |
経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) は、身体の主なエネルギー源であるブドウ糖と呼ばれる糖を使用する体の能力を測定します。
OGTT は前糖尿病および糖尿病の診断に使用できます。
テストは、肝臓のグルコース産生に対するインスリンの効果を評価するために使用されます。
ベータ細胞機能とインスリン分泌のテスト。
ブドウ糖の静脈内可変注入による血糖値の上昇と維持を伴います。
|
|
健康管理
参加者は次の介入を受けます：高インスリン正常血糖クランプおよび2H20。高血糖クランプ;および経口ブドウ糖負荷試験。
|
経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) は、身体の主なエネルギー源であるブドウ糖と呼ばれる糖を使用する体の能力を測定します。
OGTT は前糖尿病および糖尿病の診断に使用できます。
テストは、肝臓のグルコース産生に対するインスリンの効果を評価するために使用されます。
ベータ細胞機能とインスリン分泌のテスト。
ブドウ糖の静脈内可変注入による血糖値の上昇と維持を伴います。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベータセル容量
時間枠：ベースライン
|
アルギニンに対する最大の急性インスリン反応 (AIR) を確認するための、高血糖クランプ中の AIRmax 刺激テスト。これは、機能的なベータ細胞容量の尺度です。
|
ベースライン
|
|
耐糖能の状態
時間枠：ベースライン
|
被験者がIGT前、IGT、または糖尿病を患っているかどうかを判断するために、耐糖能状態を評価するために経口耐糖能試験が実施されます
|
ベースライン
|
|
インスリン感受性
時間枠：ベースライン
|
この主要な結果は、経口ブドウ糖負荷試験から得られます
|
ベースライン
|
|
インスリン分泌
時間枠：ベースライン
|
この主要な結果は、高血糖クランプから得られます
|
ベースライン
|
|
肝臓のグルコース流動（糖新生およびグリコーゲン分解）
時間枠：ベースラインテストの少なくとも 2 週間後
|
高インスリン正常血糖クランプ/ 2H20 スタディからの測定値を使用して、肝臓のグルコース産生およびグリセロール動態同位体に対するインスリンの影響、および血漿グルコースの炭素 2 および 5 (C2 および C5) での重水素濃縮を評価し、グルコース フラックスに関する情報を提供します。
|
ベースラインテストの少なくとも 2 週間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
膵島細胞抗体 (ICA)、
時間枠：ベースライン
|
経口ブドウ糖負荷試験開始前の末梢血採取
|
ベースライン
|
|
グルタミン酸デカルボキシラーゼ抗体 (GAD65)
時間枠：ベースライン
|
経口ブドウ糖負荷試験開始前の末梢血採取
|
ベースライン
|
|
膵島抗原 2 抗体 (IA-2A)
時間枠：ベースライン
|
経口ブドウ糖負荷試験開始前の末梢血採取
|
ベースライン
|
|
亜鉛トランスポーター 8 (ZnT8)
時間枠：ベースライン
|
経口ブドウ糖負荷試験開始前の末梢血採取
|
ベースライン
|
|
空腹時脂質パネル
時間枠：ベースライン
|
経口ブドウ糖負荷試験開始前の末梢血採取
|
ベースライン
|
|
空腹時インクレチン
時間枠：ベースライン
|
経口ブドウ糖負荷試験開始前の末梢血採取
|
ベースライン
|
|
食中インクレチン
時間枠：ベースライン
|
経口ブドウ糖負荷試験終了時の末梢血採取
|
ベースライン
|
|
遊離脂肪酸
時間枠：ベースライン
|
経口ブドウ糖負荷試験開始前の末梢血採取
|
ベースライン
|
|
成長ホルモン
時間枠：ベースライン
|
経口ブドウ糖負荷試験開始前の末梢血採取
|
ベースライン
|
|
インスリン様成長因子-1 (IGF-1)
時間枠：ベースライン
|
経口ブドウ糖負荷試験開始前の末梢血採取
|
ベースライン
|
|
腎機能（BUNとクレアチニン）
時間枠：ベースライン
|
経口ブドウ糖負荷試験開始前の末梢血採取
|
ベースライン
|
|
ヘモグロビン A1c
時間枠：ベースライン
|
経口ブドウ糖負荷試験開始前の末梢血採取
|
ベースライン
|
|
尿検査
時間枠：ベースライン
|
アルブミン尿を探すために、経口耐糖能試験の開始前にベースラインで取得されます
|
ベースライン
|
|
グリセロール
時間枠：ベースライン
|
経口ブドウ糖負荷試験開始前の末梢血採取
|
ベースライン
|
|
レプチン
時間枠：ベースライン
|
経口ブドウ糖負荷試験開始前の末梢血採取
|
ベースライン
|
|
アディポネクチン
時間枠：ベースライン
|
経口ブドウ糖負荷試験開始前の末梢血採取
|
ベースライン
|
|
肝機能検査（ASTおよびALT）
時間枠：ベースライン
|
経口ブドウ糖負荷試験開始前の末梢血採取
|
ベースライン
|
|
C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：ベースライン
|
経口ブドウ糖負荷試験開始前の末梢血採取
|
ベースライン
|
|
インターロイキン 6 (IL-6)
時間枠：ベースライン
|
経口ブドウ糖負荷試験開始前の末梢血採取
|
ベースライン
|
|
腫瘍壊死因子アルファ (TNF-アルファ)
時間枠：ベースライン
|
経口ブドウ糖負荷試験開始前の末梢血採取
|
ベースライン
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
若年成人糖尿病（MODY）遺伝子検査
時間枠：ベースライン
|
この検査では、HNF4A、GCK、HNF1A、HNF1B 遺伝子の欠失と、HNF4A、GCK、HNF1A、HNF1B、IPF1 の変異を検出します。
経口耐糖能試験の開始前のベースラインで、糖尿病の既存の診断を受けた被験者のみで取得されます。
|
ベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Cemre Robinson, MD、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年8月7日
一次修了 (予想される)
2021年8月1日
研究の完了 (予想される)
2021年8月1日
試験登録日
最初に提出
2018年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月26日
最初の投稿 (実際)
2018年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月30日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。